UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
粉ミルクの早期摂取による経口耐性誘導の効果についての研究

英語
Study on the effect of oral tolerance induction by early ingestion of powdered milk

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
粉ミルクの早期摂取による経口耐性誘導の効果についての研究

英語
Study on the effect of oral tolerance induction by early ingestion of powdered milk

科学的試験名/Scientific Title

日本語
粉ミルクの早期摂取による経口耐性誘導の効果についての研究

英語
Study on the effect of oral tolerance induction by early ingestion of powdered milk

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
粉ミルクの早期摂取による経口耐性誘導の効果についての研究

英語
Study on the effect of oral tolerance induction by early ingestion of powdered milk

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギーを発症するリスクが高い乳児に対して、粉ミルクを持続的に摂取していた群、途中から開始した群、再開した群、完全母乳のみの群でミルクアレルギー発症率を検討する。

英語
For infants who are at high risk of developing allergies, the incidence of milk allergy is examined in the group who continuously ingested powdered milk, started in the middle, restarted group, and complete breast milk alone group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各群の1歳半までの即時型ミルクアレルギーの発症の割合

英語
Percentage of occurrence of immediate milk allergy up to one and a half years in each group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ミルクの感作時期
粉ミルクの量と感作の関係

英語
The timing of milk sensitization
Relationship between the amount of milk powder and sensitization

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1歳まで粉ミルクを持続して摂取していた群に対して1歳時、１歳半時に採血、粉ミルク摂取状況とミルクアレルギー発症の状況のアンケートをとる。

英語
Blood collection, taking a questionnaire on the state of milk intake and milk allergy occurrence at the age of 1 year and 1 year, against the group that had been taking powder milk continuously until 1 year old.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1歳まで完全母乳だった群に対して1歳時、１歳半時に採血、粉ミルク摂取状況とミルクアレルギー発症の状況のアンケートをとる。

英語
Blood collection, taking a questionnaire on the state of milk intake and milk allergy occurrence at the age of 1 year and 1 year, against the group who was fully breast-fed until 1 year old.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1歳まで粉ミルクを途中から摂取を開始した群に対して1歳時、１歳半時に採血、粉ミルク摂取状況とミルクアレルギー発症の状況のアンケートをとる。

英語
Blood collection, taking a questionnaire on the state of milk intake and milk allergy occurrence at the age of 1 year and 1 year, against the group who started taking milk powder from the middle until 1 year old.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
粉ミルクを途中で中止し、また再開した1歳時の群に対して1歳時、１歳半時に採血、粉ミルク摂取状況とミルクアレルギー発症の状況のアンケートをとる。

英語
Blood collection, taking a questionnaire on the state of milk intake and milk allergy occurrence at the age of 1 year and 1 year, agains the group who stopped milk powder halfway and resumed again at the age of 1 year old.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1歳前、1歳時に当院を受診した患者

英語
Patients who visited our hospital before one year old and one year old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)在胎週数　37週未満。
2)重症な全身疾患がある。

英語
1) Gestational age less than 37 weeks.
2) There are severe systemic diseases.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岩田
ミドルネーム
姓	実穂子

英語

名	Mihoko
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　福岡病院

英語
National Hospital Organization Fukuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

811-1353

住所/Address

日本語
〒811-1394福岡県福岡市南区屋形原4-39-1

英語
4-39-1 Yakatabaru Minami-ku,Fukuoka Japan 811-1394

電話/TEL

092-565-5534

Email/Email

Tomihken0799@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岩田
ミドルネーム
姓	実穂子

英語

名	Mihoko
ミドルネーム
姓	Iwata

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　福岡病院

英語
National Hospital Organization Fukuoka Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

811-1353

住所/Address

日本語
〒811-1394福岡県福岡市南区屋形原4-39-1

英語
4-39-1 Yakatabaru Minami-ku,Fukuoka Japan 811-1394

電話/TEL

092-565-5534

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Tomihken0799@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構福岡病院（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Fukuoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　福岡病院

英語
National Hospital Organization Fukuoka Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区屋形原4-39-1

英語
4-39-1 Yakatabaru Minami-ku,Fukuoka Japan 811-1394

電話/Tel

092-565-5534

Email/Email

Tomihken0799@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032716

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