UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000028901
受付番号	R000032605
科学的試験名	胸腔鏡下ICG蛍光ナビゲーションによる肺切除時の気管支断端の血流評価に関する臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2017/09/01
最終更新日	2020/03/03 19:17:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡下ICG蛍光ナビゲーションによる
肺切除時の気管支断端の血流評価に関する臨床研究

英語
Evaluation of blood flow around the bronchial stump or the bronchial anastomosis by thoracoscopic indocyanine green navigation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支断端血流ICGナビゲーション

英語
Blood flow around the bronchial stump by ICG navigation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡下ICG蛍光ナビゲーションによる
肺切除時の気管支断端の血流評価に関する臨床研究

英語
Evaluation of blood flow around the bronchial stump or the bronchial anastomosis by thoracoscopic indocyanine green navigation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支断端血流ICGナビゲーション

英語
Blood flow around the bronchial stump by ICG navigation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺腫瘍

英語
Lung tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インドシアニングリーン(ICG)蛍光ナビゲーションシステムを用い、肺切除時の気管支断端の血流量を可視化することによって、術後合併症としての気管支断端瘻のリスク評価を目的とする。

英語
The objective of this study is evaluation of blood flow of the bronchial stump or the bronchial anastomosis by thoracoscopic ICG navigation. The blood flow might be relative with postoperative morbidity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支断端の血流同定率

英語
Evaluation of blood flow around the bronchial stump or the bronchial anastomosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用の有無
気管支断端瘻の有無

英語
Adverse event
Bronchial fistula

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺腫瘍
Performance Status 0または1
主要臓器機能が保たれている
本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に患者本人への自由意思による文書同意が得られている

英語
Lung tumor
Performance status(ECOG) 0-1
Patients maintaing the functions of main organs
Patients with written consent of regstration for this examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
プロトコール治療に対する安全性のリスクが高いと想定されるもの
アレルギー歴を有するもの

英語
Patients with high risk for regstration of this examination
Patients who has an allergy for ICG

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名秀隆

ミドルネーム

姓浦本

英語

名 Hidetaka

ミドルネーム

姓 Uramoto

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa, 920-0293, Japan

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

hidetaka@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名望

ミドルネーム

姓本野

英語

名 Nozomu

ミドルネーム

姓 Motono

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa, 920-0293, Japan

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motono@kanazawa-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University
Department of Thoracic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

部署名/Department

日本語
呼吸器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa Medical University
Department of Thoracic Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学

組織名/Division

日本語
呼吸器外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学　医薬品等臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Boards of Kanazawa Medical University

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada

電話/Tel

0762188346

Email/Email

tiken@kanazawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院（石川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 09 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kanazawa-med.bvits.com/rinri/Apply/project.aspx?PROJECT_ID=1521

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
該当患者なし

英語
None

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 03 月 03 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 08 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 03 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032605

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032605

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）