UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028553
受付番号 R000032676
科学的試験名 強・中度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に与える効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/15
最終更新日 2019/03/13 12:38:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
強・中度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に与える効果


英語
Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution on Myopia Progression and Axial Elongation of the Eye in School Children with High- or Moderate-grade Myopia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強・中度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に与える効果


英語
Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution on Myopia Progression and Axial Elongation of the Eye in School Children with High- or Moderate-grade Myopia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強・中度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に与える効果


英語
Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution on Myopia Progression and Axial Elongation of the Eye in School Children with High- or Moderate-grade Myopia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強・中度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に与える効果


英語
Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution on Myopia Progression and Axial Elongation of the Eye in School Children with High- or Moderate-grade Myopia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
強度または中等度近視


英語
high- or moderate-grade myopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
強度または中等度近視と診断された学童を対象として,0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果および眼軸長伸展に対する抑制効果を評価すること


英語
To estimate the efficacy of 0.01% atropine ophthalmic solution on myopia progression and axial elongation of the eye in the school children diagnosed with high- or moderate-grade myopia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12か月間の他覚的等価球面度数と眼軸長の変化量


英語
Change in objectively-measured spherical equivalent refraction and axial length of the eye during the follow-up period of 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.01%アトロピン点眼剤を両眼一日一回を12か月間点眼


英語
daily application of 0.01% atropine ophthalmic solution to the both eyes for 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
矯正眼鏡のみ


英語
spectacle correction only

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時年齢が6~12歳

(2)両眼の等価球面度数が各々-4.50~-9.00 D

(3)不同視が1.50 D以内

(4)乱視度数が±1.50 D以内

(5)1.0以上の矯正視力

(6)眼圧が21mmHg以下

(7)調節麻痺の施行が可能

(8)本実施計画書に則った来院診察を受けることができる

(9)本研究の参加に対して本人および親権者から書面による同意が得られる


英語
(1) Children aged 6 to 12 years at the time of consent

(2) Children with spherical equivalent refraction of -4.50 to-9.00 D in each eye

(3) Children with anisometropia within 1.50 D.

(4) Children with astigmatism within +/-1.50 D

(5) Children with corrected visual acuity of at least 1.0

(6) Children with intraocular pressure equal
to or lower than 21mmHg

(7) Children capable of undergoing cycloplegia

(8) Children who can undergo outpatient examinations per protocol

(9) Written informed consent to participate in the study obtained from the child personally and a person with parental authority

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)両眼視機能に異常がある

(2)弱視または顕性斜視がある

(3)近視以外の眼関連疾患を有する

(4)視力または屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連または全身性疾患を有する

(5)これまでにアトロピン治療を含むコンタクトレンズ,二焦点メガネ,累進多焦点レンズ、オルケラトロジーなどの治療を受けたことがある

(6)循環器系疾患または呼吸器系疾患の病歴のある

(7)最近1年間に喘息に対する薬剤治療を受けたことがある

(8)アトロピン,シクロペントラートまたはベンザルコニウムに対するアレルギーがある

(9)点眼ができない

(10)経過観察中にコンタクトレンズの着用の予定がある


英語
(1) Children with abnormal binocular function

(2) Children with amblyopia or manifest strabismus

(3) Children with ocular disorders other than myopia

(4) Children with ocular or systemic disorders that potentially affect myopia or refractive power

(5) Children who have received previous treatment for myopia control that included atropine therapy, bifocal lenses, progressive lenses, and Ortho-K.

(6) Children with a history of cardiovascular or respiratory disease

(7) Children who have received pharmacotherapy for asthma in the past year

(8) Children with allergy to atropine, cyclopentolate, or benzalkonium

(9) Children who cannot use eye drops

(10) Children who plans to use contact lenses during the follow-up period

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
長谷部


英語
Satoshi
ミドルネーム
Hasebe

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
眼科学2


英語
Department of Ophthalmology 2

郵便番号/Zip code

700-8505

住所/Address

日本語
岡山市北区中山下2-6-1


英語
2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-225-2111

Email/Email

shasebe2009@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
長谷部 


英語
Hasebe
ミドルネーム
Satoshi

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
眼科学2


英語
Department of Ophthalmology 2

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区中山下2-6-1


英語
2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-225-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://g.kawasaki-m.ac.jp/dept/ganka/ekigaku

Email/Email

shasebe2009@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School
Department of Ophthalmology 2

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
眼科学2


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, and Kawasaki Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学研究倫理審査専門委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学総合医療センター(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 06 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 06

最終更新日/Last modified on

2019 03 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名