UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028518
受付番号 R000032633
科学的試験名 自然流早産既往を有する妊婦に対するヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステルの有効性に関する侵襲的介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/31
最終更新日 2019/08/05 09:27:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自然流早産既往を有する妊婦に対するヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステルの有効性に関する侵襲的介入研究


英語
Invasive interventional study on the effectiveness of Hydroxyprogesterone caproate for pregnant women with previous spontaneous miscarriage or premature birth

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自然流早産既往を有する妊婦に対する17pの有効性に関する侵襲的介入研究


英語
Invasive interventional study on the effectiveness of 17p for pregnant women with previous spontaneous miscarriage or premature birth

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自然流早産既往を有する妊婦に対するヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステルの有効性に関する侵襲的介入研究


英語
Invasive interventional study on the effectiveness of Hydroxyprogesterone caproate for pregnant women with previous spontaneous miscarriage or premature birth

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自然流早産既往を有する妊婦に対する17pの有効性に関する侵襲的介入研究


英語
Invasive interventional study on the effectiveness of 17p for pregnant women with previous spontaneous miscarriage or premature birth

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切迫流産
切迫早産


英語
threatened miscarriage
threatened premature labor

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自然流早産既往を有する妊婦に対し17pを投与することによる早産の予防効果および安全性について明らかにする。


英語
We will clarify the efficacy and the safety of 17p by administering 17p to pregnant women with previous spontaneous miscarriage and premature birth.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠32週未満,妊娠34週未満,妊娠37週未満での早産率


英語
the risk of delivery at less than 32 weeks, delivery at less than 34 weeks and delivery at less than 37 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
子宮頸管長の変化および有害事象の発生率


英語
cervical length and the risk of adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意取得後、17p 250mgを週に1回妊娠36週まで投与する。研究期間中、頸管縫縮術は禁止とする。17pの1回あたりの投与量を増減することはない。


英語
After informed consent, 17p(250mg) is administered once a week until 36 weeks gestation. Cervical cerclage is prohibited during the study period. It does not increase or decrease the dose of 17p.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)妊娠中の患者
2)自然流早産の既往を有する患者
3)入院患者および外来患者
4)本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者


英語
1) Pregnant women
2) Women with previous spontaneous miscarriage or premature birth
3) Inpatients and outpatients
4) Patients agreeing to this study in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 人工流早産の既往を有する患者
2) 出血性傾向がある患者
3) 透析患者
4) 重度の精神疾患を有する患者
5) HbA1c(NGSP) 10.0%を超える重度の糖尿病を有する患者
6) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) Women with artificial abortion or premature birth
2) Patients with bleeding tendency
3) Dialysis patients
4) Patients with severe mental illness
5) Severe diabetic patients with HbA1c(NGSP)>10%
6) Other patients who are inappropriate for the study according to the judgement of the doctor

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕司
ミドルネーム


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Kishi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8429

Email/Email

daisukeh@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大輔
ミドルネーム
日下田


英語
Daisuke
ミドルネーム
Higeta

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8429

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daisukeh@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学


英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
群馬大学医学部附属病院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University Hospital
Obstetrics and gynecology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
群馬大学医学部附属病院産科婦人科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床試験審査委員会


英語
IRB, Gunma university hospital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15,Showa-machi,Maebashi-shi,Gunma

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院(群馬県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 03

最終更新日/Last modified on

2019 08 05



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032633


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032633


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名