UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028729
受付番号 R000032798
科学的試験名 急性心筋梗塞患者における急性期PCSK9(プロ蛋白転換酵素サブチリシン/ケキシン9型)阻害薬による急性期抗動脈硬化作用の効果検討:多施設共同前向きランダマイズ試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/04
最終更新日 2023/08/14 12:20:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞患者における急性期PCSK9(プロ蛋白転換酵素サブチリシン/ケキシン9型)阻害薬による急性期抗動脈硬化作用の効果検討:多施設共同前向きランダマイズ試験


英語
Effect of PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) inhibitor on acute events in patients with acute myocardial infarction: multicenter randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心筋梗塞患者における急性期PCSK9(プロ蛋白転換酵素サブチリシン/ケキシン9型)阻害薬による急性期抗動脈硬化作用の効果検討:多施設共同前向きランダマイズ試験


英語
Effect of PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) inhibitor on acute events in patients with acute myocardial infarction: multicenter randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞患者における急性期PCSK9(プロ蛋白転換酵素サブチリシン/ケキシン9型)阻害薬による急性期抗動脈硬化作用の効果検討:多施設共同前向きランダマイズ試験


英語
Effect of PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) inhibitor on acute events in patients with acute myocardial infarction: multicenter randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心筋梗塞患者における急性期PCSK9(プロ蛋白転換酵素サブチリシン/ケキシン9型)阻害薬による急性期抗動脈硬化作用の効果検討:多施設共同前向きランダマイズ試験


英語
Effect of PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) inhibitor on acute events in patients with acute myocardial infarction: multicenter randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞


英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心筋梗塞患者に冠動脈インターベンション後、急性期PCSK9阻害薬の使用が動脈硬化にかかわる因子への影響を検討することである。


英語
We examine the effect of the acute phase use of PCSK9 inhibitor on factors that are related to arteriosclerosis after coronary intervention in patients with acute myocardial infarction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高感度CRP、TNFα、PTX3などの炎症マーカー、および脂質の変化


英語
Inflammatory markers such as high sensitivity CRP,TNF alpha,PTX3 etc and sdLDL-c, Lp(a), ApoB etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1か月以内の不整脈イベントまたは心血管イベント


英語
Arrhythmic event or cardiovascular event within 1 month.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群として、ピタバスタチン2㎎を含む、標準的治療を受ける。


英語
As a control group, receive standard treatment, including 2 mg of pitavastatin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PCSK9阻害薬群として、ピタバスタチン2㎎を含む、標準治療に加えて、PCSK9阻害薬(エボロクマブ140㎎)を入院直後と退院前の2回投与を行う。


英語
As a PCSK 9 inhibitor group, in addition to standard treatment, including 2 mg of pitavastatin, a PCSK9 inhibitor (Ebolocumab 140 mg) is administered immediately after admission and before discharge.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
症状発現後24時間以内に冠動脈インターベンション治療に成功した急性心筋梗塞患者


英語
Acute myocardial infarction patients who succeeded in coronary intervention treatment within 24 hours after onset of symptoms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心原性ショック、透析症例、心肺停止、重篤な肝疾患患者、活動性の悪性腫瘍患者、スタチンの内服が不可能、PCSK9阻害薬使用中の患者、過去にPCSK9阻害薬に副作用のある患者、他の治験に参加中、妊娠中または妊娠の可能性のある患者、その他医師が不適当と判断した患者


英語
cardiogenic shock, dialysis cases, cardiopulmonary arrest, severe liver disease, active malignancy, Unable to ingest statins, patients using PCSK9 inhibitors, patients with side effects on PCSK9 inhibitors in the past , Participating in another trial, a patient who is pregnant or has a possibility of pregnancy, a patient judged inappropriate by another doctor

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正行
ミドルネーム
土井


英語
Masayuki
ミドルネーム
Doi

所属組織/Organization

日本語
香川県立中央病院


英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

7608557

住所/Address

日本語
香川県高松市朝日町1-2-1


英語
1-2-1 Asahi-machi, Takamatsu, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-811-3333

Email/Email

mdoimd@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正行
ミドルネーム
土井


英語
Masayuki
ミドルネーム
Doi

組織名/Organization

日本語
香川県立中央病院


英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

7608557

住所/Address

日本語
香川県高松市朝日町1-2-1


英語
1-2-1 Asahi-machi, Takamatsu, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-811-3333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mdoimd@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川県立中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川県立中央病院


英語
Kagawa Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
香川県高松市朝日町一丁目2-1


英語
1-2-1 Asahi-machi, Takamatsu, Kagawa, Japan

電話/Tel

087-811-3333

Email/Email

chuobyoin@pref.kagawa.lg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 08 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 08 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 08 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 18

最終更新日/Last modified on

2023 08 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032798


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032798


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名