UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028541
受付番号 R000032663
科学的試験名 乏精子症患者および精子無力症患者へのアミノレブリン酸(5-ALA)の有用性検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/04
最終更新日 2019/08/06 11:10:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乏精子症患者および精子無力症患者へのアミノレブリン酸(5-ALA)の有用性検討


英語
Examination of the ability for the treatment of 5-ALA for patients with oligozoospermia and asthenozoospermia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乏精子症患者および精子無力症患者へのアミノレブリン酸(5-ALA)の有用性検討


英語
Examination of the ability for the treatment of 5-ALA for patients with oligozoospermia and asthenozoospermia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乏精子症患者および精子無力症患者へのアミノレブリン酸(5-ALA)の有用性検討


英語
Examination of the ability for the treatment of 5-ALA for patients with oligozoospermia and asthenozoospermia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乏精子症患者および精子無力症患者へのアミノレブリン酸(5-ALA)の有用性検討


英語
Examination of the ability for the treatment of 5-ALA for patients with oligozoospermia and asthenozoospermia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
男性不妊症


英語
Male infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
男性不妊症の病態として乏精子症や精子無力症があり、これらの疾患では運動精子数や精子濃度、精子運動率等が著しく低下している。精子濃度に影響を与える因子の一つとして、活性酸素種による生殖細胞への障害が考えられている。また、精子運動率に影響を与えていると考えられる因子の一つとしてミトコンドリア活性があり、エネルギー産生を通じて精子の運動性に関与しているとされている。以上のことより、5-ALAの経口摂取が精液検査所見(総精子濃度、運動精子濃度、精子運動率、直進性、高速前進運動精子率および前進運動精子率)、特に運動率に影響するかどうかを検証する。


英語
There are oligozoospermia and asthenozoospermia in the male infertility pathology. In those disease, on the one hand the number of active sperm is few, on the other hand sperm concentration and sperm motility are extremely low. The malfunction in reproductive cells caused by reactive oxygen species (ROS) is considered as one of the factors which affect the decline in sperm concentration. In addition, mitochondrial activity is considered as one of the factors which affect the decline in sperm motility through energy production.
Therefore, we will examine whether oral intake of 5-ALA affects sperm views (total sperm concentration, active sperm concentration, sperm motility, linearity, high speed progressive motility, progressive motility), especially sperm motility.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精液所見(精子濃度、精子運動率、直進性、高速前進運動精子率、前進運動精子率)


英語
Sperm views (sperm concentration, sperm motility, linearity, high speed progressive motility, progressive motility)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
顕微授精以外に有効な治療法が乏しい高度乏精子症または精子無力症患者で直近2回の精液検査において以下の基準を満たす者
1)高度乏精子症
総精子濃度1000×10^4/ml以下または運動精子濃度500×10^4/ml以下のいずれか1項目以上に該当すること
2)精子無力症
精子運動率20%以下の所見を認めること


英語
Patients who are cryptozoospermia or asthenozoospermia which has less effective treatments besides ICSI or who meet criteria listed below in last two sperm inspections;
1) Cryptozoospermia
meet at least one as follows;
-Total sperm concentration is not more than 1000 x 10^4/ml.
-Active sperm concentration is not more than 500 x 10^4/ml.
2) Asthenozoospermia
Sperm motility is not more than 20%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な疾患(悪性腫瘍、心疾患、腎疾患、肝疾患)の既往歴・現病歴のある患者
2)食品および医薬品に対して重篤なアレルギー症状を起こしたことのある患者
3)医師が本試験の対象として不適格と判断した患者


英語
1) Patients with a previous/ current history of severe disease (malignant tumor, heart disease, kidney disease and liver disease)
2) Patients who have experienced severe allergic reaction to foods and pharmaceutical products.
3) Patients whom doctors judge to be unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
塩谷 雅英


英語

ミドルネーム
Masahide Shiotani

所属組織/Organization

日本語
英ウィメンズクリニック


英語
Hanabusa Women's Clinic

所属部署/Division name

日本語
理事長


英語
Chief director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区三宮町1-1-2 三宮セントラルビル7F


英語
Sannomiya Central Building 7F, 1-1-2, Sannomiya-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-392-8716

Email/Email

shiotani@hanabusaclinic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古橋 孝祐


英語

ミドルネーム
Kohyu Furuhashi

組織名/Organization

日本語
英ウィメンズクリニック


英語
Hanabusa Women's Clinic

部署名/Division name

日本語
培養部門


英語
Division of Embryo

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区三宮町1-1-2 三宮セントラルビル7F


英語
Sannomiya Central Building 7F, 1-1-2, Sannomiya-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-392-8716

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

furuhashi@hanabusaclinic.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hanabusa Women's Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
英ウィメンズクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
neopharma Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ネオファーマジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ネオファーマジャパン株式会社


英語
neopharma Japan Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日常診療で実施している精子運動解析システムを用いて、5-ALA摂取前および摂取後の精液検査結果を比較する。


英語
We compare the results of sperm views measured by Sperm Motility Analysis System which is used for daily treatment before and after administration of 5-ALA.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 04

最終更新日/Last modified on

2019 08 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032663


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032663


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名