UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
増殖前糖尿病網膜症に対する汎網膜光凝固による網膜循環の変化
パターンスキャンレーザー対アルゴンレーザー

英語
Changes in retinal microcirculation after panretinal photocoagulation in eyes with severe non-proliferative diabetic retinopathy : pattern scan laser versus argon laser

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
増殖前糖尿病網膜症に対する汎網膜光凝固による網膜循環の変化
パターンスキャンレーザー対アルゴンレーザー

英語
Changes in retinal microcirculation after panretinal photocoagulation in eyes with severe non-proliferative diabetic retinopathy : pattern scan laser versus argon laser

科学的試験名/Scientific Title

日本語
増殖前糖尿病網膜症に対する汎網膜光凝固による網膜循環の変化
パターンスキャンレーザー対アルゴンレーザー

英語
Changes in retinal microcirculation after panretinal photocoagulation in eyes with severe non-proliferative diabetic retinopathy : pattern scan laser versus argon laser

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
増殖前糖尿病網膜症に対する汎網膜光凝固による網膜循環の変化
パターンスキャンレーザー対アルゴンレーザー

英語
Changes in retinal microcirculation after panretinal photocoagulation in eyes with severe non-proliferative diabetic retinopathy : pattern scan laser versus argon laser

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
増殖前糖尿病網膜症

英語
Severe non-proliferative diabetic retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
増殖前糖尿病網膜症に対する汎網膜光凝固後の眼血流をLaser speckle flowgraphyを用いて評価し、パターンスキャンレーザーとアルゴンレーザーの影響を比較する。

英語
To evaluate the ocular blood flow after panretinal photocoagulation (PRP) in eyes with severe non-proliferative diabetic retinopathy by laser speckle flowgraphy and compare the effect of pattern scan laser and argon laser.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜脈絡膜の血流量

英語
Blood flow of retinochoroidal blood vessel

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脈絡膜血管面積
脈絡膜厚
血管径

英語
Choroidal vascular area
Choroidal thickness
Vascular diameter

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルゴンレーザー治療群
汎網膜光凝固は広角接触レンズとアルゴンレーザーを用いて行われる。
各眼３回から５回のセッションがあり、セッションごとに２週間のインターバルを設ける。
スポットサイズは２００μｍ、凝固時間は２００ｍｓである。１回のセッションで３００から４００発打ち、合計１２００から２０００発打つ。

英語
Argon laser treatment group
The PRP will be delivered through a wide-field contact lens using the argon laser.
The PRP for each eye will be performed in 3 to 5 sessions with an interval of 2 weeks betweeen sessions. For each session, 0.2 m spot sizes with pulse duration of 0.2 seconds. Three hundred to 400 spots will be made for a total to 1200 to 2000 spots for a complete PRP.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パターンスキャンレーザー治療群
汎網膜光凝固は広角接触レンズとパターンスキャンレーザーを用いて行われる。
各眼２回から３回のセッションがあり、セッションごとに２週間のインターバルを設ける。
スポットサイズは２００μｍ、凝固時間は２０ｍｓである。１回のセッションで１０００から１５００発打ち、合計４０００から６０００発打つ。

英語
Pattern scan laser treatment group
The PRP will be delivered through a wide-field contact lens using the pattern
scan laser.
The PRP for each eye will be performed in 2 to 3 sessions with an interval of 2 weeks betweeen sessions. For each session, 0.2 m spot sizes with pulse duration of 0.02 seconds. Onethousand to 1500 spots will be made for a total to 4000 to 6000 spots for a complete PRP.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
増殖前糖尿病網膜症を有する眼

英語
Eyes with severe non-proliferative diabetic retinopathy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の眼疾患を有する
眼疾患治療歴がある

英語
Presence of any other eye disease
History of eye disease treatment

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩瀬　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Iwase

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya city, Aichi prefecture

電話/TEL

052-744-2275

Email/Email

tiwase@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上野　圭貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Ueno

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Opthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya city, Aichi prefecture

電話/TEL

052-744-2275

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ystk.imp@gmail.com

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032571

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