UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症に対するApixaban療法の第II相臨床試験

英語
Phase II Trial of Apixaban in Japanese Patients
with Cancer-Associated Venous Thromboembolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-CAV試験

英語
J-CAV study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症に対するApixaban療法の第II相臨床試験

英語
Phase II Trial of Apixaban in Japanese Patients
with Cancer-Associated Venous Thromboembolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-CAV試験

英語
J-CAV study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症

英語
cancer-associated venous thromboemborism (CA-VTE)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の悪性腫瘍関連静脈血栓塞栓症におけるApixaban投与の安全性と有効性の再現性を検証する。

英語
To verify the reproductivity of the safety and efficacy of apixaban for Japanese CA-VTE

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大出血または臨床的に重要な出血の発現割合。(投与開始から24週後まで）

英語
incidence rate of the composite of major bleeding and clinically relevant non-major bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) VTE再発またはVTE関連死の発現割合。(投与開始から24週後まで）
2) 出血の発現割合。(投与開始から24週後まで）
3) 無イベント生存割合【VTE再発なし＋大出血なし＋死亡なし】。(投与開始から24週後まで）
4) 入院期間。
5) Ottawa ScoreとVTE再発またはVTE関連死の発現割合との相関。
6) Khorana ScoreとVTE再発またはVTE関連死の発現割合との相関。

英語
1) incidence rate of the composite of recurrence of symptomatic VTE and VTE-related death
2) incidence rate of any bleeding
3) incidence rate of event-free survival (without VTE, major bleeding, and death)
4) duration of the hospitalizaion
5) colliration between Ottawa score and incidence rate of the composite of recurrence of symptomatic VTE and VTE-related death
6) colliration between Khorana score and incidence rate of the composite of recurrence of symptomatic VTE and VTE-related death

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Apixabanとして１回10 mgを1日2回、1週間連日内服した後、１回5 mgを1日2回、23週間連日内服する。

英語
Subjects will receive 10 mg b.i.d. apixaban for 7 days as an initial therapy, followed by 5 mg b.i.d. apixaban for 23 weeks as long-term therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の男女。
2) がん種を問わず、病理学的に悪性腫瘍と診断され、以下のいずれかに該当する。
a) 登録6ヶ月以内に診断された固形がん
b) 登録6ヶ月以内にがん治療歴のある固形がん
c) 局所進行または再発・転移の固形がん
d) 非寛解状態の血液悪性腫瘍
3) 急性静脈血栓塞栓症として以下のいずれか1つ以上に該当する。
a) 症候性の肺血栓塞栓症
b) 無症候性の肺血栓塞栓症
c) 症候性の深部静脈血栓症
d) 無症候性の深部静脈血栓症
※3-c,d: 静脈超音波検査ではBモード・圧迫法を用い、直径5 mm以上の血栓を有意とする。
※3-d: 遠位部・孤発例では2週間後の再検査で血栓進展が確認された場合に限り登録可とする。
4) 患者本人より文書による同意が得られる。

英語
1) 20 years and older, both male and female
2) A diagnosis of cancer within six months before enrollment. Any treatment for cancer within the previous six months, or recurrent or metastatic cancer, or hematological malignancy without complete remission.
3) Objectively verified acute venous thrombosis
4) Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ショックや低血圧が遷延するような循環動態が不安定な場合
2) 今回発症したVTEに対して以下のいずれかの治療が登録前に施行されている場合。
a) 血栓除去術
b) 血栓溶解療法
c) 7日間を超える抗凝固療法
※下大静脈フィルター留置術は許容する。
3) VTE以外の理由（機械弁、非弁膜症性心房細動等）により抗凝固療法の適応がある場合。
4) 登録3ヶ月以内にXa阻害薬の使用歴がある場合。
5) チエノピリジン系抗血小板薬の継続投与が必要な場合。
6) 活動性の出血、または出血傾向がある場合。
7) HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル等）の継続投与が必要な場合。
8) アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール、ボリコナゾール等）やマクロライド系抗菌薬（クラリスロマイシン、エリスロマイシン等）の全身投与が登録時に施行されている場合（登録後の使用は許容する）。
9) ECOG-PS分類：3-4。
10) 6ヶ月以上の生存が見込めない場合。
11) 以下のいずれかの検査値異常を有する場合（登録7日以内のデータを使用）。
　a) 血小板数 < 50000 /mm^3
　b) クレアチニンクリアランス (Ccr) < 30 mL/min
Cockcroft-Gault 式
・男性: Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
・女性: Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
※推定値で30 mL/min 未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で30 mL/min 以上であることが確認されれば除外しない。
　c) ASTまたはALT > 3 x 施設正常上限値
　d) PT-INR > 1.6
12) 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変のいずれかがある場合。
13) Apixabanに対して重篤なアレルギー歴を有する場合。
14) 妊婦、授乳婦及ひ妊娠の可能性（意思）のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
15) その他担当医が本試験治療の対象に不適当と判断した場合。

英語
1) Hemodynamic instability
2) The patients will be treated with surgery or systemic thrombolysis for severe pulmonary embolism. Anticoagulant therapy prior to trial entry for > 7 days.
3) Subjects with an indication, other than VTE, intended for long-term anti-coagulant therapy, such as mechanical valve or arterial fibrillation
4) Use of a Factor Xa Inhibitor (e.g. apixaban, rivaroxaban, or edoxaban) =< 3 months prior to randomization
5) Thienopyridine therapy will be continued on study
6) Active bleeding or severe risk of bleeding
7) HIV protease inhibitor will be continued on study
8) Systemic use of Azole antifungals or Macrolide antibiotics at the time of registration
9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 3 or 4
10) Life expectancy < 6 months
11) Laboratory data
a) Platelet count < 50,000/mm^3
b) Calculated creatinine clearance < 30 ml/min using the Cockcroft-Gault formula
c) AST or ALT > 3 x UNL
d) PT-INR > 1.6
12) Clinically significant liver disease (e.g., acute hepatitis, chronic active hepatitis, or cirrhosis)
13) Severe hypersensitivity reaction to apixaban
14) Pregnant, breast-feeding, or unwilling to use adequate contraception
15) Other conditions inadequate for this research

目標参加者数/Target sample size

62

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博信
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Medical Oncology / Hematology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5820

Email/Email

hminami@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善宣
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Medical Oncology / Hematology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5820

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yimamura@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital, Medical Oncology / Hematology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
腫瘍・血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kobe University Hospital, Medical Oncology / Hematology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
腫瘍・血液内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター

英語
Kobe University Hospital Clinical & Translational Research Center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）、大阪市立大学附属病院（大阪府）、神戸低侵襲がん医療センター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032563

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