UMIN試験ID | UMIN000028508 |
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受付番号 | R000032609 |
科学的試験名 | ステロイド性骨粗鬆症における異なる剤形のアレンドロネートでの無作為化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/03 |
最終更新日 | 2017/08/02 23:23:25 |
日本語
ステロイド性骨粗鬆症における異なる剤形のアレンドロネートでの無作為化比較研究
英語
Randomized comparative study on alendronate of different dosage forms in steroid induced osteoporosis
日本語
ステロイド性骨粗鬆症における異なる剤形のアレンドロネートでの無作為化比較研究
英語
Randomized comparative study on alendronate of different dosage forms in steroid induced osteoporosis
日本語
ステロイド性骨粗鬆症における異なる剤形のアレンドロネートでの無作為化比較研究
英語
Randomized comparative study on alendronate of different dosage forms in steroid induced osteoporosis
日本語
ステロイド性骨粗鬆症における異なる剤形のアレンドロネートでの無作為化比較研究
英語
Randomized comparative study on alendronate of different dosage forms in steroid induced osteoporosis
日本/Japan |
日本語
ステロイド骨粗鬆症
英語
Steroid induced osteoporosis
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
我々はステロイド性骨粗鬆症における有効性および安全性を検討するとともにガイドラインに基づいたアレンドロネート治療の中で適切な剤形を明らかにするために本研究を計画した。
英語
We investigated the effectiveness and safety of steroid induced osteoporosis and planned this study to clarify appropriate dosage form in alendronate treatment based on guidelines.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目は、投与52週間後の腰椎(L1-L4)骨密度変化率とする。
英語
The primary endopoint is the Lumbar spine (L1-L4) bone density change rate 52 weeks after administration.
日本語
副次的評価項目は観察期間の骨代謝マーカー(P1NPおよびTRACP-5b)の変化率、観察期間の形態学的椎体骨折および臨床骨折、投与52週間後の腰椎TBS(Trabecular bone score;海綿骨スコア)の変化率、有害事象とする。
英語
Secondary endpoints were the rate of change of bone metabolism markers (P1NP and TRACP-5b) during the observation period, morphological vertebral fractures and clinical fractures of the observation period, rate of change of the lumbar TBS after 52 weeks of administration, adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アレンドロネート点滴4週1回治療群
英語
the Alendronate IV infusion 4 weekly treatment group
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アレンドロネート内服週1回治療群
英語
the Alendronate oral weekly treatment group
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)ステロイド性骨粗鬆症の予防と治療のガイドライン2014年版を満たす患者(下記のいずれか)
①既存の脆弱性骨折のある患者
②プレドニゾロン換算で7.5mg/日以上を投与する予定の患者
③65歳以上の患者
④腰椎骨密度(YAM)が70%未満の患者
⑤50歳以上、プレドニゾロン換算で5mg/日以上の投与を予定、YAM70~80%未満のいずれか2つを満たす患者
2)ステロイドを初めて投与する患者
3)同意取得時の年齢が18歳以上の患者(性別は問わない)
4)本臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1) Guidelines for prevention and treatment of steroid osteoporosis Patients meeting the 2014 version (one of the following)
1.Patients with existing vulnerability fractures
2.Patients planning to administer 7.5 mg / day or more in terms of prednisolone
3.Patients over 65 years old
4.Patients with lumbar spine bone density (YAM) less than 70%
5.Patients who are 50 years of age or older, scheduled to be administered at a dose of 5 mg / day or more in terms of prednisolone, patients satisfying any two of YAM of 70 to less than 80%
2) Patients receiving steroid for the first time
3) Patients aged 18 years or older at the time of acquiring consent (regardless of gender)
4) After receiving sufficient explanation for the participation of this clinical study, patients who obtained document consent by the patient's free will with sufficient understanding
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本臨床研究に組み入れないこととする。
1)ビスホスホネート系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2)低カルシウム血症の患者
3)食道狭窄又はアカラシア等の食道通過を遅延させる障害のある患者
4)30分以上上体を起こしていることや立っていることのできない患者
5)ASTまたはALTが施設基準値の2倍以上の患者
6)血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上の患者
7)治療開始前6ヵ月以内に骨粗鬆症治療薬を投与された患者
8)6ヵ月以内に他の臨床研究(治験を含む)に参加していた患者
9)2年以内に内服ステロイドおよびステロイドパルスによる加療を行なった患者
10)代諾者同意が得られない場合
11)その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
Patients who conflict with any of the following will not be included in this clinical study.
1) Patients with a history of hypersensitivity to bisphosphonates
2) Patients with hypocalcemia
3) Patients with disorders delaying esophageal stenosis or esophageal passage such as achalasia
4) Patients who are raising the upper body for more than 30 minutes or who can not stand
5) Patients with AST or ALT more than twice the institution standard value
6) Patients with serum creatinine> 2.0 mg / dL
7) Patients who received osteoporosis treatment drug within 6 months before treatment
8) Patients who participated in other clinical studies (including clinical trials) within 6 months
9) Patients who underwent oral steroid and steroid pulse therapy within 2 years
10) If you do not obtain consent from the substitute
11) Others who judged that the researcher is inappropriate as the subject
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 洋右 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Okada |
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産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
日本語
医学部第一内科
英語
The First Department of Internal Medicine
日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555 Japan
093-603-1611
y-okada@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥本 桂一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiichi Torimoto |
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
日本語
医学部第一内科
英語
The First Department of Internal Medicine
日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu 807-8555 Japan
093-603-1611
torimoto@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
その他
英語
The First Department of Internal Medicine
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
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産業医科大学
日本語
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英語
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自己調達
英語
The First Department of Internal Medicine
University of Occupational and Environmental Health, Japan, School of Medicine
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産業医科大学
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医学部第一内科
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032609
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032609
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |