UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脆弱性骨折患者に対するチェックリスト作成とその効果を測定する前後比較研究

英語
DECOFRAC-KRH (DEvelopment of Checklist for Osteoporotic FRActure Care in Kameda Rehabilitation Hospital; a Controlled Before-and-After Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DECOFRAC-KRH study

英語
DECOFRAC-KRH study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脆弱性骨折患者に対するチェックリスト作成とその効果を測定する前後比較研究

英語
DECOFRAC-KRH (DEvelopment of Checklist for Osteoporotic FRActure Care in Kameda Rehabilitation Hospital; a Controlled Before-and-After Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DECOFRAC-KRH study

英語
DECOFRAC-KRH study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Osteoporotic fracture
Osteoporosis

英語
Osteoporotic fracture
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	老年内科学/Geriatrics
整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は、骨粗鬆症患者の頻度が高いリハビリテーション病院において安全で確実な骨粗鬆症治療診療の介入を行うために、脆弱性骨折(大腿骨近位部骨折または椎体骨折)患者におけるchecklistを作成し、確実な治療導入を行う戦略をとることとした。

本研究は、このchecklistの質を評価する前後比較研究である。亀田リハビリテーション病院に入院した50歳以上の閉経後女性患者及び男性患者における骨折による入院患者を対象とした前向き観察研究を行うと共に、2016年の同時期に入院した上記のような患者群について後方視的研究も行う。

その上で、骨粗鬆症患者に対して適切な治療介入が行える患者割合を両群間で比較することにより、このchecklistの質を評価する。

英語
We plan to conduct a controlled before-and-after trial to evaluate the effectiveness of the checklist, which we created to provide a better quality of care for osteoporosis.

We plan to conduct an intervention using the checklist for menopausal women over 50 years old with a recent history of fracture, or men over 50 years old with a recent history of fracture, who will be hospitalized at Kameda Rehabilitation Hospital (KRH). We also plan to conduct a review of retrospective cohort, which includes the patients who could have met the study criteria above, during the same period of 2016.

Then, we plan to compare the difference in the proportions of the patients, who received appropriate treatments for osteoporosis between these groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨折患者に対して"適切な診療"がされている割合
"適切な診療"の定義は以下の通りとする。

1) 骨粗鬆関連骨折患者の場合
骨粗鬆症の治療およびビタミンD処方がされていること。骨粗鬆症治療薬はビスフォスフォネート、デノスマブを第一選択とし、それらが選択されていない場合は他の治療薬を選択した根拠が明確であること。

2) 非骨粗鬆関連骨折患者の場合
骨密度測定がされてること。かつ、骨密度低下時に上記の”骨粗鬆関連骨折患者”と同様のルールで骨粗鬆症の治療およびビタミンD処方がされていること。

英語
The difference in the proportion of the patients who received "appropriate treatments" for osteoporosis between two groups.

The definition of "appropriate treatments" is as follows.
1) For a patient with a history of major osteoporotic fracture (either hip or vertebral fracture).
Oral bisphosphonate or denosumab in addition to vitamin D supplement . If a patient is not considered to be a good candidate for oral bisphosphonate or denosumab, the doctor in charge has to provide a convincing reason why an alternative treatment is chosen.
2) For a patient without a history of major osteoporotic fracture.
Measurement of bone mineral density using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), and appropriated treatment described above are provided if osteoporosis is diagnosed based on the result of DXA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
紹介状への骨粗鬆症病名記載と治療内容の記載割合

英語
The difference in the proportion of providing a reference letter, which includes a detail of treatment plan about osteoporosis, upon discharge from KRH.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
50歳以上の閉経後女性患者及び男性患者における骨折による入院患者

英語
Menopausal women over 50 years old with a recent history of fracture, and men over 50 years old with a recent history of fracture, who were or will be admitted to KRH.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究参加を拒否された患者
2) 骨折以外の理由で入院した患者

英語
1) Patients who deny to attend this trial
2) Patients who are hospitalized due to certain diseases (fracture is not a main diagnosis)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐田竜一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuichi Sada

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda medical center

所属部署/Division name

日本語
総合内科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929, Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan

電話/TEL

81-4-7092-2211

Email/Email

sadametal@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐田竜一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuichi Sada

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda medical center

部署名/Division name

日本語
総合内科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929, Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan

電話/TEL

81-4-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sadametal@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語
総合内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

亀田リハビリテーション病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前後比較研究

英語
a Controlled Before-and-After Trial

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032775

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