UMIN試験ID | UMIN000030167 |
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受付番号 | R000032738 |
科学的試験名 | Trabectomeに対する、Microhookを用いた線維柱帯切開術眼内法の眼圧下降効果と安全性の非劣性を検討する多施設共同ランダム化介入臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/28 |
最終更新日 | 2020/06/01 13:28:30 |
日本語
Trabectomeに対する、Microhookを用いた線維柱帯切開術眼内法の眼圧下降効果と安全性の非劣性を検討する多施設共同ランダム化介入臨床研究
英語
A multicenter, randomized, trial to test non-inferiority of microhook ab interno trabeculotomy against Trabectome for an intraocular pressure lowering effect and safety
日本語
Trabectome versus Microhook ab interno Trabeculotomy Comparative Study (TramTrac Study)
英語
Trabectome versus Microhook ab interno Trabeculotomy Comparative Study (TramTrac Study)
日本語
Trabectomeに対する、Microhookを用いた線維柱帯切開術眼内法の眼圧下降効果と安全性の非劣性を検討する多施設共同ランダム化介入臨床研究
英語
A multicenter, randomized, trial to test non-inferiority of microhook ab interno trabeculotomy against Trabectome for an intraocular pressure lowering effect and safety
日本語
Trabectome versus Microhook ab interno Trabeculotomy Comparative Study (TramTrac Study)
英語
Trabectome versus Microhook ab interno Trabeculotomy Comparative Study (TramTrac Study)
日本/Japan |
日本語
緑内障
英語
Glaucoma
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
低侵襲緑内障手術(MIGS)の標準治療であるTrabectomeは、単回使用のハンドピースを含め、使用する医療材料が高コストのため広く普及するに至っていない。最近維柱帯切開術眼内法用に設計されたmicrohookが開発された。Microhookは廉価で再利用が可能であるので、その普及は医療資源の低減化につながる。本研究の目的は、microhookを用いた線維柱帯切開術眼内法の眼圧下降効果(有効性)と安全性が、Trabectomeに比べて臨床上劣らないかどうかを検証することである。
英語
Trabectome is a standard procedure of minimally invasive glaucoma surgery (MIGS). However, a disposable handpiece used is so expensive that the procedure has not been popularized in Japan. Recently, a microhook specifically designed for ab interno trabeculotomy has been developed. Because of low cost and reusability of the microhook, the ab interno trabeculotomy using this device will reduce the medical resources and expense. The purpose of this study is to test whether the ab interno trabeculotomy using the microhook is not clinically inferior to Trabectome in terms of intraocular pressure (IOP) reduction (efficacy) and safety.
その他/Others
日本語
臨床的非劣性
英語
Non-inferiority
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療成功維持期間
定義:手術後1カ月の時点で、以下に定義する「イベント」のいずれにも該当していない場合に手術成功と定義し、手術成功眼においていずれかの「イベント」を生じるまでに要する、手術施行日からの期間を治療成功維持期間と定義する。
① 眼圧が2回の検査日で連続して21mmHg以上もしくは5mmHg未満となる。
② 試験開始前眼圧と比較した眼圧下降率が20%未満となる。
③ 緑内障薬物治療を強化する(点眼薬数の増加ないしダイアモックス内服追加投与)。
④ 追加緑内障手術を要する。
英語
Duration of treatment success.
Definition: Surgery is defined as success if any "event" described blow does not happen at 1 month after surgery. Then, the duration of treatment success is defined as a duration from the operation day to a time when any one of the 4 events happens in the eye with surgey success.
Event:
1)At two consecutive visits, IOP exceeds 21mmHg or does not reach 5mmHg.
2)IOP reduction rate compared with baseline does not reach 20%.
3)Glaucoma medical therapy is augmented.
4)Additional glaucoma surgery is required.
日本語
有効性評価項目
(1)厳格な有効性基準による治療成功維持期間:主要評価項目に記載した「イベント」のうち、①を眼圧が2回連続して18mmHg以上もしくは5mmHg未満とし、②~④はそのまま適用した場合に、手術施行日から「イベント」のいずれかが生じるまでの期間。
(2)術前及び術後1, 3, 6, 12カ月時点における眼圧の値。
(3)術前及び術後緑内障点眼数。
(4)術後12ヶ月時点での手術成功の有無。
(5)追加緑内障手術の施行の有無。
安全性評価項目
(1) 前房出血の有無、程度、期間
(2) 一過性高眼圧の有無、程度、期間
(3) 術後12カ月時点での角膜内皮細胞密度
(4) その他の有害事象
その他の評価項目(探索的評価項目)
(1)周辺虹彩前癒着の存在と程度
(2)最終眼圧
英語
Efficacy Outcome
1) Duration of treatment success defined by more stringent criteria. Thus, event 1)is defined as that at two consecutive visits, IOP exceeds 18mmHg or does not reach 5mmHg. Other 3 events are the same as those used in the primary outcome meausure.
