UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028579
受付番号 R000032708
科学的試験名 脳腫瘍摘出術におけるフロシールの有効性の解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/08
最終更新日 2018/10/16 10:11:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳腫瘍摘出術におけるフロシールの有効性の解析


英語
Efficacy of FloSeal in brain tumor resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳腫瘍摘出術におけるフロシールの有効性の解析


英語
Efficacy of FloSeal in brain tumor resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳腫瘍摘出術におけるフロシールの有効性の解析


英語
Efficacy of FloSeal in brain tumor resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳腫瘍摘出術におけるフロシールの有効性の解析


英語
Efficacy of FloSeal in brain tumor resection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍


英語
Brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳腫瘍摘出術における止血剤としてのフロシールの有効性を検証・評価する


英語
The efficacy of FloSeal in brain tumor resection will be evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出血点を確認した時点の出血の程度を4段階(1.Mild 2. Moderate 3. Sever 4. Life-threatening)で分類する
フロシールを適用し、適用後2分の時点における止血達成の有無を解析する


英語
Efficacy of FloSeal to stop bleeding
The bleeding would be classified in 4 grades. (1.Mild 2. Moderate 3. Sever 4. Life-threatening)
Succeed of hemostasis or not would be evaluated after applying FloSeal.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フロシール使用後1週間以内の入院中のすべての事象


英語
Events occurred during patients' hospitalization for the first one week after the surgery.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腫瘍摘出術後、止血困難であった部位に対し、フロシールを適用する。


英語
After tumor removal, we would apply FloSeal at the point of bleeding which was difficult to stop with other methods.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳腫瘍摘手術を予定され、術中にフロシールを使用される患者


英語
Patients will undergo the tumor resection surgery, who is thought to be used FloSeal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ウシ由来成分に過敏症の既往歴のある患者
対象手術部位に感染が認められる症例
対象疾患が眼内腫瘍である患者
凝固系の異常やヘパリンを投与下にある患者
妊婦または妊娠の可能性がある患者
低フィブリノゲン血症と診断されている患者
本研究に参加することが不適当と執刀医によって判断された患者


英語
Who has allergy to bovine protein.
Who has infection at the surgical field.
The tumor is in the eye ball
Who has coagulopathy
Pregnant patient
Who is diagnosed with Hypofibrinogenaemia
Who the surgeons thought that it is not appropriate to use FloSeal.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
戸田正博


英語

ミドルネーム
Masahiro Toda

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部脳


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinano-machi Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-5363-3808

Email/Email

todam@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
戸田 正博


英語

ミドルネーム
Masahiro Toda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinano-machi Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-5363-3808

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

todam@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine
Department of Neurosurgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語
脳神経外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Baxter

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バクスター株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 09 16

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 10 16

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 10 16


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 08

最終更新日/Last modified on

2018 10 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032708


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032708


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/08/14 FLOSEAL study Protocol 1706.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名