UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発の多発性骨髄腫に対するポマリドミド、デキサメタゾン併用療法に関する第Ⅱ相試験、およびポマリドミド、デキサメタゾン併用療法でPR未達成の患者に対するポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン併用療法に関する第Ⅱ相試験

英語
The single-arm phase II study evaluating pomalidomide-plus-dexamethasone for relapsed/refractory multiple myeloma and phase II study evaluating pomalidomide-bortezomib-dexamethasone for the patients who are not able to achieve PR after pomalidomide-plus-dexamethasone therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-MEN 010 Study

英語
J-MEN 010 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発の多発性骨髄腫に対するポマリドミド、デキサメタゾン併用療法に関する第Ⅱ相試験、およびポマリドミド、デキサメタゾン併用療法でPR未達成の患者に対するポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン併用療法に関する第Ⅱ相試験

英語
The single-arm phase II study evaluating pomalidomide-plus-dexamethasone for relapsed/refractory multiple myeloma and phase II study evaluating pomalidomide-bortezomib-dexamethasone for the patients who are not able to achieve PR after pomalidomide-plus-dexamethasone therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-MEN 010 Study

英語
J-MEN 010 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発難治性多発性骨髄腫

英語
Relapse and Refractory Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボルテゾミブとレナリドミドの治療後、前レジメン数1-4と比較的早期の再発骨髄腫患者に対するポマリドミドとデキサメタゾン（Pd)の併用療法の効果を調査することを主要目的とする。効果不十分例にはボルテゾミブを追加したボルテゾミブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（BPd）療法を行い、効果と毒性を調査することを副次的評価項目の一つとする。

英語
Primary objective of this study is to evaluate the effect of pomalidomide+dexamethasone therapy for early relapsed multiple myeloma patients who have been previously treated with bortezomib and lenalidomide and within 1-4 prior regimens. The secondary objective is to evaluate pomalidomide+bortezomib+dexamethasone therapy for the patients who are not able to achieve PR after pomalidomide+dexamethasone therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポマリドミド＋デキサメタゾン療法4コース後の奏効率

英語
Overall response rate of 4 cycles of pomalidomid+dexamethasone therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BPd療法の奏効率
厳密な完全奏効率（sCR)
完全奏効率（CR）
奏効率（PR以上）
登録日から2年無増悪生存率
登録日から3年無増悪生存率
登録日から2年生存率
登録日から3年生存率
無増悪生存期間中央値（median PFS)
有害事象の発現頻度

英語
Overall response rate of bortezomib+pomalidomid+dexamethasone (BPd)
stringent complete response (sCR)
Complete response (CR)
Overall response (more than PR)
2 years progression free survival
3 years progression free survival
2 years overall survival
3 years overall survival
median progression free survival
adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ポマリドミド、デキサメタゾン　PomD
ポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン　PBd

英語
Pomalidomide, Dexamethasone PomD
Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone PBd

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録時、IMWG基準によって再発難治性多発性骨髄腫と診断され、レナリドミド、bボルテゾミブ両剤の使用歴を有する患者
2)以下の基準を少なくとも1つ満たす症例（治療開始前21日以内）
①血清Mタンパク≧0.5g/dL
②血清中にM-タンパクが検出されない患者において、尿中M-タンパク≧200mg/24hour、あるいは血清中FLC>100mg/L(involved light chain)かつκ/λ比が異常である。
3)前治療が1～4次治療までであること（導入療法に続く幹細胞移植と、強化/維持療法はそれぞれ１ラインの治療として考える）
4)20歳以上
5)ECOG　Performance status(PS)が0、1、2
6)以下の臨床検査基準値を、治療開始前21日以内に満たす症例
①好中球数が1000/mm3以上かつ血小板数50,000/mm3以上（もし骨髄中の骨髄腫細胞が50％以上を占めている場合は30,000/mm3以上）
②総ビリルビンが上限値×1.5倍以下、ALT、ASTが上限値×3倍以下
③クレアチニンクリアランス30mL/min以上またはCr≦2.0mg/dL
7)RevMateに登録し遵守できる患者
8)告知を受けている患者で、施設試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験への参加に文書で同意が得られた患者

