UMIN試験ID | UMIN000028617 |
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受付番号 | R000032746 |
科学的試験名 | Genotype 1型HCV感染透析患者におけるダクラタスビル・アスナプレビル併用療法によるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝の網羅的解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/09 |
最終更新日 | 2018/03/05 23:39:35 |
日本語
Genotype 1型HCV感染透析患者におけるダクラタスビル・アスナプレビル併用療法によるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝の網羅的解析
英語
Comprehensive analysis of iron and mineral-bone metabolism after HCV clearance by daclatasvir and asunaprevir combination therapy in genotype 1 HCV-infected hemodialysis patients
日本語
Genotype 1型HCV感染透析患者におけるダクラタスビル・アスナプレビル併用療法によるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝の網羅的解析
英語
Comprehensive analysis of iron and mineral-bone metabolism after HCV clearance by daclatasvir and asunaprevir combination therapy in genotype 1 HCV-infected hemodialysis patients
日本語
Genotype 1型HCV感染透析患者におけるダクラタスビル・アスナプレビル併用療法によるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝の網羅的解析
英語
Comprehensive analysis of iron and mineral-bone metabolism after HCV clearance by daclatasvir and asunaprevir combination therapy in genotype 1 HCV-infected hemodialysis patients
日本語
Genotype 1型HCV感染透析患者におけるダクラタスビル・アスナプレビル併用療法によるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝の網羅的解析
英語
Comprehensive analysis of iron and mineral-bone metabolism after HCV clearance by daclatasvir and asunaprevir combination therapy in genotype 1 HCV-infected hemodialysis patients
日本/Japan |
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血液透析を受けているgenotype1b型のC型慢性肝炎患者またはC型代償性肝硬変
英語
genotype 1b HCV patients receiving hemodialysis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
genotype1b型HCV感染透析患者に対するダクラタスビル・アスナプレビル併用療法によるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝への影響を明らかにする
英語
we aim at examining the effect on iron and mineral-bone metabolism after HCV clearance by daclatasvir and asunaprevir combination therapy in genotype 1b HCV-infected hemodialysis patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ESA抵抗性指数
英語
To compare erythropoietic resistance index change between pre and post of treatment
日本語
鉄代謝動態
骨・ミネラル代謝動態
HCV-RNA陰性化率(SVR12)
有害事象
QOL調査(CLDQ-HCV、KDQOL-SF)
英語
To assess Iron metabolism kinetics
To assess mineral-bone metabolism kinetics
To assess antiviral activity, the proportion of subjects who achieve undetectable HCV RNA at post treatment week 12
To assess safety
To assess CLDQ-HCV, KDQOL-SF
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アスナプレビル・ダクラタスビル併用療法を24週間投与する
英語
Patients will orally receive ASV 100 mg per dose twice daily and DCV 60 mg once daily for 24 weeks.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢20才以上の者
2)血液透析をうけているジュノタイプ1b のHCV感染である者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
英語
1)20 years old or older
2)Genotype 1b HCV -infected patients receiving hemodialysis
3)Patients who were provided with sufficient explanation before participating in this study and who provided written consent to participate in this study on their own free will.
日本語
1)非代償性肝硬変
2)肝癌を合併している者
3)その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者
英語
1)Patients with decompensated cirrhosis
2)Patients complicated with hepatic cancer
3)Other patients whom the chief investigator or a sub-investigators considers inappropriate
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒瀬吉孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Arase |
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東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
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消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan
0463-93-1121
arase@tokai-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒瀬吉孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Arase |
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東海大学医学部付属大磯病院
英語
Tokai University Oiso Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
神奈川県中郡大磯町月京21-1
英語
Gakkyo 21-1, Oisotyo, Nakagun, Kanagawa, Japan
0463-72-3211
arase@tokai-u.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokai University School of Medicine
日本語
東海大学医学部消化器内科
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英語
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その他
英語
Bristol-Myers Squibb
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(株)ブリストル・マイヤーズ スクイブ
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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東海大学医学部付属病院
東海大学医学部付属大磯病院
東海大学医学部付属八王子病院
東海大学医学部付属東京病院
帝京大学医学部付属病院
順天堂大学医学部付属順天堂医院
順天堂大学医学部付属練馬病院
医療法人社団 松和会 池上総合病院
2017 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032746
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032746
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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