UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028619
受付番号 R000032753
科学的試験名 がんサバイバーの社会役割と治療の調和に向けた看護支援アルゴリズムに関する評価研究
一般公開日（本登録希望日） 2017/08/25
最終更新日 2022/08/16 15:28:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がんサバイバーの社会役割と治療の調和に向けた看護支援アルゴリズムに関する評価研究

英語
Evaluation research on nursing support algorithm for harmonization of social role and treatment of cancer survivor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
社会役割と治療の調和に向けた看護支援アルゴリズムの評価

英語
Evaluation of nursing support algorithm for harmony between social role and treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がんサバイバーの社会役割と治療の調和に向けた看護支援アルゴリズムに関する評価研究

英語
Evaluation research on nursing support algorithm for harmonization of social role and treatment of cancer survivor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
社会役割と治療の調和に向けた看護支援アルゴリズムの評価

英語
Evaluation of nursing support algorithm for harmony between social role and treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外来化学療法・放射線療法を受けるがん患者、ケア提供看護師

英語
Cancer patients undergoing external chemotherapy / radiotherapy, care provided nurse

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来でのがん治療に携わる看護師による通常の看護支援と社会役割と治療の調和に向けた看護アルゴリズムによる支援（以下看護アルゴリズム支援）が、患者の社会役割の継続、看護師の支援（認識・行動）に違いがあるか評価する

英語
Nursing support by nurses involved in outpatient cancer treatment and support by nursing algorithms for harmonizing social roles and treatments (hereinafter referred to as "nursing algorithm support") are continuing social roles of patients,assistance of nurses/Behavior)is different

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・看護師：対象者への社会的役割に関する看護支援の評価と患者データ：辛さと支障の寒暖計や離職率

英語
Nurse: Evaluation of nursing support for social role to target and Patient data: thermometers and troublesome thermometers and turnover rates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・統一した看護支援の意識の向上
・外来看護の質の改善

英語
* Improve recognition of social role support
* Improve the quality of outpatient nursing


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルゴリズム支援/通常のケア
支援者が社会的役割と治療の調和を図る看護アルゴリズムを使用し支援する。これらには家庭・仕事や地域社会の役割の状況と治療による副作用管理についてスムーズにいくような支援ができる。一方、対照群には通常施行しているケアを実施する。それぞれ治療前から2か月間名に実施する。

英語
Algorithm support / regular care
Supporters support and support nursing algorithms that harmonize social roles and treatments. These can help support the situation of the roles of families, workers and local communities and the side effect management by treatment smoothly. Meanwhile, in the control group, care normally undertaken is carried out. Each for two months from before treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来化学療法センター・放射線科外来に勤務する看護師および化学療法治療および放射線治療を初回から受ける患者とその看護をする者

英語
Outpatient chemotherapy center
Nurse working in outpatient department and patients who receive chemotherapy treatment and radiation therapy from the first time and those who care

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者：自身で意思表示が不可能な者、緩和的放射線療法実施者
看護師：インタビューの回答が困難な者

英語
Patient: Person who can not express his / her intention, palliative radiotherapy practitioner
Nurse: Person who is difficult to respond to interview

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 清子
ミドルネーム
姓 神田

英語
名 Kiyoko
ミドルネーム
姓 Kanda

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院保健学研究科

英語
Gunma University Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
看護学講座

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22,Showa-machi Maebashi Gunma

電話/TEL

027-220-8929

Email/Email

kkanda@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 清子
ミドルネーム
姓 神田

英語
名 Kanda
ミドルネーム
姓 Kiyoko

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院保健学研究科

英語
Gunma University Graduate School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
看護学講座

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

371-8514

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22,Showa-machi Maebashi Gunma

電話/TEL

027-220-8929

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkanda@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takasaki University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
科学研究費

英語
MEXT JSPS KAKENHI Grant-in-Aid


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高崎健康福祉大学
群馬県立県民健康科学大学

英語
Takasaki University of Health and Welfare,Department of Nursing
Gunma Prefectural College of Health Sciences, Department of Nursing

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3－39－15

英語
Gunma Showa machi, Maebashi-city3-39-15

電話/Tel

0272208929

Email/Email

kkanda@gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院（群馬県）
日高病院（群馬県）、藤岡総合病院（群馬県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 08 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Cancer Nursing: April 9, 2022 - Volume - Issue - 10.1097/NCC.0000000000001108 doi: 10.1097/NCC.00000

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Cancer Nursing: April 9, 2022 - Volume - Issue - 10.1097/NCC.0000000000001108 doi: 10.1097/NCC.00000

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

108

主な結果/Results

日本語
介入群の辛さと支障の得点は、対照群の得点よりも有意に低かった(P < 0.001)。2ヶ月後、対照群では20人の参加者が雇用を辞めるか、休職中であった(37.0%)。これは介入群における数の2倍であり、両群には有意差(χ2=4.573、P<0.05)であった。ロジスティック回帰分析により、2ヶ月後の辞職者のオッズ比は介入群の3.6倍であった。
ANIは、治療経過に関連する辛さと支障得点を減少させ、実施後2ヶ月で辞任する可能性を低下させた。

英語
DIT scores in the intervention group were significantly lower than those in the control group.2 months later 20 participants had resigned from their employment or were on leave in the control group (37.0%); this was twice the number in the intervention group, confirming a significant difference. Logistic regression analysis showed that the odds ratio in the control group was 3.6 times than that of the intervention group.The ANI appears to have prevented resignations 2 months after implementation.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 08 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 年 04 月 09 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対照群の参加者の年齢は45－81歳(平均62.6±SD9.8)であり、介入群の参加者は33－79歳(平均61.0±SD11.8)の範囲であった。群の平均年齢は有意に異ならなかった。介入群および対照群の参加者は、サンプリング時のがん設定、病期、PS、および治療と一致するように選択され、結果も類似していた。介入前のグループ間で属性に有意差はなかった。

英語
The ages of the participants in the control group ranged from 45 to 81 years(mean 62.6), and those in the intervention group ranged from 33 to 79 years (mean 61.0). The mean ages of the groups did not differ significantly. Participants in the intervention and control groups were selected to match cancer setting, stage, PS, and treatment at sampling and the results were also similar. There were no significant difference in attributes between groups prior to the intervention.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
合計で 149 人の患者が研究に参加するよう招待され、研究について書面および口頭で説明を受けました。 これらのうち、130人が研究への参加に同意しました。 各施設で無作為化が行われ、66 人の参加者が標準看護サポート (対照群) に割り当てられ、64 人が ANI (介入群) に割り当てられました (図 1)。 研究参加者は、2 か月間参加することに同意しました。 ただし、一部の参加者は、次の理由で研究期間を完了できませんでした: 1) 2 回目以降の参加を辞退した (n=6)、2) 強い副作用 (n=2:)、治療または病院の変更により辞退した (n=3)、および入院 (n=1)、および 3) さらなる治療の拒否 (n=2)。 2)の副作用が強く辞退した理由は介入群のみであり、それ以外は両群間に差はなかった。 データが不十分なため、9 人の参加者が分析から除外されました。 各グループの 54 人の参加者からのデータが分析されました。

英語
In total,149 patients were invited to participate in the study and received written and verbal explanations of the study. Of these, 130 agreed to participate in the study. Randomization was performed at each facility, with 66 participants assigned to standard nursing support (control group), and 64 to the ANI (intervention group) (Figure 1). Study participants agreed to participate for two months. However, certain participants did not complete the study period for the following reasons: 1) declined to participate after the second time (n=6), 2) declined due to strong side-effects (n=2:), treatment or hospital change (n=3), and hospitalization (n=1), and 3) declined further treatment (n=2). The reason for 2) declined due to strong side-effects was only the intervention group, but otherwise there was no difference between the two groups. Nine participants were excluded from the analysis due to inadequate data. Data from 54 participants in each group were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
薬剤による強い副作用 (n=2:)

英語
Strong side effects of the drug (n=2:)

評価項目/Outcome measures

日本語
(1) 辛さと支障の寒暖計(DIT)
(2)有害事象の発生件数
(3)社会的役割の有無
(4)雇用の変化
(5)多職種連携数　

英語
(1) Distress and Impact Thermometer (DIT)
(2) The number of adverse events
(3) Presence/absence of social roles
(4) Changes in employment
(5) Interprofessional collaboration

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 08 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 08 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 08 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 06 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 10 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 08 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 16 日



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032753


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名