UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028558
受付番号 R000032684
科学的試験名 初期画像検査陰性の総胆管結石の診断における超音波内視鏡の有用性の検討:多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/07
最終更新日 2021/02/08 20:57:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初期画像検査陰性の総胆管結石の診断における超音波内視鏡の有用性の検討:多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験


英語
Availability of endoscopic ultrasonography for the diagnosis of choledocholithiasis undetected by other modalities: multicenter non-randomized, non-blind exploratory clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波内視鏡胆管結石試験


英語
EUS biliary stone study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初期画像検査陰性の総胆管結石の診断における超音波内視鏡の有用性の検討:多施設共同非ランダム化非盲検探索的臨床試験


英語
Availability of endoscopic ultrasonography for the diagnosis of choledocholithiasis undetected by other modalities: multicenter non-randomized, non-blind exploratory clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波内視鏡胆管結石試験


英語
EUS biliary stone study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石


英語
choledocholithiasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床症状、検査所見から胆管結石を強く疑うが、US、CT、MRCPで結石の存在が診断できない患者全例に対して超音波内視鏡(EUS)を行い、胆管結石の診断におけるEUSの有用性を検証すること。


英語
To verify the efficacy of endoscopic ultrasonography on the diagnosis of choledocholithiasis in patients who are suspected of having choledocholithiasis, but cannot be diagnosed by US, CT and MRCP

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUSによる胆管結石診断の正診率


英語
Diagnostic accuracy of EUS for choledocholithiasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
(2) 臨床症状*もしくは検査所見**により総胆管結石が疑われる者
 *原因が特定されない心窩部痛もしくは右上腹部痛を断続的/持続的に有する。
 **総ビリルビン、AST、ALT、γGT、ALPが正常値上限を超える。
(3) ASGEガイドラインにおいて胆管結石の可能性が高いと分類される者
(4) Performance Status (PS) Grade0-3の者
(5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者


英語
(1) Age of 20 years or older
(2) Suspected of having choledocholithiasis with epigastralgia/ right hypochondralgia due to unknown origin or serum elevated levels of T-bilirubin, AST, ALT, gamma-GT and ALP
(3) Highly suspeted of having choledocholithiasis based on ASGE guideline
(4) Performance Status (PS) Grade 0-3
(5) Being able to providing informed consent for participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) US、CT、MRCPのいずれかの画像検査により総胆管結石が確認された者
(2) 急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン (Tokyo guideline 2013) における急性胆管炎重症度判定基準に基づいて重症急性胆管炎 (Grade III) と診断された者
(3) US、CT、MRCPのいずれかにより胆道系あるいは膵などの病変などによる胆管狭窄像が指摘された者
(4) 過去に胆管結石に対して内視鏡的治療 (結石除去あるいは胆管ドレナージ) を施行した既往のある者
(5) 胆管ステントを留置されている者
(6) 十二指腸乳頭部腫瘍と診断された者
(7) 十二指腸乳頭部に腫瘍浸潤が認められる者
(8) 胃切除術後でBillroth II法あるいはRoux-en-Y法による再建をされた者
(9) 胆管十二指腸瘻を有する者
(10) Japan Coma Scale (JCS) I-1よりも高度の意識障害を呈する者
(11) 重篤な心疾患を合併する者
(12) 酸素投与を必要とする重篤な肺疾患を合併する者
(13) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者
(14) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
(1) Having a biliary stone detected by any of US, CT or MRCP
(2) Severe cholangitis (Grade III) based on Tokyo guideline 2013
(3) Bile duct stricture detected by any of US, CT, MRCP
(4) Having the past history of endoscopic treatment of choledocholithiasis
(5) Intubated with a biliary stent
(6) Ampullary tumor
(7) Having tumor invation at the major papilla
(8) With Billroth II or Roux-en-Y reconstruction after gastrectomy
(9) Choledocho-duodenal fistula
(10) Consciousness disturbance with Japan Coma Scale (JCS) I-2 or severe
(11)(12) Severe cardiopulmonary disease
(13) Pregnancy or during breast-feeding
(14) Judged inappropriate by a research director

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
将城
ミドルネーム
桑谷


英語
Masaki
ミドルネーム
Kuwatani

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
将城
ミドルネーム
桑谷


英語
Masaki
ミドルネーム
Kuwatani

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院


英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会


英語
Hokkaido University Hospital, Division of Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目について調査を行い、そのデータを本研究に利用する。これらはすべて日常診療で実施される項目であり、その頻度も日常診療と同等である。
(1) 研究対象者基本情報:身長、体重、病歴、治療歴、年齢、性別、診断名
(2) 血液学的検査:赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、血小板数、
(3) 血液生化学的検査:総蛋白、アルブミン、アミラーゼ、リパーゼ、AST、ALT、LDH、γGT(P)、Al-P、総ビリルビン、直接ビリルビン、空腹時血糖、クレアチニン、BUN、Na、K、Cl、Ca、CRP
(4) 凝固系検査:PT-INR
(5) 心電図検査、胸部X線検査、腹部X線検査。US、CT、MRCPについてはいずれか一つ以上。


英語
Data as follows are recorded in daily clinical practice and used in the present study. (1) Patient characteristics: height, body weight, illness history, treatment history, age, gender, diagnosis (2) Hematology (3) Serum biochemistry: Total protein, albumin, amylase, lipase, AST, ALT, LDH, gamma-GT, ALP, T-bilirubin, D-bilirubin, fast glucose, creatinine, BUN, Na, K, Cl, Ca, CRP (4) coagulation system: PT-INR (5) ECG, chest radiograph, abdomen radiograph, US, CT, MRCP


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 07

最終更新日/Last modified on

2021 02 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032684


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名