UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028576
受付番号 R000032624
科学的試験名 歩行支援機ACSIVEを用いた脳卒中者の歩行における股関節伸展運動のアシスト効果
一般公開日（本登録希望日） 2017/09/01
最終更新日 2019/08/13 09:57:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歩行支援機ACSIVEを用いた脳卒中者の歩行における股関節伸展運動のアシスト効果

英語
Effects of a hip extension movement assist on the gait of stroke using a walking assist device ACSIVE

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中者の歩行における股関節伸展運動のアシスト効果

英語
Effects of a hip extension movement assist on the gait of stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歩行支援機ACSIVEを用いた脳卒中者の歩行における股関節伸展運動のアシスト効果

英語
Effects of a hip extension movement assist on the gait of stroke using a walking assist device ACSIVE

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中者の歩行における股関節伸展運動のアシスト効果

英語
Effects of a hip extension movement assist on the gait of stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害

英語
Cerebrovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中者の麻痺側立脚期の股関節伸展運動のアシストを歩行支援機器ACSIVEにて実施し、股関節屈曲モーメントへの影響を解析することである。

英語
To analyze the influence on hip flexion moment by implementing the hip joint extension movement assist on the affected side in stance phase to stroke patients with ACSIVE walking support equipment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ACSIVE装着有無における股関節モーメント

英語
Hip joint moment with or without ACSIVE during gait.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ACSIVE装着有無における股関節角度

英語
Hip joint angle with or without ACSIVE during gait.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肩、骨盤、下肢の関節にマーカーを貼り、ACSIVE装着有無で床反力計のある歩行路を快適な歩行速度で歩行する。歩行の様子を4台のビデオカメラで計測する。所要時間は45分程度となる。

英語
Put the marker on the shoulder, pelvis, and joint of the lower limbs on both side and walk with the walking course with the floor reaction force gauge with comfortable walking speed with or without ACSIVE. Measure the state of walking simultaneously with four video cameras. The required time is about 45 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
名古屋市総合リハビリテーションセンターを利用し、屋内の歩行が自立している方。

英語
Users of Nagoya city Rehabilitation center with ability to walk independently in indoors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高次脳機能障害により研究内容の説明が理解できない方。

英語
Those who can not understand the explanation of the research by reason of severe cognitive impairment.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 正樹
ミドルネーム
姓 石黒

英語
名 Masaki
ミドルネーム
姓 Ishiguro

所属組織/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

所属部署/Division name

日本語
理学療法科

英語
Division of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

4678622

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-835-3811

Email/Email

Physical@nagoya-rehab.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 正樹
ミドルネーム
姓 石黒

英語
名 Masaki
ミドルネーム
姓 Ishiguro

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

部署名/Division name

日本語
理学療法科

英語
Division of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

467-8622

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-835-3811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Physical@nagoya-rehab.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
鈴鹿医療科学大学

英語
Suzuka University of Medical Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-835-3811

Email/Email

soumubu@nagoya-rehab.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 09 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 08 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 10 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 10 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 04 月 10 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 04 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 04 月 30 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 08 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 08 月 13 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032624

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032624


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名