UMIN試験ID | UMIN000028581 |
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受付番号 | R000032707 |
科学的試験名 | 在宅酸素療法を必要とする安定期COPD患者における長期高流量鼻カニュラ酸素療法に対する有効性及び安全性に関する検討:多施設前向きランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/08 |
最終更新日 | 2022/02/16 14:11:04 |
日本語
在宅酸素療法を必要とする安定期COPD患者における長期高流量鼻カニュラ酸素療法に対する有効性及び安全性に関する検討:多施設前向きランダム化比較試験
英語
Efficacy and Safety of long-term high-flow nasal cannula oxygen therapy in stable COPD patients with home oxygen therapy (HOT): a multicenter, prospective, randomized controlled study
日本語
HOTを必要とするCOPD患者に対する長期交流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC)に関する試験 (FLOCOP試験)
英語
Study of long-term HFNC for COPD patients with HOT (FLOCOP study)
日本語
在宅酸素療法を必要とする安定期COPD患者における長期高流量鼻カニュラ酸素療法に対する有効性及び安全性に関する検討:多施設前向きランダム化比較試験
英語
Efficacy and Safety of long-term high-flow nasal cannula oxygen therapy in stable COPD patients with home oxygen therapy (HOT): a multicenter, prospective, randomized controlled study
日本語
HOTを必要とするCOPD患者に対する長期交流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC)に関する試験 (FLOCOP試験)
英語
Study of long-term HFNC for COPD patients with HOT (FLOCOP study)
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)
英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
安定期に高二酸化炭素血症(動脈血二酸化炭素分圧 [PaCO2]≧45 Torr)を伴い、過去1年以内にCOPD増悪歴(中等症以上)を有し、在宅酸素療法(HOT)を必要とする慢性閉塞性肺疾患(COPD)症例(GOLD stage 2以上)を対象として、夜間就寝時に高流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC:本試験ではHFNCとしてmyAIRVO2を用いる)を使用する群とHFNCを使用せずHOTのみ継続する群にランダム化割付を行い、COPD増悪(中等症以上)を指標に、HFNCの有効性と安全性を検討する。
英語
This is a prospective, randomized parallel study for evaluation of the efficacy and safety of long-term nocturnal high-flow nasal cannula therapy (HFNC: with the myAIRVO2 as HFNC in this study) in stable COPD patients with the global initiative for chronic obstructive lung disease (GOLD) stage 2-4, PaCO2 >= 45 Torr and hypercapnia who require home oxygen therapy (HOT) using COPD exacerbation (Moderate or Severe).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
COPD増悪(中等症以上)の頻度(回/年)
英語
Frequency (the number of occurrences per year) of COPD exacerbation (Moderate or Severe)
日本語
1. 初回COPD増悪(中等症以上)までの期間
2. すべての原因による死亡までの期間
3. COPD増悪(全重症度及び重症のみ)の頻度(回/年)
4. St. George’s Respiratory Questionnaire for COPD patients(SGRQ-C)のトータルスコアの頻度(回/年)及び各コンポーネントのスコア(Symptom [症状]、Activity [活動]、Impact [衝撃])
5. EQ-5D-5Lによる質調整生存年
6. SRI総スコア
7.PSQI-J総合得点
8. 呼吸困難(修正MRCスケール)
9. 動脈血液ガス検査
10. 動脈酸素飽和度(SpO2)
11. 呼吸機能検査
12. 6分間歩行試験
13. NPPVの長期使用(1か月以上)が必要となるまでの期間
14. 酸素流量、総流量(A群のみ)
15. myAIRVO2使用時間(A群のみ)
16. 有害事象
英語
1. Term from enrollment to the date of first COPD exacerbation (Moderate or Severe)
2. Term from enrollment to death from any cause
3. Frequency (the number of occurrences per year) of COPD exacerbation (All Severity and Severe only)
4. Total St. George's respiratory questionnaire (SGRQ-C) score, and each components score (symptom score, activity score, and impact score)
5. Quality-adjusted life year (QALY) by mapping the EQ-5D-5L utility scores
6. Total SRI (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire) score
7. Total PSQI-J(Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index) score
8. Dyspnea intensity: the modified medical research council (mMRC) score
9. Arterial blood gas analysis (ABG): pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, BE
10. Oxygen Saturation (SpO2)
11. Pulmonary functions: FVC, FEV1, FEV1%
12. 6-minute walk test (6MWT): 6-minute walk test distance, SpO2, modified borg scale (mBS)
13. Term from enrollment to the date of long-term (more than 1month) NPPV(Noninvasive Positive Pressure Ventilation) usage
14. Oxygen flow rate, and Total flow rate (Arm A only)
15. Total hours of myAIRVO2-use (Arm A only)
16. Adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
A群(myAIRVO2+ HOT):
プロトコル治療として52週間、HOTに加えてmyAIRVO2を用いる。
英語
Arm A (myAIRVO2+ HOT):
Subjects receive following protocol treatment; HOT plus nocturnal high-flow nasal cannula therapy with the myAIRVO2 within 52weeks.
