UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過重力負荷中のヒトの脳局所血液酸素飽和度の変化

英語
Changes in cerebral regional oxygen saturation during 1.5Gz hypergravity exposure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過重力負荷中脳酸素飽和度

英語
rSO2 during mild hypergravity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過重力負荷中のヒトの脳局所血液酸素飽和度の変化

英語
Changes in cerebral regional oxygen saturation during 1.5Gz hypergravity exposure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過重力負荷中脳酸素飽和度

英語
rSO2 during mild hypergravity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
NA

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度過重力負荷中の脳局所血液酸素飽和度の変化を明らかとする。

英語
The objective of this study is to reveal the changes in cerebral regional oxygen saturation during 1.5Gz hypergravity exposure.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1.5Gz過重力負荷21分間において脳局所血液酸素飽和度が低下するかを明らかとする。

英語
We will test the hypothesis that cerebral regional oxygen saturation decreases during 21-min exposure to 1.5Gz hypergravity.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳局所血液酸素飽和度

英語
cerebral regional oxygen saturation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳血流速度

英語
cerebral blood flow velocity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
過重力負荷（遠心）、1.5Gz、21分間 X １回

英語
hypergravity exposure(centrifuge), 1.5Gz, 21 minutes X once

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康

英語
healthy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
循環器疾患

英語
circulatory diseases

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢一
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

0339728111

Email/Email

iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	透
ミドルネーム
姓	小西

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Konishi

組織名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

0339728111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meto17002@g.nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部　研究事務課

英語
Nihon University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi, Tokyo

電話/Tel

0339728111

Email/Email

med.kenjim@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.physiology.org/doi/full/10.1152/japplphysiol.00119.2019

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.physiology.org/doi/full/10.1152/japplphysiol.00119.2019

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
17の男性被験者のうち15人が、遠心人工重力負荷装置による21分間の+1.5Gz負荷を完遂した。その際に、近赤外線分光計による局所酸素飽和度と経頭蓋ドプラによる中大脳動脈の脳血流速度を測定して、5分ごとの区間平均を算出し、負荷開始前の値(+1.0 Gz)と比較した.その結果、局所酸素飽和度は変化しなかったが、脳血流速度は負荷開始直後より徐々に低下し始め、5-10分の以降の区間では有意な低下となった。我々の仮説に反して、脳血流速度のが低下したにも関わらず、局所酸素飽和度は低下しなかった。

英語
15 of 17 male participants completed 21 min of +1.5 Gz generated by short-arm centrifuge. Regional cerebral oxygen saturation by near-infrared spectroscopy (C-rSO2) and cerebral blood flow velocity by transcranial Doppler (CBFVMCA) were compared with pre-hypergravity (+1.0 Gz). C-rSO2 did not change significantly, although CBFVMCA significantly decreased. Contrary to our hypothesis, decreases in C-rSO2 were not detected, despite reductions in CBF velocity during hypergravity.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

06

月

06

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
17健康成人男性。
24±1歳、身長172.6±6.6cm、体重69.2±7.7kg

英語
17 healthy male volunteers who had no prior experience with a human centrifuge, participated in the study (age 24y; height 172.6cm; weight 69.2kg). All participants were confirmed that CBF velocity signals in the middle cerebral artery (MCA) could be obtained by TCD.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ポスターにて公募

英語
recruited by posters

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
近赤外線分光計による局所酸素飽和度と、経頭蓋ドプラによる中大脳動脈の脳血流速度

英語
Regional cerebral oxygen saturation as measured by near-infrared spectroscopy (C-rSO2) and cerebral blood flow(CBF) velocity by transcranial Doppler ultrasonography in the middle cerebral artery

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

01

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032588

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