UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡検査による膵癌の脈管浸潤評価の検討（前向き試験）

英語
Endoscopic ultrasonography in evaluation of vascular invasion in preoperative pancreatic cancer; prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌脈管浸潤のEUS評価

英語
EUS evaluation of vascular invasion in pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡検査による膵癌の脈管浸潤評価の検討（前向き試験）

英語
Endoscopic ultrasonography in evaluation of vascular invasion in preoperative pancreatic cancer; prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌脈管浸潤のEUS評価

英語
EUS evaluation of vascular invasion in pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵管癌

英語
Pancreatic ductal adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
門脈合併切除や肝動脈・腹腔動脈合併切除例が増えていることから、術前画像診断としてのEUSの感度・特異度は術後病理結果と照らし合わせて評価することとした。EUSは術者による診断精度の差が生じやすく、静止画による記録は情報量が限られているため、術者間の表現を統一させるため、前向きにチェックシートに沿った評価をし、EUS所見と術後病理結果の関連性を確かめることとした。

英語
The purpose of this study was to analyses EUS signs of peripancreatic arterial and venous invasion in pancreatic carcinoma.
Since EUS tends to cause a difference in diagnostic accuracy by the operator, so in order to unify expressions between operators, we evaluated with the check sheet.And we examine correlation of EUS findings and postoperative pathology.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵癌術前の超音波内視鏡検査における膵癌脈管浸潤の判定と術後病理結果の比較

英語
Comparison of preoperative EUS evaluation of PDAC vascular invasion and postoperative pathological results

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a) EUSによる各種主要な血管の描出能力
b) EUSによるUICC TNM分類でのstagingの精度
c) 動脈合併切除例における脈管浸潤の有無による予後の比較

英語
A) Ability to visualize various major blood vessels by EUS
B) Accuracy of staging in UICC TNM classification by EUS
C) Comparison of prognosis by presence or absence of vascular invasion in resected arteries

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 当院において手術予定で術前にEUSを施行する膵癌症例。
2) EUSによる診断時に文書による検査同意が得られている。
3) 年齢20歳以上（性別不問）
4）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Pancreatic cancer patients who will under go surgery in our hospital.
2) Documented examination consent was obtained.
3) Age 20 years and over
4) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who obtained written agreement by the patient's free will with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) EUS施行前に明らかな遠隔転移が診断されている患者
2) ECOG Performance status が2以上の患者

英語
1) Patients diagnosed with distant metastasis before EUS
2) Patients with ECOG Performance status of 2 or more

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三方林太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Rintaro Mikata

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学部付属病院

英語
Chiba university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
260-8677　千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

mikata@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大和睦実

英語

名
ミドルネーム
姓	Mutsumi Yamato

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
260-8677　千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aena2827@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
膵癌の脈管浸潤の術前EUS評価と、病理結果に関連があるかどうかについて、検討予定。

英語
We are planning to evaluate whether preoperative EUS evaluation of vascular invasion of pancreatic cancer is related with pathological result.

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032699

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032699