日本語
B群(HOT):
プロトコル治療として52週間、HOT単独を用いる。
英語
Arm B (HOT):
Subjects receive following protocol treatment; HOT only within 52weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. GOLDガイドラインによる気流制限の程度がmoderate(GOLD 2)以上のCOPD患者
2. 同意取得時にHOTを1日16時間以上、1ヶ月以上使用している者
3. スクリーニング時のPaCO2が45 Torr以上、pHが7.35以上の者
4. 同意取得前1年以内にCOPD増悪歴(中等症以上)のある患者
5. 同意取得時の年齢が40歳以上の患者
6. 本研究への参加について本人の同意が文書で得られている患者
英語
1. Patients who are diagnosed with the global initiative on obstructive lung disease (GOLD) stage 2-4 COPD.
2. Patients who have received nocturnal HOT 16 hours or more per day for 1 month or more at the time of the informed consent.
3. Patients with PaCO2 >= 45 Torr and pH >= 7.35 at screening.
4. Patients with COPD exacerbation (Moderate or Severe; judged by the investigators) within the past 1 year prior to the informed consent.
5. Patients who are more than 40 years old at the time of the informed consent.
6. Patients who agree to participate in the study with the written informed consent.
日本語
1. 腎臓、肝臓、又は循環器系に重度の疾患を合併する患者
2. 活動性の悪性腫瘍を合併する者
3. 急性疾患(急性心筋梗塞等)の病態を呈する患者
4. 現在喘息と診断されている患者(喘息の既往歴を有するが、現在COPDと診断されている患者は組入れ対象とする)
5. 過去に閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者及び臨床的に強く疑われる患者(病歴や身体所見から疑わしい場合には終夜睡眠ポリソムノグラフィーを行い、閉塞性睡眠時無呼吸症候群が否定された場合には組入れ対象とする。)
6. 研究責任医師又は研究分担医師により、有効性評価に影響を及ぼす疾患(活動性肺感染症、臨床的に重大な肺線維症や気管支拡張症、α1-アンチトリプシン欠損症など)を合併し、本臨床研究の対象として不適切と判断された者
7. 同意取得前4週間以内にCOPD増悪(重症度を問わない)をきたした患者
8. 夜間にNPPVを使用している患者、及び同意取得前4週間以内に使用していた患者
9. HFNCを使用している患者及び同意取得前1年以内に在宅においてHFNCを使用していた患者(同意取得前1年以内に、急性呼吸不全に対して入院中に使用していた患者は組入れ対象とする。)
10. 同意取得前6ヶ月以内に気管切開、又は咽頭・鼻腔の重大な手術を受けた患者
11. 妊娠中の患者
12. 認知症又は精神疾患等を合併し、研究責任医師又は研究分担医師により、本研究での評価が困難と判断された患者
13. 研究責任医師又は研究分担医師により、在宅においてmyAIRVO2の適切な操作が困難と判断された患者
14. 同意取得時に他の臨床研究に参加している患者、又は他の臨床研究への参加が見込まれる患者
15. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、本臨床研究の参加が不適当と判断された患者
英語
1. Patients with severe kidney, liver or cardiovascular disease.
2. Patients with active malignant tumor.
3. Patients with acute disease.
4. Patients who are diagnosed with asthma. (Excluding COPD patients with history of asthma).
5. Patients who have any history of the diagnosis with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) or are highly-suspected cases in the clinical. (Excluding patients who are denied the diagnosis of OSAS by the result of overnight polysomnography.)
6. Patients with diseases that affecting the efficacy endpoints (for example: active pulmonary infection, clinically significant pulmonary fibrosis and bronchiectasis, a1-antitrypsin deficiency etc.,) and are regarded as inadequate for the study by the investigators.
7. Patients who have experienced a COPD exacerbation (any Severity: judged by the investigators) within the past 4 weeks prior to the informed consent.
8. Patients who are receiving nocturnal noninvasive positive pressure ventilation (NPPV), or who had been received it within 4 weeks prior to the informed consent.
9. Patients who have used HFNC at home within the past 1 year prior to the informed consent, or are using any HFNC. (Excluding patients who used HFNC during hospitalization due to acute respiratory failure within 1 year prior to the informed consent.)
10. Patients with history of tracheotomy, severe pharyngeal surgery or severe nasal cavity surgery within the past 6 months prior to the informed consent.
11. Patients who are pregnant.
12. Patients with cognitive impairment or mental disorder who are regarded as inadequate to evaluate for the study by the investigators.
13. Patients who are regarded as being unable to operate the myAIRVO2 adequately at home by the investigators.
14. Patients who have participated in the other study at the time of the informed consent, or will participate in the other study.
15. Any other cases who are regarded as inadequate for the study enrollment by the investigators.
120
日本語
名 | 啓介 |
ミドルネーム | |
姓 | 富井 |
英語
名 | Keisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tomii |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
650-0047
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe
078-302-4321
ktomii@kcho.jp
日本語
名 | 一真 |
ミドルネーム | |
姓 | 永田 |
英語
名 | Kazuma |
ミドルネーム | |
姓 | Nagata |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
650-0047
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe
078-302-4321
kazuma_n1101@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Kobe City Medical Center General Hospital
Department of Respiratory Medicine
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
日本語
呼吸器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Teijin Pharma Limited (Tokyo, Japan)
日本語
帝人ファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸大学臨床研究審査委員会
英語
Kobe University Clinical Research Ethical Committee
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番2号
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032707
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032707
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |