UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘患者に対する酸化マグネシウムの治療効果に関する検討（プラセボ対照二重盲検比較試験）

英語
A randomized double-blind placebo controlled trial on the effect of magnesium oxide in patients with chronic constipation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘患者に対する酸化マグネシウムの治療効果に関する検討

英語
Effect of magnesium oxide in patients with chronic constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘患者に対する酸化マグネシウムの治療効果に関する検討（プラセボ対照二重盲検比較試験）

英語
A randomized double-blind placebo controlled trial on the effect of magnesium oxide in patients with chronic constipation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘患者に対する酸化マグネシウムの治療効果に関する検討

英語
Effect of magnesium oxide in patients with chronic constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Rome IV診断基準に適合した機能性便秘患者

英語
Chronic constipation diadnosed by Rome IV criteria

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症から中等症の慢性便秘患者を対象に、酸化マグネシウムの排便効果、便秘症状、大腸通過時間、Quality of life(QOL)に対する影響を検討する。

英語
To assess the efficacy and colonic transit time with the use of magnesium oxide on chronic constipation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便秘症状の全般改善効果

英語
overall treatment efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.残便感のない自発的排便（Complete spontaneous bowel movement:CSBM）のレスポンダー率および、週平均値の変化量
2.自発的排便（spontaneous bowel movement:SBM）のレスポンダー率および、週平均値の変化量
3.大腸通過時間
4.便形状（ブリストールスケール）
5.QOL：日本語版PACｰQOL(:the patient assessment of constipation quality of life)、SF-8(健康関連QOL)
6.腹部膨満感の重症度スコアの週平均値の変化量
7.腹部不快感の重症度スコアの週平均値の変化量
8.残便感の重症度スコアの週平均値の変化量
9.排便時のいきみの強さの週平均値の変化量

英語
1.Monthly responder rates and weekly change from baseline in complete spontaneous bowel movement
2.Monthly responder rates and weekly change from baseline in spontaneous bowel movement
3.colon transit time
4.Bristol stool form
5.The patient assessment of constipation quality of life (JPAC-QOL) and SF-8
6.Weekly change from baselaine in symptom score of bloating
7.Weekly change from baselaine in symptom score of abdominal discomfort
8.Weekly change from baselaine in symptom score of afeeling of remaining faces
9.Weekly change from baselaine in symptom score of severity of straining

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酸化マグネシウム

英語
magnesium oxide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
RomeIV基準により慢性便秘と診断された患者
20歳以上・75歳未満の方

英語
Chronic constipation patient aged 20-74 years and diagnosed according to the RomeIV criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病院または医院などの医療機関で便秘薬を処方されている方
市販の便秘薬をほぼ毎日使用している方
市販薬を内服されている方については、本臨床試験に同意以降14日間投与中止が困難な方
腎機能障害がある方
心機能障害がある方
高マグネシウム血症と診断された方
胃酸分泌抑制薬を内服されている方
妊娠されている方 (本試験にエントリーする妊娠の可能性のある被験者には妊娠反応検査を実施する)
2次性便秘と考えられる方
本試験で指定している薬剤を服用している方

英語
Candidates are excluded if they prescribe drug for constipation in hospital or use the over the counter medicines for constipation Everyday
Candidates are excluded if they cannot use the over the counter medicines for constipation until fourteen days from consent of this study
Candidates are excluded if any of the following are evident:
current evidence of renal dysfuncti or cardiac disturbance or hypermagnesemia
Secondary constipation candidates are excluded
Candidates are excluded if take a madecine of the proton pump inhibitor or the potassium-competitive acid blocher
Female patient could not be pregnant,as confirmed by a negative serum pregnancy test at the baseline visit

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋人
ミドルネーム
姓	三輪

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Tomita

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hypgo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学消化管科

英語
Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
1-1, Mukogawa-cho

英語
Nishinomiya

電話/TEL

0798456661

Email/Email

tomita@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寿彦
ミドルネーム
姓	富田

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Tomita

組織名/Organization

日本語
Dr.

英語
Dr.

部署名/Division name

日本語
内科学消化管科

英語
Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
1-1, Mukogawa-cho

英語
Nishinomiya

電話/TEL

0798456661

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomita@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学　消化管科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
内科学　消化管科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1, Mukogawa-chou, Nishinomiya

電話/Tel

0798456661

Email/Email

tomita@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032674

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