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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病が日本において患者およびその介助者のQOLに及ぼす影響を評価するための非介入的、観察的、横断研究

英語
A non-interventional, observational, cross-sectional study to assess the impact of Parkinson's disease on quality of life of Parkinson's disease patients and their caregivers in Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病が日本においてQOLに及ぼす影響を評価するための横断研究

英語
A cross-sectional study to assess the impact of PD on QOL of PD patients and their caregivers in Japan.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病が日本において患者およびその介助者のQOLに及ぼす影響を評価するための非介入的、観察的、横断研究

英語
A non-interventional, observational, cross-sectional study to assess the impact of Parkinson's disease on quality of life of Parkinson's disease patients and their caregivers in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病が日本においてQOLに及ぼす影響を評価するための横断研究

英語
A cross-sectional study to assess the impact of PD on QOL of PD patients and their caregivers in Japan.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主な研究課題は、日本人においてパーキンソン病がPD患者およびその介助者のQOLに及ぼす影響を評価することである。

英語
The main purpose of this study is to assess the impact of Parkinson's disease on QOL of PD patients and their caregivers in the Japanese population.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PDの重症度が、日本人のPD患者のQOLに及ぼす影響を評価する。

英語
To assess the impact of PD severity on QOL of PD patients in the Japanese population

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、PDQ-8サマリーインデックススコア（PDQ-8 SI）である。
PD重症度の主要指標は、1日あたりのオフ時間である。
PD重症度の副次的指標は、オリジナルH&Y分類、ウェアリングオフの有無（WOQ-9スコア）、1日あたりのトラブルサムジスキネジアの時間、運動症状（SE-ADLスコア）、NMS（NMSQトータルスコア）である。

英語
The primary endpoint is PDQ-8 summary index score, PDQ-8 SI.
The primary indicator of PD severity is off-time period per day.
The secondary indicators of PD severity are original H&Y stage, presence of wearing-off (WOQ-9 score), troublesome dyskinesia period per day, motor symptoms (SE-ADL score) and NMS (NMSQ total score).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、以下のとおりである。
・EQ-5D-5Lインデックスバリュー
・PDQ-carerサマリーインデックス（PDQ-carer SI）

英語
The secondary endpoints are as follows:
- EQ-5D-5L index value
- PDQ-carer summary index, PDQ-carer SI

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・患者選択基準
・20歳以上の、特発性パーキンソン病と確定診断された患者
・本調査に同意が得られた患者

・介助者選択基準
・特発性パーキンソン病と確定診断された患者の介助をおこなっている介助者
・本調査に同意が得られた介助者

英語
Patients, who fulfill the following selection criteria, can be included:
- Adult patients with confirmed diagnosis of idiopathic Parkinson's disease
- Willingness and ability to provide informed consent

Caregivers, who fulfill the following selection criteria, can be included:
- Caregivers who are currently taking care of adult patients with confirmed diagnosis of idiopathic Parkinson's disease
- Willingness and ability to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
介助者除外基準
・患者の同意が得られない場合

英語
Information from caregivers of patients who have not provided informed consent will not be included.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	三上

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Miwami

所属組織/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

所属部署/Division name

日本語
医学統括本部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦三丁目1番21号

英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-6302, Japan

電話/TEL

03-4577-1111

Email/Email

osamu.mikami@abbvie.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

部署名/Division name

日本語
医学統括本部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦三丁目1番21号

英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-6302, Japan

電話/TEL

080-3444-1687

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun.watanabe@abbvie.com

機関名/Institute

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学統括本部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医学統括本部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS IRB

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
Mita 5-20-9-401, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

11563

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般社団法人　全国パーキンソン病友の会（Japan Parkinson’s Disease Association）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の主な研究課題は、日本人においてパーキンソン病がPD患者およびその介助者のQOLに及ぼす影響を評価することである。我々は、運動および非運動症状の増加が、PD患者およびその介助者のQOL低下に関連すると考えている。この研究は探索的であり、統計的有意性および/または相関の方向について予め仮説は立てない。
一般社団法人 全国パーキンソン病友の会に所属されている、パーキンソン病（PD）患者およびその介助者を対象として本研究を行う。本観察研究は、横断的、非介入的、単一国研究として実施される。無記名のアンケート形式の質問票を郵送し、返送により質問票を回収する。収集期間は、発送から回収までの2か月間を予定している。

英語
The main purpose of this study is to assess the impact of Parkinson's disease on QOL of PD patients and their caregivers in the Japanese population. We expect increasing motor and NMS is associated with poor QOL among PD patients and their caregivers. The study is exploratory in nature and we assume no pre-specified hypotheses about statistical significance and/or direction of correlations.
The study population will consist of Parkinson's disease (PD) patients who belong to Japan Parkinson's Disease Association (JPDA) and their caregivers. This observational study will be performed in a cross-sectional, non-interventional, single-country format. The study will consist of a data-collection period with duration of 2 months. The questionnaires will be sent by mail to PD patients and their caregivers. Completed questionnaires will be collected anonymously by return mail.

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

26

日

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