UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同一個人における長期的な腸内環境変化の評価

英語
Verification of long term changing of intestinal environment in same individual

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同一個人における長期的な腸内環境変化の評価

英語
Verification of long term changing of intestinal environment in same individual

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同一個人における長期的な腸内環境変化の評価

英語
Verification of long term changing of intestinal environment in same individual

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同一個人における長期的な腸内環境変化の評価

英語
Verification of long term changing of intestinal environment in same individual

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
男女

英語
Men and women

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の同一個人の長期的な腸内環境の変化を明らかにすること

英語
To clarify long term changing of intestinal environment in same Japanese individual.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
調査

英語
Research

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
16Sメタゲノム解析による腸内細菌叢評価およびメタボローム解析による腸内代謝物質評価

英語
16S rRNA gene-based metagenome analysis of gut microbiome and metabolome analysis of intestinal metabolites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・排便回数、排便量
・便性状（色、形、におい）、排便後の感覚、お腹の不快感
・腸内細菌の数（選択培地で培養することにより計測する）
・便検体または便から分離した細菌投与による疾患予防・治療効果の動物実験での検証
・メタゲノム解析による腸内細菌叢の遺伝子機能解析
・16Sメタゲノム解析による口腔内、皮膚、および尿中細菌叢評価
・メタボローム解析による唾液および尿中代謝物質評価

英語
* Defecation frequency and stool volume
* Stool property such as color, shape and odor. Feeling after defecation. Abdominal discomfort.
* Number of living bacteria in fecal samples measured by using selective media.
* Preclinical verification of preventive and/or therapeutic effects by administration of fecal samples and/or bacteria that are isolated from fecal samples, using experimental animals.
* Analysis of gene function of intestinal microbiota by metagenome analysis.
* 16S rRNA gene-based metagenome analysis of oral, skin and urine.
* Metabolome analysis of saliva and urine.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が0歳以上100歳以下の男女
(2) 特定の医薬品を常用していない者
(3) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者。未成年の場合および同意能力を欠く場合は代諾者による同意が得られること。

英語
(1) Males and females aged 0 to 100 years old.
(2) Subjects who don't regularly use specific medicines.
(3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study. In case of minor and person who don't have ability to agree, the agreement by substitute person is necessary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な疾患の現病歴がある者
(2) 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have current medical history of severe disease.
(2) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真嗣
ミドルネーム
姓	福田

英語

名	Shinji
ミドルネーム
姓	Fukuda

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metabologenomics, Inc.

所属部署/Division name

日本語
本社

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

9970052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

Email/Email

research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎之介
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Shinnosuke
ミドルネーム
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metabologenomics, Inc.

部署名/Division name

日本語
本社

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

9970052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

research@metagen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Metabologenomics, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メタジェン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：調査
対象者の募集：一般公募に応じた健康な男女の中から、選択基準に合致し、除外基準に合致しない被検者を選別する。
測定する項目：便検体の16Sメタゲノム解析・メタボローム解析

英語
Study design: Research
Subjects recruitment method: Subjects will be selected from applicants according to selection criteria and exclusion criteria, and in consideration of the balance of their age and sex.
Measurement items:
16S rRNA gene-based metagenome analysis and metabolome analysis of fecal samples.

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032583

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032583