UMIN試験ID | UMIN000028558 |
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受付番号 | R000032684 |
科学的試験名 | 初期画像検査陰性の総胆管結石の診断における超音波内視鏡の有用性の検討:多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/07 |
最終更新日 | 2021/02/08 20:57:35 |
日本語
初期画像検査陰性の総胆管結石の診断における超音波内視鏡の有用性の検討:多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験
英語
Availability of endoscopic ultrasonography for the diagnosis of choledocholithiasis undetected by other modalities: multicenter non-randomized, non-blind exploratory clinical trial
日本語
超音波内視鏡胆管結石試験
英語
EUS biliary stone study
日本語
初期画像検査陰性の総胆管結石の診断における超音波内視鏡の有用性の検討:多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験
英語
Availability of endoscopic ultrasonography for the diagnosis of choledocholithiasis undetected by other modalities: multicenter non-randomized, non-blind exploratory clinical trial
日本語
超音波内視鏡胆管結石試験
英語
EUS biliary stone study
日本/Japan |
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総胆管結石
英語
choledocholithiasis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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臨床症状、検査所見から胆管結石を強く疑うが、US、CT、MRCPで結石の存在が診断できない患者全例に対して超音波内視鏡(EUS)を行い、胆管結石の診断におけるEUSの有用性を検証すること。
英語
To verify the efficacy of endoscopic ultrasonography on the diagnosis of choledocholithiasis in patients who are suspected of having choledocholithiasis, but cannot be diagnosed by US, CT and MRCP
有効性/Efficacy
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英語
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EUSによる胆管結石診断の正診率
英語
Diagnostic accuracy of EUS for choledocholithiasis
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観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
(2) 臨床症状*もしくは検査所見**により総胆管結石が疑われる者
*原因が特定されない心窩部痛もしくは右上腹部痛を断続的/持続的に有する。
**総ビリルビン、AST、ALT、γGT、ALPが正常値上限を超える。
(3) ASGEガイドラインにおいて胆管結石の可能性が高いと分類される者
(4) Performance Status (PS) Grade0-3の者
(5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
英語
(1) Age of 20 years or older
(2) Suspected of having choledocholithiasis with epigastralgia/ right hypochondralgia due to unknown origin or serum elevated levels of T-bilirubin, AST, ALT, gamma-GT and ALP
(3) Highly suspeted of having choledocholithiasis based on ASGE guideline
(4) Performance Status (PS) Grade 0-3
(5) Being able to providing informed consent for participation
日本語
(1) US、CT、MRCPのいずれかの画像検査により総胆管結石が確認された者
(2) 急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン (Tokyo guideline 2013) における急性胆管炎重症度判定基準に基づいて重症急性胆管炎 (Grade III) と診断された者
(3) US、CT、MRCPのいずれかにより胆道系あるいは膵などの病変などによる胆管狭窄像が指摘された者
(4) 過去に胆管結石に対して内視鏡的治療 (結石除去あるいは胆管ドレナージ) を施行した既往のある者
(5) 胆管ステントを留置されている者
(6) 十二指腸乳頭部腫瘍と診断された者
(7) 十二指腸乳頭部に腫瘍浸潤が認められる者
(8) 胃切除術後でBillroth II法あるいはRoux-en-Y法による再建をされた者
(9) 胆管十二指腸瘻を有する者
(10) Japan Coma Scale (JCS) I-1よりも高度の意識障害を呈する者
(11) 重篤な心疾患を合併する者
(12) 酸素投与を必要とする重篤な肺疾患を合併する者
(13) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者
(14) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
(1) Having a biliary stone detected by any of US, CT or MRCP
(2) Severe cholangitis (Grade III) based on Tokyo guideline 2013
(3) Bile duct stricture detected by any of US, CT, MRCP
(4) Having the past history of endoscopic treatment of choledocholithiasis
(5) Intubated with a biliary stent
(6) Ampullary tumor
(7) Having tumor invation at the major papilla
(8) With Billroth II or Roux-en-Y reconstruction after gastrectomy
(9) Choledocho-duodenal fistula
(10) Consciousness disturbance with Japan Coma Scale (JCS) I-2 or severe
(11)(12) Severe cardiopulmonary disease
(13) Pregnancy or during breast-feeding
(14) Judged inappropriate by a research director
50
日本語
名 | 将城 |
ミドルネーム | |
姓 | 桑谷 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kuwatani |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
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光学医療診療部
英語
Division of Endoscopy
060-8648
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
011-716-1161
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 将城 |
ミドルネーム | |
姓 | 桑谷 |
英語
名 | Masaki |
ミドルネーム | |
姓 | Kuwatani |
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北海道大学大学院医学研究院
英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
060-8648
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札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
011-716-1161
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
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北海道大学
英語
Hokkaido University
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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北海道大学病院自主臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Hospital, Division of Clinical Research Administration
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札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
以下の項目について調査を行い、そのデータを本研究に利用する。これらはすべて日常診療で実施される項目であり、その頻度も日常診療と同等である。
(1) 研究対象者基本情報:身長、体重、病歴、治療歴、年齢、性別、診断名
(2) 血液学的検査:赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、血小板数、
(3) 血液生化学的検査:総蛋白、アルブミン、アミラーゼ、リパーゼ、AST、ALT、LDH、γGT(P)、Al-P、総ビリルビン、直接ビリルビン、空腹時血糖、クレアチニン、BUN、Na、K、Cl、Ca、CRP
(4) 凝固系検査:PT-INR
(5) 心電図検査、胸部X線検査、腹部X線検査。US、CT、MRCPについてはいずれか一つ以上。
英語
Data as follows are recorded in daily clinical practice and used in the present study. (1) Patient characteristics: height, body weight, illness history, treatment history, age, gender, diagnosis (2) Hematology (3) Serum biochemistry: Total protein, albumin, amylase, lipase, AST, ALT, LDH, gamma-GT, ALP, T-bilirubin, D-bilirubin, fast glucose, creatinine, BUN, Na, K, Cl, Ca, CRP (4) coagulation system: PT-INR (5) ECG, chest radiograph, abdomen radiograph, US, CT, MRCP
2017 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032684
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032684
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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