UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028634
受付番号 R000032772
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンとアナグリプチンの単独または併用投与による糖代謝、血小板マーカー、炎症マーカーに及ぼす影響に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2023/05/29 12:53:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンとアナグリプチンの単独または併用投与による糖代謝、血小板マーカー、炎症マーカーに及ぼす影響に関する多施設共同研究


英語
Multicenter trial of effects for glucometabolism, platelet activation marker and inflammatory marker by single or combinathin therapy with tofogliflozin and anagliptin in type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
K-CAM-1


英語
Kansai - Collaborative Anti-atherothrombotic Medicine study group

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対するトホグリフロジンとアナグリプチンの単独または併用投与による糖代謝、血小板マーカー、炎症マーカーに及ぼす影響に関する多施設共同研究


英語
Multicenter trial of effects for glucometabolism, platelet activation marker and inflammatory marker by single or combinathin therapy with tofogliflozin and anagliptin in type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
K-CAM-1


英語
Kansai - Collaborative Anti-atherothrombotic Medicine study group

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬トホグリフロジンと、DPP-4阻害薬アナグリプチンの単独投与、および両者の併用投与下における糖代謝、血小板マーカー、炎症マーカー等へ及ぼす影響について検討すること


英語
pass

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン(0週)から24週までのHbA1cの群間比較


英語
Comparison of HbA1c during 24 weeks from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トホグリフロジン


英語
tofogliflozin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アナグリプチン


英語
anagliptin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 1日1回投与型のDPP-4阻害薬で治療中の2型糖尿病患者
*1日2回投与型、weekly型DPP-4阻害薬、ならびにDPP-4阻害薬配合剤、SGLT2阻害薬、インスリン製剤、GLP-1 RA製剤を使用中の症例は除外とする。
2. 同意取得時のHbA1cが7.5%以上9.0%未満の患者
3. 同意取得時のBMIが18.0kg/m2以上の患者
4. 同意取得時の年齢が20歳以上、95歳未満の患者
5. 文書による研究参加に対する同意が得られた患者


英語
1. under treatment by dialy DPP-4 blocker
2. 7.5% < HbA1c < 9.0%
3. BMI > 18.0 kg/m2
4. 20 years < age < 95 years
5. written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型糖尿病または二次性糖尿病の患者
2. 研究対象薬の禁忌に該当する患者
3. 研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者
4. 同意取得時のeGFRが30 mL/分/1.73m2未満の患者
5. 同意取得時のASTまたはALTが120 IU/L以上の患者
6. 脳卒中の既往歴のある患者
7. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
8. 尿路感染、性器感染のある患者
9. 悪性腫瘍のある患者、または悪性腫瘍の既往を有する患者(但し、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない患者、研究期間中に再発しないと判断できる患者は対象として良い)
10. その他、研究責任医師、分担医師が不適切と判断した患者


英語
1. type 1 diabetes or secondary diabetes
2. contraindication for medicine
3. allergy
4. eGFR < 30mL/min/1.73m2
5. AST or ALT > 120IU/L
6. history of appoplexy
7. pregnancy or lactationperiod
8. urinary infection, social disease
9. malignancy
10. inappropriate patients

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野村 昌作


英語

ミドルネーム
Shosaku Nomura

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第一講座


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目5番20号


英語
2-5-1, Shin-machi, Hirakata, Osaka 573-1010 Japan

電話/TEL

0728042754

Email/Email

nomurash@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野村 昌作


英語

ミドルネーム
Shosaku Nomura

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第一講座


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目5番20号


英語
2-5-1, Shin-machi, Hirakata, Osaka 573-1010 Japan

電話/TEL

0728042754

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nomurash@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
pass

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
興和株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 10

最終更新日/Last modified on

2023 05 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032772


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名