英語
1. Relapsed/refractory multiple myeloma diagnosed according to IMWG criteria and previously treated with bortezomib and lenalidomide.
2. Patients must have evaluable multiple myeloma with at least one of the following (within 21 days of starting treatment)
a.Serum M-protein > 0.5g/dL, or
b.In subjects without detectable serum M-protein, Urine M-protein>200mg/24 hour, or serum free light chai (sFLC)>100mg/L (involved light chain) and an abnormal kappa/Lambda ratio
3. Can receive up to 4 lines of prior treatment. (Induction therapy followed by stem cell transplantation and consolidation/maintenance therapy will be considered as one line of treatment)
4. 20 years old or more
5. ECOG Performance status 0 or 1 or 2
6. Patients must meet the following clinical laboratory criteria with 21 days of starting treatment
a. Absolute neutrophil count (ANC) >1,000/mm3 and platelet >50,000/mm3 (>30,000/mm3 if myeloma involvement in the bone marrow is >50%)
b. Total bilirubin<1.5 x the upper limit of the normal range (ULN). Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <3 x ULN.
c. Calculated creatinine clearance > 30mL/min or creatinine < 3mg/dL.
7. adhere to RevMate
8. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)授乳中、妊娠中の女性患者
2)IgM subtypeの多発性骨髄腫患者
3)骨髄異形成症候群を合併している患者
4)POEMS症候群を合併している患者
5)形質細胞性白血病の患者
6)原発性マクログロブリン血症の患者
7)アミロイドーシスを合併している患者
8)移植片対宿主病(GVDH)を合併している患者
9)後のう白内障の患者
10)グルココルチコイド療法（プレドニゾロン換算30mg/日以上)を同意取得前14日以内に受けている患者
11)化学療法または試験治療を21日以内に受けている患者
12)放射線治療を7日以内に受けている患者（ただし広範な骨髄領域に対する放射線治療の場合は21日以内に受けている患者）
13)大きな手術を（椎骨形成術は除く）を28日以内に受けている患者
14)活動性うっ血性心不全(New York Heart Association [NYHA] Class III or IV)、症候性心筋虚血、従来の処置ではコントロール不能な心臓刺激電導系の異常を有する患者
15)HBs抗原陽性、HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者
16)過去3年以内の重複癌を有する患者。ただし以下の患者は除外基準に抵触しない。
①治癒した基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん
②Carcinoma in situ相当の子宮頸がん、胃、大腸がん
③根治的外科切除を受けた非浸潤性乳癌
17)ステロイド、レナリドミドあるいはボルテゾミブ過敏症の患者
18)ポマリドミド投与歴のある患者
19)Grade2以上の末梢神経障害を有する患者
20)コントロール不良な肝障害（含肝硬変）、腎障害、心障害、肺障害、糖尿病、高血圧がある患者
21)活動性の感染症を有する患者
22)4ヵ月以内の急性心筋梗塞あるいは3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症の既往がある患者
23)臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎）、肺線維症を有する患者、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT（高分解能CT）で間質異常陰影（すりガラス状や線状陰影）を認める患者
24)その他、本試験に参加することが不適当と判断された患者

英語
1.Female patients who are lactating or pregnant
2.Multiple Myeloma of IgM subtype
3.Glucocorticoid therapy (prednisolone > 30mg/day or equivalent) within 14 days prior to informed consent obtained
4.POEMS syndrome
5.Plasma cell leukemia or circulating plasma cells >2 x 109/L
6.Waldenstroms Macroglobulinaemia
7.Patients with known amyloidosis
8.Patients with GVHD
9.Patients with cataract
10.Glucocorticoid>30mg/day 14 days prior to obtaining informed consent
11,Chemotherapy with approved within 21 days prior to starting pomalidomide treatment
12.Focal radiation therapy within 7 days prior to start of pomalidomide. Radiation therapy to an extended field involving a significant volume of bone marrow within 21 days prior to start of pomalidomide
13.Major surgery (excluding kyphoplasty) within 28 days prior to start of pomalidomide
14.Active congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III or IV), symptomatic ischaemia, or conduction abnormalities uncontrolled by conventional intervention. Myocardial infarction within 4 months prior to informed consent obtained
15.HBs antigen positive, HCV antibody positive, HIV antibody positive
16.malignancy within the past 3 years except:
a.Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
b.Carcinoma in situ of the cervix
c.Breast carcinoma in situ with full surgical resection
17.Patients with steroid or lenalidomide hypersensitivity
18.Prior treatment with pomalidomide
19.Peripheral neuropathy > Grade 2
20.Un-controlled liver dysfunction, renal dysfunction, heart failure, lung dysfunction, diabetes, hypertension
21.active infection
22.Myocardial infarction within 4 months or deep vein thrombosis, pulmonary embolism within 3 years prior to informed consent
23.interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, abnormal interstitial shadow by CT scan
24.inappropriate for study by any reason

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	禎夫
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Sadao
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字医療センター

英語
Japan Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

150-8935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4丁目1番22号

英語
4-1-22 Hiroo Shibuyaku Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

i.s.h.i.28@rondo.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	半田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Handa

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3丁目39番15号

英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi Gunma

電話/TEL

027-220-8166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

handahiroshi@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
臨床試験部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Celgene Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
セルジーン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本/Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3丁目39番15号

英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi Gunma

電話/Tel

027-220-8763

Email/Email

nakamurt@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院（群馬県）
日本赤十字医療センター（東京都）
公益財団法人仁泉会　北福島医療センター（福島県）
国立病院機構　岡山医療センター（岡山県）
徳島県立中央病院（徳島県）
国立病院機構　災害医療センター（東京都）
札幌医科大学附属病院（北海道）
市立札幌病院（北海道）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
大垣市民病院（岐阜県）
金沢大学付属病院（石川県）
JCHO 京都鞍馬口医療センター（京都府）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
秋田大学医学部附属病院（秋田県）
社会療法人北楡会　札幌北楡病院（北海道）
医療法人菊郷会　愛育病院（東京都）
公益財団法人　永寿総合病院（東京都）
日本医科大学付属病院（東京都）
近畿大学医学部奈良病院（奈良県）
国立病院機構　渋川医療センター（群馬県）

Japan Myeloma Network

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032596

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