2)Pre- and postoperative IOP at 1, 3, 6 and 12 months.
3)The number of Pre- and postoperative anti-glaucoma medications.
4)Success or failure of surgery at 12 months.
5)Presence or absence of additional glaucoma surgery.
Safety Outcomes
1) Presence, amount, and duration of hyphema
2)Presence, amount, and duration of transient postoperative IOP spike.
3)Corneal endothelial density at 12 months after surgery.
4) Other adverse events.
Other Outcomes (Expolatory Outcomes)
1) Presence and degree of peripheral anterior synechie.
2) Final IOP
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
Trabectome施行群75人75眼
英語
Trabectome, 75 eyes of 75 subjects
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micorhookを用いた線維柱帯切開術眼内法群 75人75眼
英語
ab interno trabeculotomy using microhook, 75 eyes of 75 subjects
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 前房隅角がShaffer分類でgradeⅢまたはⅣに相当する開放隅角
(2) 高眼圧症、原発開放隅角緑内障、落屑症候群、または落屑緑内障を有する患者。
(3) スクリーニング時の眼圧が1剤以上の緑内障点眼薬使用下で再現性をもって21mmHg以上40mmHg未満の患者
(4) 白内障手術以外内眼手術の既往のない患者
(5) ハンフリー視野検査30-2ないし24-2プログラムで平均偏差が-12dB(他の静的視野検査であればこれに相当するもの)より視野障害が軽度であり、かつ固視点近傍4点中0dBの暗点が2点までの患者
(6) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Open anterior chamber angle with Shaffer classification grade III or IV
2) Ocular hypertension, primary open angle glaucoma, exfoliation syndrome, or exfoliation glaucoma
3) At screening, IOP is reproducibly equal to or more than 20 and less than 40 mmHg under at least 1 anti-glaucoma medication use
4) No history of intraocular surgery other than cataract surgery
5) Mean deviation better than -12dB, and two or less juxtafoveal points with 0 dB on the Humphrey visual field 30-2 or 24-2 program or equivalent
6) A patient who voluntarily provides us a written informed consent to participate in this study
日本語
(1) 唯一眼の患者
(2) Goldmann 圧平眼圧測定のできない患者
(3) 活動性のブドウ膜炎ないしブドウ膜炎の既往のある患者
(4) 過去半年以内に副腎皮質ステロイドの内服、点眼、テノン嚢下注射の投与を受けたことのある患者
(5) 糖尿病の治療を受けている患者
(6) ペースメーカーを移植している患者
(7) 6カ月以内に対象眼に白内障手術を受けたことのある患者
(8) 過去にレーザー線維柱帯形成術ないしレーザー虹彩切開術を受けたことのある患者
(9) 角膜内皮細胞密度が1000個/mm2未満の患者
(10) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(11) 4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
(12) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
英語
1) A patient with only one functional eye
2) Inapplicability to Goldmann applanation tonometry
3) Presence or a history of uveitis
4) A patient who received oral, topical, or subTenon injection of corticosteroid within 6 months
5)Presence or a history of diabetes
6) A pacemaker recipient
7) A patient who received cataract surgery on the nominated eye withn 6 months
8) A history of laser trabeculoplasty or laser iridotomy
9) Corneal endothelial density less than 1000/mm2
10) A pregnant or breast-feeding woman, or a woman who plans to be pregnant
11) An individual who participated in other studies within 4 months
12) A patient judged to be ineligible for any reason by a doctor in charge
150
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
078-382-6048
manakamu@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 裕子 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Yuko |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan
078-382-6048
ganka@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital, Department of Ophthalmology
日本語
神戸大学医学部附属病院
日本語
眼科
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英語
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自己調達
英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Department of Surgery, Division of Ophthalmology
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神戸大学大学院医学研究科
日本語
眼科学分野
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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神戸大学医学部附属病院倫理委員会事務局
英語
Kobe University Hospital Institutional Review Board
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兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, CHuo-ku, Kobe, Hyogo
81-78-382-6669
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
秋田大学医学部附属病院(秋田県)、井上眼科病院(東京都)、愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、金沢大学医学部附属病院(石川県)、北里大学医学部附属病院(神奈川県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、神戸大学医学部附属病院(神戸大学)、埼玉医科大学(埼玉県)、東北大学医学部附属病院(宮城県)、二本松眼科病院(東京都)、昭和大学医学部附属病院(東京)、島根大学医学部附属病院(島根県)
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
47
日本語
新型コロナウイルス感染拡大により、新規登録ならびに術後経過観察を行うことが、実質的に困難となったため、本試験は中止することとした。
英語
Due to the COVID-19 pandemic, it is practically difficult to enroll new candidates and follow up post surgical participants. Therefore, this study has been to be terminated.
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032738
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032738
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/11/30 | 290044_PRT6.0_20181105.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/11/30 | 症例報告書 18-10-09.xlsx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |