UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性末梢神経障害を伴うがん患者におけるセルフモニタリングの有効性の検証

英語
Examination of the Effect of Self Monitoring on patients with Persistent Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢神経障害患者のセルフモニタリング効果

英語
Effect of Self Monitoring with PCIPN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性末梢神経障害を伴うがん患者におけるセルフモニタリングの有効性の検証

英語
Examination of the Effect of Self Monitoring on patients with Persistent Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢神経障害患者のセルフモニタリング効果

英語
Effect of Self Monitoring with PCIPN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん、大腸がん、婦人科がん

英語
Breast cancer, colon cancer, gynecological cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん化学療法に伴う慢性末梢神経障害におけるセルフモニタリングの有効性が明らかにする

英語
Examination of the effect of self monitoring on cancer patients with chronic peripheral neuropathy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・セルフマネジメント教育の効果

英語
*The effect of self-management education

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・化学療法を受けているがん患者の気がかり評定尺度
・がんサバイバーの化学療法に関連する末梢神経障害の包括的評価尺度
・セルフケア能力の向上（安全）
・QOLの向上（FACT-G）
・自己効力感の向上（SEAC）

英語
*The Comprehensive Assessment Scale for Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Cancer(CAS-CIPN)
*Cancer-chemotherapy Concerns Rating Scale(CCRS)
*Improve self-care capacity
*Improvement of QOL (FACT-G)
*Improvement of self-efficacy (SEAC)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セルフモニタリング介入/通常のケア
セルフモニタリング型(60名、以下介入群)/ 知識提供型(60名、以下対照群)セルフモニタリング型についてはさらに記録手帳によるセルフモニタリング型(30名、以下記録手帳群)、スマートフォンアプリケーション(以下アプリ)によるセルフモニタリング型(30名、以下アプリ群)に分け、作成したセルフモニタリング概念モデルに沿って介入研究を行う.対照群、介入群ともに、開始日に面談を行い、教材を用いて末梢神経障害による痺れや痛みを引き起こさない生活動作の工夫や、マッサージや冷温罨法の方法、急性症状と慢性症状の違い、末梢神経障害の症状を医療者に適宜伝えることの必要性等について理解できているか確認し、不足している知識に関して補足説明を行う。3週間後、6週間後、9週間後においても末梢神経障害や生活の様子について、対照群、介入群ともに面談を通して確認し、介入の有無、また使用している教材による末梢神経障害に対する認知の変化、対処行動の変化について把握していく.
＜測定日＞
*1,3,4回目：FACT-G、SEAC、末梢神経障害尺度、気がかり尺度、安全生活行動チェック表、辛さと支障の寒暖計
* 2回目：FACT-G、SEAC、末梢神経障害尺度、気がかり尺度、辛さと支障の寒暖計

英語
Self Monitoring with PCIPN/ Regular care
Self-monitoring type (60 people, below intervention group) / knowledge provision type (60 people, control group) Self monitoring type with self-monitoring type further self-monitoring type (30 persons, the following record book group), smartphone application ), And intervention study is conducted according to the self-monitoring conceptual model created.In both the control group and the intervention group, an interview was conducted on the start date, and peripheral nerves Do you understand lifestyle movements that do not cause numbness and pain due to obstacles, methods of massage and cold / hot menstruation, differences between acute symptoms and chronic symptoms, necessity of properly communicating the symptoms of peripheral neuropathy to medical personnel Confirm and provide supplementary explanation about missing knowledge. Three weeks, six weeks, and nine weeks later, peripheral nerve disorders and living conditions were also confirmed through interviews in both the control group and the intervention group, and the presence or absence of intervention and the perception of peripheral neuropathy by the teaching materials being used Change, coping exercises to understand changes in behaviors
<Measurement date>
* 1st, 3rd, 4th: FACT-G, SEAC, Peripheral Neuropathy Scale, Anxiety Scale, Safety Daily Behavior Checklist, Thermometers and Troublesome Thermometers
* 2nd: FACT-G, SEAC, Peripheral Neurological Disorder Scale, Anxiety Scale, Psychological and Heterostatic Thermometers

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来でプラチナ系薬剤とタキサン系薬剤を含むレジメンを3回以上施行している、承諾を得た大腸がん・乳がん・婦人科がん患者。末梢神経障害を生じていない患者を含む

英語
Patients with colon cancer, breast cancer, gynecological cancer who received compliance with outpatient regimen including platinum drug and taxane drug more than three times. Including patients without peripheral neuropathy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
身体的・精神的な理由により各尺度測定、面談が困難な患者、MINI-COGで認知機能を測定し3点以下であった患者

英語
For each physical or mental reason, each scale measurement, patient who is difficult to interview, patients who measured cognitive function with MINI - COG and was 3 points or less

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清子
ミドルネーム
姓	神田

英語

名	Kanda
ミドルネーム
姓	Kiyoko

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院保健学研究科

英語
Gunma University Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
看護学講座

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22,Showa-machi Maebashi Gunma

電話/TEL

027-220-8929

Email/Email

kkanda@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	清子
ミドルネーム
姓	神田

英語

名	Kiyoko
ミドルネーム
姓	Kanda

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院保健学研究科

英語
Gunma University Graduate School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
看護学講座

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22,Showa-machi Maebashi Gunma

電話/TEL

027-220-8929

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkanda@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
科学研究費

英語
MEXT JSPS KAKENHI Grant-in-Aid

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新潟県立看護大学

英語
Niigata College of Nursing

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
Gunma Showa machi, Maebashi-city3-39-15

電話/Tel

0272208929

Email/Email

kkanda@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院（群馬県）
新潟県立中央病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語
CGとSMGの間には、自己効力感得点に関する交互作用効果があった。得点は、3週間後のCGよりもSMGにおいて有意に高かった。生活の質(QOL)得点も、CGよりもSMGの方が高かった。自己モニタリング介入は、参加者の自己効力感とQOLを維持した。これは、末梢神経障害を有する患者に対するその有効性を示唆した。

英語
There was an interaction effect between the CG and SMG regarding self-efficacy scores. Scores were significantly higher in the SMG than in the CG after three weeks. Quality of life (QOL)scores were also higher in the SMG than in the CG. The self-monitoring intervention maintained the participants self-efficacy and QOL. This suggested its effectiveness on patients with peripheral neuropathy.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
分析が遅れ、投稿が遅れたため

英語
Because the analysis was delayed and the post was delayed

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来治療を受け、研究の要件を満たした合計81人のがん(乳がんおよび婦人科)および結腸直腸がん患者に説明された。77人の同意患者が参加のために選択された。患者は、各施設における逐次登録方法としてCG(n=38)またはSMG(n=39)にランダムに割り付けられた。しかし、一部の参加者は、1回目と2回目以降に参加を拒否したか(対照n = 2、介入n = 3)、または治療を拒否した(介入n = 1)ため、研究期間を完了しなかった。不完全なデータを持つものを除外した後、最終的な参加者数はCGで32人、SMGで33人でした。

英語
Study details were explained to a total of 81 cancer (breast and gynecological) and colorectal cancer patients who received outpatient treatment and met the requirements for the study; 77 consenting patients were selected for participation. The patients were randomly assigned to the CG (n=38) or the SMG (n=39) as a sequential enrollment method at each institution. However, certain participants did not complete the study period as they either declined to participate after the first and second time (control n=2, intervention n=3) or declined any treatment (intervention n=1). After excluding those with incomplete data, the final number of participants was 32 in the CG and 33 in the SMG. We did not supplement the dropouts or incompletely recorded (missing) data.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
NONE

評価項目/Outcome measures

日本語
がんサバイバーの末梢神経障害包括尺度得点
GOG-Ntx得点
辛さと支障の寒暖計得点
自己効力点得点
QOL尺度得点

英語
CAS-CIPN,
GOG-Ntx,
DIT,
SEAC,
FACT-G

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

06

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032752

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