UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028587
受付番号 R000032717
科学的試験名 歩行補助装置RE-Gaitの使用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/08
最終更新日 2022/02/15 18:16:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歩行補助装置RE-Gaitの使用効果の検討


英語
The effects of using a walking assistant robot "RE-Gait"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歩行補助装置RE-Gaitの効果検証


英語
The effects of a walking assistant robot "RE-Gait"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歩行補助装置RE-Gaitの使用効果の検討


英語
The effects of using a walking assistant robot "RE-Gait"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歩行補助装置RE-Gaitの効果検証


英語
The effects of a walking assistant robot "RE-Gait"

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害


英語
Cerebrovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後片麻痺患者に対し、歩行補助装置RE-Gaitの使用効果を、歩行動作解析および歩行速度を評価項目として探索的に検討する


英語
To explore the effect of using a walking assist robot "RE-Gait" for the hemiplegic patients after stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行時の関節角度(股関節外転角度、膝関節屈曲角度、足関節背屈角度)


英語
Joint angle of walking (hip, knee, foot)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行速度、歩幅


英語
Walking speed, Stride length


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歩行補助装置RE-Gaitを使用した1か月間の歩行練習(週3回,各20分)


英語
Walking exercise with the walking assistant robot "RE-Gait" (1month, 3 x 20 minutes per weak).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歩行補助装置RE-Gaitを使用しない1か月間の歩行練習(週3回,各20分)


英語
Walking exercise without the walking assistant robot (1month, 3 x 20 minutes per weak).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.脳卒中による後遺症が残存しており、一側上下肢に運動麻痺を有する者
2.脳卒中発症後1か月以上経過しており、脳卒中再発のリスクが比較的少ないと考えられる者
3.呼吸器および循環器疾患を有さない者
4.下肢の麻痺の程度が、Brunnstrom’s recovery stage ステージIV以上の者
5.監視レベルで1km程度の連続した歩行が可能な者(杖や補助具は使用してもよい)
6.足関節の可動域制限を認めない者
7.週3回、1ヶ月間、歩行練習に参加できる者
8.同意時に20歳以上80歳以下の者
9.本研究の参加に関して同意が文書で得られる者


英語
1. Persons with motor paralysis in one side limbs.
2. Persons who are considered to have a small risk of recurrence of the stroke (one or more months have passed since the onset of stroke).
3. Persons who do not have respiratory or cardiovascular disease
4. Persons with mild paralysis of lower limbs (Brunnstrom's recovery stage IV or higher).
5. Persons who can walk continuously for about 1 km at the monitoring level (canes and walking aids can be used).
6. Persons who do not allow limitation of the range of motion of the ankle joint.
7. Persons who can participate in walking practice (three times a week, one month).
8. Persons aged 20 to 80 at the time of consent.
9. Person who obtains consent in writing on participation of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.下肢の麻痺の程度が、Brunnstrom’s recovery stage ステージIII以下の者
2.当該疾患以外に重篤な疾患、手術の適応となる疾患を有している者
3.主治医(かかりつけ医)より、研究の参加が困難と判断された者
4.授乳中、妊娠中または妊娠の可能性のある女性
5.その他、研究担当者が不適切と判断した者


英語
1. Persons with severe paralysis of lower limbs (Brunnstrom's recovery stage III or less).
2. Persons who have serious diseases other than the relevant diseases or diseases to be indicated for surgery.
3. Person who was judged to be difficult to participate in research from his / her own physician.
4. Women who are lactating, pregnant or may become pregnant.
5. Others who judged inappropriate by the research staffs.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
弓削 


英語
Louis
ミドルネーム
Yuge

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科


英語
Graduate School of Biomeidical and Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
生体環境適応科学


英語
Division of Bio-Environmental Sciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5425

Email/Email

ryuge@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
中川 


英語
Kei
ミドルネーム
Nakagawa

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科


英語
Graduate School of Biomeidical and Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
生体環境適応科学


英語
Division of Bio-Environmental Sciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5406

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keinakag@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
(株)スペース・バイオ・ラボラトリーズ


英語
Space Bio-Laboratories Co.,Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究審査委員会


英語
Hiroshima University Certified Review Board

住所/Address

日本語
広島市南区霞一丁目2番3号


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima,Hiroshima 734-8551,JAPAN

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学
県立広島病院
因島医師会病院
西広島リハビリテーション病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 08

最終更新日/Last modified on

2022 02 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032717


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032717


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名