UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028571
受付番号 R000032698
科学的試験名 長期留置型中心静脈カテーテルを有する患児に発症したカテーテル関連血流感染症に対するカテーテル温存を目的としたエタノールロック療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/15
最終更新日 2019/05/28 20:40:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長期留置型中心静脈カテーテルを有する患児に発症したカテーテル関連血流感染症に対するカテーテル温存を目的としたエタノールロック療法の検討


英語
Ethanol lock therapy for catheter related blood stream infection in pediatric patients with a tunneled catheter or a vascular access port

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カテーテル関連血流感染症に対するエタノールロック療法の検討


英語
Ethanol lock therapy for catheter related blood stream infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期留置型中心静脈カテーテルを有する患児に発症したカテーテル関連血流感染症に対するカテーテル温存を目的としたエタノールロック療法の検討


英語
Ethanol lock therapy for catheter related blood stream infection in pediatric patients with a tunneled catheter or a vascular access port

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カテーテル関連血流感染症に対するエタノールロック療法の検討


英語
Ethanol lock therapy for catheter related blood stream infection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
長期留置用静脈カテーテルを保持した患者に発生したカテーテル関連血流感染症


英語
Catheter related blood stream infection in patients with a tunnelled catheter

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当科においてシリコン製長期留置型中心静脈カテーテル(CVC)を有し、カテーテル関連血流感染症(CRBSI)と確定診断された患児を対象に、ELTの有効性・安全性・実施可能性を評価する。予防的ELTに関しては、CVCを有しCRBSIを繰り返す患児を対象に、その有効性・安全性・実施可能性を評価する。


英語
To assess the safety and efficacy of ethanol rock therapy for catheter related blood stream infection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① カテーテル温存割合
カテーテル温存とは、ELT治療終了後4週間以上長期留置型中心静脈カテーテル(CVC)を保持している場合と定義する。
② day5でのCVC血培養が陰性化した割合。
③ ELT治療期間中にCRBSIが原因の再発熱を起こした割合。予防的ELTに関しては、予防的ELT施行期間中のCRBSI発生頻度。
④ CVC使用再開後、4週間以上同一菌種でのCRBSI発症 (再発) がない患者数。
*4週間以内に異なる菌でのCRBSI発症は新規症例とする。
*外来診察時または電話連絡での確認を行う。
⑤ 有害事象の発現割合。


英語
1. The salvage rate of the catheter
2. The response rate (the rate of negative blood culture obtained on day 5)
3. The rate of recurrent fever which is supposed to be due to catheter related blood stream infection
4. The recurrent rate of CRBSI within 4weeks after the ethanol rock therapy
5. adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エタノールロック治療


英語
Ethanol rock therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準:シリコン製CVCを有し、CRBSIの診断が確定された患児を対象とし、年齢および基礎疾患は問わない。
(1) CRBSIと確定診断された患児。
CRBSI診断基準2) :①②のすべてを満たす。
① ほかに熱源がない。
② 1 CVC血培陽性かつ末梢血培陰性。
 もしくは
2 CVC血培陽性かつ末梢血培陽性で、CVC血培陽性が2時間以上早い。

(2) 予防的ELTに関しては、CRBSIに対し当科で1回以上のELTを行った既往のある患児を対象に行う。

(3) シリコン製CVC (Broviac、Hickman、シラスコン、Portなど) を使用している患児。

(4) 患児の保護者 (20歳以上では患者本人) から本研究に参加することの同意が文書で得られた患児。16歳以上20歳未満の患児で有効なインフォームド・コンセントを与えることができる場合、
研究責任者および分担研究者は患児に対し分かりやすい言葉で十分な説明を行い、理解が得られるよう努める。


英語
Patients with a tunneled catheter(silicone)
or a port fulfilling below requirements
A
1. Diagnosed as a CRBSI by positive blood culture obtained through the catheter along with negative blood culture via peripheral blood
2. No other source of infection
B
The sample obtained through the catheter becomes positive in blood culture 2 hours < faster than the one obtained from peripheral blood.

Informed consent must be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準:(1) 非シリコン製CVCを有する患児。
(2) アルコールアレルギーの既往がある患児。
(3) その他、担当医師が対象患者として不適格と判断した患児。


英語
1. patients with a non-silicone catheter
2. allergic to ethanol
3. any other conditions that doctors in charge think inappropriate for the treatment

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
黒田 達夫


英語

ミドルネーム
Tatsuo Kuroda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児外科


英語
Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi SHinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

kuroda-t@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
阿部 陽友


英語

ミドルネーム
Kiyotomo Abe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学小児外科


英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児外科


英語
Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kiyotomo@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 08

最終更新日/Last modified on

2019 05 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032698


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名