UMIN試験ID | UMIN000029609 |
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受付番号 | R000032695 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者を対象としたトホグリフロジンによる糖尿病黄斑浮腫病態改善に関する探索的研究(オープンラベル 単群試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/19 |
最終更新日 | 2023/10/23 11:03:30 |
日本語
2型糖尿病患者を対象としたトホグリフロジンによる糖尿病黄斑浮腫病態改善に関する探索的研究(オープンラベル 単群試験)
英語
The investigation of the effectiveness by tofogliflozin on macular edema among the Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
愛媛黄斑浮腫研究
英語
Ehime Macular Edema Study
日本語
2型糖尿病患者を対象としたトホグリフロジンによる糖尿病黄斑浮腫病態改善に関する探索的研究(オープンラベル 単群試験)
英語
The investigation of the effectiveness by tofogliflozin on macular edema among the Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
愛媛黄斑浮腫研究
英語
Ehime Macular Edema Study
日本/Japan |
日本語
黄斑浮腫
英語
Macular edema
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病黄斑浮腫を合併した日本人2型糖尿病患者にトホグリフロジンを投与し、黄斑浮腫の影響を明らかにする
英語
To assess the usefulness of tofogliflozin among patients with type 2 diabetes mellitus and macular edema.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
中心窩網膜厚(CRT)の変化量(52週後)
英語
The change of CRT at 52 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
商品名:デベルザ錠
一般名:トホグリフロジン水和物
剤形・含量:フィルムコーティング錠・20mg
英語
Tofogliflozin 20mg
Kowa
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本研究の内容を理解し、それを遵守する能力のある患者
2. 本研究への参加に先立って、文書により同意が得られる患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の男女
4. 糖尿病治療ガイド2016-2017に定められている血糖コントロールに到 達していない日本人2型糖尿病患者(HbA1cで6.0%以上10.0%未満)
5. BMI(body mass index)が22 kg/m2以上の患者
6. eGFR(estimated glomerular filtration rate)が30 mL/min/1.73m2
以上の患者
7. 糖尿病黄斑浮腫を有する患者(浮腫のタイプ(び漫性・局所性)は問
わない)
8. Optical Coherence Tomography(OCT)にて中心窩網膜厚 250μm以上
の患者
9. 両眼矯正視力0.5以上の患者
10. Davis分類で単純、増殖前網膜症の患者
11. 3ヶ月以内に黄斑浮腫に対する他の治療(抗VEGF薬、ステロイド局所 注射、網膜光凝固術、内眼手術)を受けていない患者
英語
Type 2 diabetes mellitus
20 - 80 years old
Range of HbA1c 6.0% -10.0%
BMI 23 or more
eGFR 30mL/min/1.73m2
Written informed consent was obtained from all patients enrolled in the this study
日本語
1. 研究担当医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
2. 重症低血糖の既往がある患者
3. ケトアシドーシスの既往歴のある患者
4. 麻痺を伴う脳梗塞の既往がある患者
5. 尿路・性器感染症を繰り返している患者
6. 1型糖尿病の患者
7. 悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、そ
れに対する治療を同意取得時点で受けておらず、再発も認められていない者、かつ研究期間中に再発しないと判断できる者は対象としてよい)
8. 重度の肝機能障害を有する患者(AST もしくはALT 100 IU/L以上)
9. 総ビリルビン 2.0mg/dl以上の患者(ただし、肝臓専門医が体質性黄疸
と診断する場合は該当しない)
10. 肝炎ウイルスの持続感染中の患者
11. 急性腎障害患者
12. 過去2ヶ月以内に急性冠症候群、不安定狭心症、急性心筋梗塞、急性
脳梗塞および一過性脳虚血発作で入院している患者
13. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
14. New York Heart Association class Ⅳの心不全及びうっ血性の心不全
を合併する患者
15. 過去3ヶ月以内に他のSGLT2阻害薬を内服中の患者
16. 抗VEGF薬が必要と判断される糖尿病黄斑浮腫の患者
17. 汎網膜光凝固術が必要と判断される糖尿病網膜症患者
18. OCTにて明らかな硝子体牽引のある患者
19. トホグリフロジンの禁忌に該当する患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
英語
History of severe hypoglycemia
Cerebral infaction with paralysis
Repeated genital infection and urinary tract infection
Type 1 diabetes mellitus
Patients with cancer during treatment(excluding no recurrence of cancer)
Aspartate aminotransferase(AST)or alanine transaminase(ALT) 100 IU/L or more
Patients in need of anti-VEGF therapy for diabetic macular edema
Patients in need of pan retinal photocoagulation for diabetic macular edema
Patients with vitreomacular traction observed with OCT
30
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 白石 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Shiraishi |
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愛媛大学大学院
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmilogy
7910295
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
0899605111
shiraia@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | 慎哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 古川 |
英語
名 | Shinya |
ミドルネーム | |
姓 | Furukawa |
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
日本語
総合健康センター
英語
Health Services Center
7908577
日本語
愛媛県松山市文京町3番地
英語
Bunkyo, Matsuyama, Japan
0899605283
shinfuru@m.ehime-u.ac.jp
日本語
愛媛大学
英語
Ehime University
日本語
愛媛大学
日本語
日本語
英語
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興和株式会社
英語
Kowa
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興和
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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愛媛大学医学部
英語
Graduate School of Medicine
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愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
089960511
rinri@m.ehime-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032695
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032695
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |