UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PBMC immunological biomarkerで判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第Ⅱ相試験
「IMMUNITY-ONE」（NEJ029B）

英語
Phase II study Nivolumab in previously treated non-small-cell lung cancer subjects to evaluate the peripheral blood mononuclear cell immunological biomarker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PBMC immunological biomarkerで判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第Ⅱ相試験
「IMMUNITY-ONE」（NEJ029B）

英語
Phase II study Nivolumab in previously treated non-small-cell lung cancer subjects to evaluate the peripheral blood mononuclear cell immunological biomarker

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PBMC immunological biomarkerで判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第Ⅱ相試験
「IMMUNITY-ONE」（NEJ029B）

英語
Phase II study Nivolumab in previously treated non-small-cell lung cancer subjects to evaluate the peripheral blood mononuclear cell immunological biomarker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PBMC immunological biomarkerで判別した既治療進行期非小細胞肺癌に対するニボルマブの第Ⅱ相試験
「IMMUNITY-ONE」（NEJ029B）

英語
Phase II study Nivolumab in previously treated non-small-cell lung cancer subjects to evaluate the peripheral blood mononuclear cell immunological biomarker

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規PBMCﾊﾞｲｵﾏｰｶｰを用いてニボルマブが有効である患者群を予測可能であることを明らかにする

英語
Evaluate the effectiveness of peripheral blood mononuclear cell imminological biomarker in nivolumab treatment

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験治療開始から9週時点での病勢コントロール率

英語
disease control rate at 9 weeks from nivolumab treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
客観的奏効率（ORR）、治療成功期間（TTF）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性、脱落率

英語
objective response rate,time to treatment failure, progression-free survival, overall survival, dropout rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間毎にニボルマブ療法（3mg/kg）を行う

英語
nivolumab monotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.進行期非小細胞肺癌患者
2.前治療として殺細胞性抗がん剤使用歴あり
3.同意取得時20歳以上
4.3ヶ月以上の生存が期待できる
5.ECOG PS 0-1
6.測定可能病変を有する
7.主要臓器機能が保たれている患者
8.本人または代諾者の文書による同意がある

英語
1.Advanced non-small-cell lung cancer
2.History of one regimen or more cytotoxic chemotherapy
3.Twenty years and over
4.Expect survival for more than 3 months
5.ECOG PS 0-1
6.Having measurable leasions
7.Main organs function is maintained
8.With consent of the person or the substitute

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.免疫チェックポイント阻害薬の治療歴がある
2.自己免疫疾患の既往がある
3.活動性または症候性の間質性肺疾患を有する
4.全身的治療を要する感染症がある
5.有症状の脳転移を有する
6.コントロール不良の糖尿病がある
7.活動性肝疾患を有する
8.重篤な過敏症の既往を有する
9.試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者

英語
1.Having history of immuno-checkpoint-inhibitor
2.Having history of autoimune disease
3.Having active or symptomatic interstitial lung disease
4.With infections requiring systemic treatment
5.Having symptomatic brain metastasis
6.Having poorly controlled diabetes
7.Having active liver disease
8.Having history of severe hypersensitivity
9.Patient judged inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	各務 博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kagamu

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitame Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
division of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
Hidaka city, Saitama

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

kagamu19@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口 央

英語

名
ミドルネーム
姓	Ou Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitame Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
division of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
Hidaka city, Saitama

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ouyamagu@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Norst East Japan Study Group(NEJSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人
Norst East Japan Study Group(NEJSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032589

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