UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法における観察研究(N-SAS BC07/RESPECT)

英語
Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Postoperative Adjuvant Therapy in HER2 Positive Elderly Breast Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cohort Study accompanying with N-SAS BC07/RESPECT

英語
Cohort Study accompanying with N-SAS BC07/RESPECT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法における観察研究(N-SAS BC07/RESPECT)

英語
Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Postoperative Adjuvant Therapy in HER2 Positive Elderly Breast Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cohort Study accompanying with N-SAS BC07/RESPECT

英語
Cohort Study accompanying with N-SAS BC07/RESPECT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性の高齢者原発性乳がん

英語
HER2 positive primary breast cancer in elderly

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳以上のhuman epidermal growth factor receptor type-2（HER2）陽性原発性乳がんの女性を対象とした術後補助療法の前向きコホート研究の実施により，高齢者の治療の全体像を把握するとともに，トラスツズマブ（ハーセプチン）の単独療法と化学療法との併用療法を含む，各治療の有効性，安全性を検討する。また，N-SAS BC 07 RCTの結果と併合した検討も行う予定である。

英語
To investigate clinical positioning between trastuzumab (Herceptin) monotherapy (H group) and combination therapy of trastuzumab and chemotherapy (H+CT group) based on a prospective cohort study randomized controlled trial in women over 70 years with human epidermal growth factor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間（Disease-Free Survival，DFS）

英語
Disease-Free Survival (DFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（Overall Survival，OS）、無再発生存期間（Relapse-Free Survival, RFS)、有害事象、HRQOL、高齢者総合的機能評価

英語
Overall Survival (OS), Relapse-free Survival (RFS), Safety, HRQOL, CGA

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

81

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 浸潤性乳がんと組織学的に診断され，根治手術がなされた原発性乳がん
2) 病期：I（腫瘍径［pT］> 0.5 cm），IIA，IIB，IIIA / M0
3) 登録時に70歳以上81歳未満の女性
4) 原発巣のHER2が陽性：IHC法にて3＋，またはFISH法にて陽性（いずれか必須）
5) 心機能が標準値内： 心エコーまたはMUGAスキャン法で，登録前4週以内に測定した左室駆出率（LVEF）が55%以上
6) PS：0-1（ECOG）
7) 臓器機能の保持：登録前4週以内の臨床検査で以下を満たす
①白血球数：2,500 mm3以上
②好中球数：1,500 mm3以上
③血小板数：100,000 mm3以上
④血清総ビリルビン：基準値上限（upper limit of normal；ULN）の2倍以下
⑤ALT（GPT）またはAST（GOT）：ULNの2.5倍以下
⑥血清クレアチニン：ULNの2倍以下
⑦アルカリホスファターゼ（ALP）：ULNの2.5倍以下
8) 乳がんに対する内分泌療法または化学療法の前治療歴がない
9) 同意書により，患者本人から試験参加への同意が得られている
10) 以上のN-SAS BC 07 RCTの適格条件を満たし担当医師が説明を行ったにもかかわらず，RCT参加の同意がなされていない

英語
1. Histologically diagnosed as invasive breast cancer and received curative operation for primary breast cancer.
2. Stage: 1 (tumor size [pT] > 0.5 cm), 2A, 2B or 3A/ M0
3. Female between 69 and 81 years old
4. Primary region is HER 2 positive: either 3+ overexpression by IHC or positive by FISH
5. Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) is >=55% measured by echocardiography or MUGA scan within 4 weeks before registration.
6. PS: 0-1 (ECOG)
7. Sufficient organ function meeting following criteria within 4 weeks before registration:
(1) Leukocyte >=2500 mm3
(2) Neutrophil >=1500 mm3
(3) Platelet >=100 000 mm3
(4) Serum total bilirubin >=2.0 x upper limit of normal (ULN)
(5) ALT (GPT) or AST (GOT) >=2.5 x ULN
(6) Serum creatinine >=2.0 x ULN
(7) ALP >=2.5 x ULN
8. No previous endocrine therapy or chemotherapy for breast cancer
9. Signed written informed consent
10.Patient who refused to participate in the N-SAS BC 07 randomized control study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび他臓器浸潤がん）
2) 術後病理学的腋窩リンパ節転移の個数が4個以上
3) 病理組織学的に腋窩リンパ節の評価がなされていない場合
4) 乳房温存術で病理組織学的に，断端に明らかながんが存在する場合（断端の判定は施設基準で行う）
5) プロトコール治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往
6) 以下の心疾患の既往または合併
うっ血性心不全，心筋梗塞の既往
治療を要する虚血性心疾患，不整脈，弁膜症の合併
7) コントロール不良な高血圧の合併
例：収縮期血圧＞180 mmHgまたは拡張期血圧＞100 mmHg
8) コントロール不良な糖尿病の合併
9) 日常生活動作（ADL）の低下などで継続的な通院が困難と予想される場合
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な場合
11) その他，本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合

英語
1. Active multiple primary cancer (synchronous multiple primary cancer and invasive cancer of other organs)
2. Postoperative histological axillary lymph node metastasis >=4
3. Axillary lymph node is not histologically evaluated
4. Histologically confirmed positive margin in breast conservation surgery (evaluation of margin status is based on policy of site)
5. History of drug-related allergy which could hinder planned treatment
6. Any history or complication of following cardiac disorders
- History of congestive heart failure, cardiac infarction
- Complication requires treatment such as: ischemic cardiac disorder, arrhythmia, valvular heart disease
7. Poorly controlled hypertension (ex. Systolic arterial pressure >=180 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg)
8. Poorly controlled diabetes
9. Continuous visit to a medial institution is considered difficult due to deterioration of activity of daily living (ADL)
10. Difficult to participate in the trial because of psychiatric disorder or psychiatric symptoms
11. Ineligible to the trial based on decision of an investigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤木　正孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Sawaki

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681 Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

m-sawaki@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山尾　彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業

英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjyuku-ku, Tokyo, 169-0051 Japan

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/

Email/Email

support@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
RESPECT executive committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
RESPECT実行委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2009年10月から2014年10月までに共同研究施設の選択基準に合致し、同意のとれた患者全員。
介入なしの観察研究。
UMIN000002349の研究に登録された患者と予後等を比較する。

英語
All patients who has given consent to participate in the study during from Oct. 2009 to Oct. 2014.
This study is observational cohort study without any intervention.
This study applies dataset from UMIN000002349 as external control for statistical analysis.

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032599

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032599