UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFRチロシンキナーゼ阻害薬未投与非小細胞肺癌症例におけるC797S遺伝子変異の探索

英語
The EGFR C797S mutation in TKI-naive NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
de novo C797S遺伝子変異の探索

英語
de novo EGFR C797S mutation in NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFRチロシンキナーゼ阻害薬未投与非小細胞肺癌症例におけるC797S遺伝子変異の探索

英語
The EGFR C797S mutation in TKI-naive NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
de novo C797S遺伝子変異の探索

英語
de novo EGFR C797S mutation in NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
既知のEGFR変異陽性非小細胞肺癌症例群におけるC797S de novo変異の出現頻度と発現形式の検索と通じ、一次治療のEGFR-TKI耐性獲得後の第3世代EGFR-TKI治療に対する治療効果予測や臨床的特徴との関連を探索する。

英語
Prediction of treatment efficacy of third generation TKI against first line EGFR-TKI resistant NSCLC through the examination of de novo EGFR C797S mutation in known EGFR mutant NSCLC,

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
遺伝子発現解析

英語
Frequency of gene expression

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGFR-TKI未投与肺癌症例におけるC797S遺伝子変異の発現頻度

英語
Frequency of EGFR-C797S mutation in EGFR TKI naive NSCLC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
T790M遺伝子変異、T790M変異とC797S変異のアレルパターン解析、臨床病理学的特徴、HER2増幅、MET増幅

英語
EGFR-T790M mutation, allelic pattern of T790M and C797S mutation, clinicopathological features, HER2 amplification, and MET amplification

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2007年1月から2015年12月の期間に福島県立医科大学附属病院において肺切除または腫瘍生検を施行された症例
2)病理学的に原発性非小細胞肺癌と診断された症例
3)EGFR- G719変異，Ex19欠失，S768I変異，T790M変異，L858R変異，L861Q変異のいずれか一つ以上が確認されている症例
4)本研究の参加について文書による同意が得られている

英語
1) Patients who was undergone lung resection or tumor biopsy at Fukushima Medical University Hospital between January 207 and December 2015.
2) Pathologically confirmation of primary non small cell lung cancer
3)EGFR mutation had been examined, and confirmed as follows; G719 mutation, Exon 19 deletion, S768I mutation, T790M mutation, L858R mutation, or L861Q mutation
4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検体採取前にEGFR-TKI投与による加療を受けた症例

英語
EGFR-TKI administration before specimen collection

目標参加者数/Target sample size

244

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘行
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	HIroyuki
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科学講座

英語
Department of Chest Surgery

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan

電話/TEL

(+81)24-547-1252

Email/Email

hiro@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匠
ミドルネーム
姓	山浦

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Yamaura

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科学講座

英語
Department of Chest Surgery

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan

電話/TEL

(+81)24-547-1252

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkm-ymur@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca, K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学一般倫理委員会

英語
Fukushima Medical University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
Hikarigaoka-1 Fukushima 960-1295,Japan

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.spandidos-publications.com/10.3892/ol.2020.11524

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.spandidos-publications.com/10.3892/ol.2020.11524

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

248

主な結果/Results

日本語
de novo C797S 遺伝子変異の併存は認められなかった。
de novo T790M変異は12人の患者(4.9%)で同定された。
既にEGFR-TKI耐性として報告のあるERBB2またはMET遺伝子増幅
は0.0-0.4%の少数の症例で認められた。
細胞周期に関連するMDM2遺伝子増幅は第1世代または第2世代
EGFR-TKIに対する無増悪生存期間(PFS)が有意に不良であることが示された。

英語
No concurrent C797S mutation with known EGFR gene mutation was identified. T790M mutation was identified in 12 patients (4.9%). ERBB2 or MET gene amplification was found in a few patients (0.0-0.4%). MDM2 gene amplification was associated with tumor recurrence and shorter progression free survival for first or second generation EGFR-TKIs.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2007年1月から2015年12月の期間に福島県立医科大学附属病院で原発性非小細胞肺癌に対して切除または外科的生検を受け、腫瘍に既知のEGFR遺伝子変異(exon 19 deletion, L858R, T790M, S768I, G719X and L861Q)を認めた症例

英語
Consecutive patients who underwent initial lung resection or surgical tumor biopsy in Fukushima Medical University Hospital between January 2007 and December 2015, and were diagnosed with NSCLC harboring a known EGFR gene activating mutation (e.g., exon 19 deletion, L858R, T790M, S768I, G719X and L861Q) at the time samples were collected.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記を満たす全例について、書面で同意をえた上で組み入れを行なった

英語
All cases satisfying the above were incorporated with written consent.

有害事象/Adverse events

日本語
観察研究のため該当なし

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
臨床病理学的因子、EGFR(C797S、T790M)遺伝子変異、遺伝子増幅(ERBB2, MET, EGFR, ALK, BRAF, FGFR1, MYC, RET, CCND1, CCND2, CDK4, CDK6, MDM2, MDM4)

英語
Clinicopathological parameters, presence of EGFR C797S and T790M mutations. and gene amplifications(ERBB2, MET, EGFR, ALK, BRAF, FGFR1, MYC, RET, CCND1, CCND2, CDK4, CDK6, MDM2 and MDM4)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

01

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語
手術検体を用いてPNA-LNA PCR clamp法により、EGFR活性型変異 、C797S変異の検出を行い 、de novo C797Sの発生割合を検出する。またT790MとC797Sの荒れるパターン解析(サンガー法)を行う。副次的にEGFR-TKI耐性因子とされるT790M変異、HER2増幅、MET増幅(定量PCR)と臨床病理学的特徴についても評価を行い、TKIへの感受性や耐性機序について検討する。

英語
To clarify the frequency of EGFR C797S mutation in EGFR-TKI naive NSCLC surgical specimen using an improved PNA-LNA PCR clamp method, and allelic pattern analysis of T790M and C797S mutation is performed(Sanger's method). Sensitivity and resistance against EGFR-TKI was analyzed through comparison between EGFR T790M mutation(PNA-LNA clamp method), HER2 amplification, and MET amplification (quantitive PCR method) and clinicopathological features.

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032685

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