UMIN試験ID | UMIN000028553 |
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受付番号 | R000032676 |
科学的試験名 | 強・中度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に与える効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/15 |
最終更新日 | 2019/03/13 12:38:11 |
日本語
強・中度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に与える効果
英語
Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution on Myopia Progression and Axial Elongation of the Eye in School Children with High- or Moderate-grade Myopia
日本語
強・中度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に与える効果
英語
Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution on Myopia Progression and Axial Elongation of the Eye in School Children with High- or Moderate-grade Myopia
日本語
強・中度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に与える効果
英語
Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution on Myopia Progression and Axial Elongation of the Eye in School Children with High- or Moderate-grade Myopia
日本語
強・中度近視学童における0.01%アトロピン点眼剤の近視進行および眼軸長伸展に与える効果
英語
Efficacy of 0.01% Atropine Ophthalmic Solution on Myopia Progression and Axial Elongation of the Eye in School Children with High- or Moderate-grade Myopia
日本/Japan |
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強度または中等度近視
英語
high- or moderate-grade myopia
眼科学/Ophthalmology | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
強度または中等度近視と診断された学童を対象として,0.01%アトロピン点眼剤の近視進行抑制効果および眼軸長伸展に対する抑制効果を評価すること
英語
To estimate the efficacy of 0.01% atropine ophthalmic solution on myopia progression and axial elongation of the eye in the school children diagnosed with high- or moderate-grade myopia
有効性/Efficacy
日本語
英語
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12か月間の他覚的等価球面度数と眼軸長の変化量
英語
Change in objectively-measured spherical equivalent refraction and axial length of the eye during the follow-up period of 12 months
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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0.01%アトロピン点眼剤を両眼一日一回を12か月間点眼
英語
daily application of 0.01% atropine ophthalmic solution to the both eyes for 12 months
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矯正眼鏡のみ
英語
spectacle correction only
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英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
12 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時年齢が6~12歳
(2)両眼の等価球面度数が各々-4.50~-9.00 D
(3)不同視が1.50 D以内
(4)乱視度数が±1.50 D以内
(5)1.0以上の矯正視力
(6)眼圧が21mmHg以下
(7)調節麻痺の施行が可能
(8)本実施計画書に則った来院診察を受けることができる
(9)本研究の参加に対して本人および親権者から書面による同意が得られる
英語
(1) Children aged 6 to 12 years at the time of consent
(2) Children with spherical equivalent refraction of -4.50 to-9.00 D in each eye
(3) Children with anisometropia within 1.50 D.
(4) Children with astigmatism within +/-1.50 D
(5) Children with corrected visual acuity of at least 1.0
(6) Children with intraocular pressure equal
to or lower than 21mmHg
(7) Children capable of undergoing cycloplegia
(8) Children who can undergo outpatient examinations per protocol
(9) Written informed consent to participate in the study obtained from the child personally and a person with parental authority
日本語
(1)両眼視機能に異常がある
(2)弱視または顕性斜視がある
(3)近視以外の眼関連疾患を有する
(4)視力または屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連または全身性疾患を有する
(5)これまでにアトロピン治療を含むコンタクトレンズ,二焦点メガネ,累進多焦点レンズ、オルケラトロジーなどの治療を受けたことがある
(6)循環器系疾患または呼吸器系疾患の病歴のある
(7)最近1年間に喘息に対する薬剤治療を受けたことがある
(8)アトロピン,シクロペントラートまたはベンザルコニウムに対するアレルギーがある
(9)点眼ができない
(10)経過観察中にコンタクトレンズの着用の予定がある
英語
(1) Children with abnormal binocular function
(2) Children with amblyopia or manifest strabismus
(3) Children with ocular disorders other than myopia
(4) Children with ocular or systemic disorders that potentially affect myopia or refractive power
(5) Children who have received previous treatment for myopia control that included atropine therapy, bifocal lenses, progressive lenses, and Ortho-K.
(6) Children with a history of cardiovascular or respiratory disease
(7) Children who have received pharmacotherapy for asthma in the past year
(8) Children with allergy to atropine, cyclopentolate, or benzalkonium
(9) Children who cannot use eye drops
(10) Children who plans to use contact lenses during the follow-up period
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日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷部 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Hasebe |
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
眼科学2
英語
Department of Ophthalmology 2
700-8505
日本語
岡山市北区中山下2-6-1
英語
2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama
086-225-2111
shasebe2009@yahoo.co.jp
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名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷部 |
英語
名 | Hasebe |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi |
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
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眼科学2
英語
Department of Ophthalmology 2
700-8558
日本語
岡山市北区中山下2-6-1
英語
2-6-1 Nakasange, Kita-ku, Okayama
086-225-2111
https://g.kawasaki-m.ac.jp/dept/ganka/ekigaku
shasebe2009@yahoo.co.jp
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
Department of Ophthalmology 2
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眼科学2
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文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, and Kawasaki Medical School
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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岡山大学研究倫理審査専門委員会
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
日本語
岡山市鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-6938
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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川崎医科大学総合医療センター(岡山県)
2017 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032676
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032676
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |