UMIN試験ID | UMIN000028571 |
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受付番号 | R000032698 |
科学的試験名 | 長期留置型中心静脈カテーテルを有する患児に発症したカテーテル関連血流感染症に対するカテーテル温存を目的としたエタノールロック療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/15 |
最終更新日 | 2019/05/28 20:40:43 |
日本語
長期留置型中心静脈カテーテルを有する患児に発症したカテーテル関連血流感染症に対するカテーテル温存を目的としたエタノールロック療法の検討
英語
Ethanol lock therapy for catheter related blood stream infection in pediatric patients with a tunneled catheter or a vascular access port
日本語
カテーテル関連血流感染症に対するエタノールロック療法の検討
英語
Ethanol lock therapy for catheter related blood stream infection
日本語
長期留置型中心静脈カテーテルを有する患児に発症したカテーテル関連血流感染症に対するカテーテル温存を目的としたエタノールロック療法の検討
英語
Ethanol lock therapy for catheter related blood stream infection in pediatric patients with a tunneled catheter or a vascular access port
日本語
カテーテル関連血流感染症に対するエタノールロック療法の検討
英語
Ethanol lock therapy for catheter related blood stream infection
日本/Japan |
日本語
長期留置用静脈カテーテルを保持した患者に発生したカテーテル関連血流感染症
英語
Catheter related blood stream infection in patients with a tunnelled catheter
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
当科においてシリコン製長期留置型中心静脈カテーテル(CVC)を有し、カテーテル関連血流感染症(CRBSI)と確定診断された患児を対象に、ELTの有効性・安全性・実施可能性を評価する。予防的ELTに関しては、CVCを有しCRBSIを繰り返す患児を対象に、その有効性・安全性・実施可能性を評価する。
英語
To assess the safety and efficacy of ethanol rock therapy for catheter related blood stream infection
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
① カテーテル温存割合
カテーテル温存とは、ELT治療終了後4週間以上長期留置型中心静脈カテーテル(CVC)を保持している場合と定義する。
② day5でのCVC血培養が陰性化した割合。
③ ELT治療期間中にCRBSIが原因の再発熱を起こした割合。予防的ELTに関しては、予防的ELT施行期間中のCRBSI発生頻度。
④ CVC使用再開後、4週間以上同一菌種でのCRBSI発症 (再発) がない患者数。
*4週間以内に異なる菌でのCRBSI発症は新規症例とする。
*外来診察時または電話連絡での確認を行う。
⑤ 有害事象の発現割合。
英語
1. The salvage rate of the catheter
2. The response rate (the rate of negative blood culture obtained on day 5)
3. The rate of recurrent fever which is supposed to be due to catheter related blood stream infection
4. The recurrent rate of CRBSI within 4weeks after the ethanol rock therapy
5. adverse event
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
エタノールロック治療
英語
Ethanol rock therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
選択基準:シリコン製CVCを有し、CRBSIの診断が確定された患児を対象とし、年齢および基礎疾患は問わない。
(1) CRBSIと確定診断された患児。
CRBSI診断基準2) :①②のすべてを満たす。
① ほかに熱源がない。
② 1 CVC血培陽性かつ末梢血培陰性。
もしくは
2 CVC血培陽性かつ末梢血培陽性で、CVC血培陽性が2時間以上早い。
(2) 予防的ELTに関しては、CRBSIに対し当科で1回以上のELTを行った既往のある患児を対象に行う。
(3) シリコン製CVC (Broviac、Hickman、シラスコン、Portなど) を使用している患児。
(4) 患児の保護者 (20歳以上では患者本人) から本研究に参加することの同意が文書で得られた患児。16歳以上20歳未満の患児で有効なインフォームド・コンセントを与えることができる場合、
研究責任者および分担研究者は患児に対し分かりやすい言葉で十分な説明を行い、理解が得られるよう努める。
英語
Patients with a tunneled catheter(silicone)
or a port fulfilling below requirements
A
1. Diagnosed as a CRBSI by positive blood culture obtained through the catheter along with negative blood culture via peripheral blood
2. No other source of infection
B
The sample obtained through the catheter becomes positive in blood culture 2 hours < faster than the one obtained from peripheral blood.
Informed consent must be obtained.
日本語
除外基準:(1) 非シリコン製CVCを有する患児。
(2) アルコールアレルギーの既往がある患児。
(3) その他、担当医師が対象患者として不適格と判断した患児。
英語
1. patients with a non-silicone catheter
2. allergic to ethanol
3. any other conditions that doctors in charge think inappropriate for the treatment
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田 達夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuo Kuroda |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
小児外科
英語
Department of Pediatric Surgery
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi SHinjuku-ku Tokyo
03-3353-1211
kuroda-t@keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 陽友 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyotomo Abe |
日本語
慶應義塾大学小児外科
英語
Keio University Hospital
日本語
小児外科
英語
Department of Pediatric Surgery
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo
03-3353-1211
kiyotomo@keio.jp
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慶應義塾大学
英語
Keio university hospital
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英語
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032698
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032698
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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