UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ラクトフェリンがラグビー合宿に伴う心身の変化に与える影響：二重遮蔽並行群間比較試験

英語
Influence of lactoferrin on mental and physical changes accompanying rugby training camp: a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラクトフェリンがラグビー合宿に伴う心身の変化に与える影響

英語
Influence of lactoferrin on mental and physical changes accompanying rugby training camp

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラクトフェリンがラグビー合宿に伴う心身の変化に与える影響：二重遮蔽並行群間比較試験

英語
Influence of lactoferrin on mental and physical changes accompanying rugby training camp: a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラクトフェリンがラグビー合宿に伴う心身の変化に与える影響

英語
Influence of lactoferrin on mental and physical changes accompanying rugby training camp

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラクトフェリン摂取が、大学ラグビー部員の夏合宿に伴う心身の変化に対して及ぼす影響を検討する。

英語
The aim of this study is to investigate the effect of ingesting lactoferrin on mental and physical changes accompanying the summer camp of university rugby players.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢(PRE, 1wk, 2wk)

英語
Fecal microbiota (Pre, 1 wk, 2wk)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿メタボローム、計算課題に対する自律神経および唾液中のストレスマーカーの応答

英語
Plasma metabolome, Responses of autonomic nerves system and salivary stress markers to calculation task

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラクトフェリン（900 mg/d）, 2週間

英語
Lactoferrin (900 mg/d) for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ, 2週間

英語
Placebo for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 健康な男子大学ラグビー選手
2) 自発的に書面での同意をもって試験に参加する者

英語
1) A healthy male university rugby player
2) Subjects who have given voluntary, written, informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療（医師による薬剤の処方）を受けている者
2) 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
3) 胸痛、失神歴のある者
4) 試験食に関連したアレルギーを引き起こす恐れのある者
5) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした者
6) ラクトフェリンの摂取習慣がある者
7) 喫煙習慣がある者
8) 季節性アレルギー疾患（スギ、ヒノキ等）を有する者
9) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、または現在他の臨床試験に参加中の者
10) その他試験実施責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects receiving treatment (medicine prescription by a doctor)
2) Subjects suffering from serious cardiovascular disorder, liver function disorder, renal dysfunction, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, or those having history of them
3) Subjects with history of chest pain or fainting.
4) Subjects who are likely to cause allergies related to the test supplement
5) Subjects who donated 200 mL within 1 month prior to the start of the study, or 400 mL (blood donation etc.) within 3 months
6) Subjects who habitually takes lactoferrin
7) Smokers
8) Subjects who has seasonal allergic disease (cedar, Japanese cypress, etc.)
9) Subjects who have participated in other clinical trials within the past 3 months or who are currently participating in other clinical trials
10) Subjects who are judged as unsuitable for this study by physician.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　良雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Suzuki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒270-1695千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba, 270-1695 Japan

電話/TEL

+81-476-98-1001

Email/Email

yssuzuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　良雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Suzuki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒270-1695千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba, 270-1695 Japan

電話/TEL

+81-476-98-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yssuzuki@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University, Graduate School of Health & Sports Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学大学院スポーツ健康科学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Grant of Cross-Ministerial Strategic Innovation Promotion Program (SIP).

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内閣府戦略的イノベーションプログラム（SIP）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
森永製菓株式会社

英語
Morinaga & Co., Ltd (Tokyo, Japan)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北見モイワスポーツワールド（北海道）、順天堂大学さくらキャンパス(千葉県）
Kitami Moiwa Sports World (Hokkaido, Japan)/ Juntendo University Sakura Campus (Chiba, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032680

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