UMIN試験ID | UMIN000028664 |
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受付番号 | R000032810 |
科学的試験名 | シタグリプチンが頸動脈壁組織性状に及ぼす影響の検討 ~SPIKE studyサブ解析~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/15 |
最終更新日 | 2018/02/16 17:39:29 |
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シタグリプチンが頸動脈壁組織性状に及ぼす影響の検討
~SPIKE studyサブ解析~
英語
Study of Effects of Sitagliptin on Diabetic Atherosclerosis by Gray-Scale Median (GSM)
- SPIKE Sub Study -
日本語
シタグリプチンが頸動脈壁組織性状に及ぼす影響の検討 ~SPIKEサブ解析~
(SPIKE GSM study)
英語
Study of Effects of Sitagliptin on Diabetic Atherosclerosis by Gray-Scale Median (GSM)
- SPIKE Sub Study -
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シタグリプチンが頸動脈壁組織性状に及ぼす影響の検討
~SPIKE studyサブ解析~
英語
Study of Effects of Sitagliptin on Diabetic Atherosclerosis by Gray-Scale Median (GSM)
- SPIKE Sub Study -
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シタグリプチンが頸動脈壁組織性状に及ぼす影響の検討 ~SPIKEサブ解析~
(SPIKE GSM study)
英語
Study of Effects of Sitagliptin on Diabetic Atherosclerosis by Gray-Scale Median (GSM)
- SPIKE Sub Study -
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本研究では、「シタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討(SPIKE study)」研究(観察期間終了・データ固定済み)で得られた既存資料の解析により、DPP-4阻害薬を投与しない通常治療群を対照とし、実臨床におけるDPP-4阻害薬(シタグリプチン)を用いた血糖降下療法が動脈硬化進展に及ぼす影響を評価する。心血管イベントのサロゲートマーカーである頸動脈壁組織性状の半定量的な指標であるGray-Scale Median (GSM)を測定し、動脈硬化進展抑制効果の比較検討を行うことを目的とする。
英語
The effects of glucose-lowering therapy with a DPP-4 inhibitor (Sitagliptin) on the progression of arteriosclerosis will be investigated in clinical cases based on comparison with a conventional treatment group without DPP-4 inhibitor treatment through analyses of existing data from "Study of Preventive Effects of Sitagliptin on Diabetic Atherosclerosis" (observation period completed, data fixed) in this study. A surrogate marker of cardiovascular events, the semi-quantitative index of carotid artery wall tissue characterization, gray-scale median (GSM) will be measured, and the inhibition of arteriosclerosis progression will be compared.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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観察期間2年間のGray-scale median (GSM)の変化量
英語
Amount of change in gray-scale median (GSM) during the 2-year observation period
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観察/Observational
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1) インスリン療法*(速効型、超速効型、持効型、中間型あるいは混合型インスリンで治療中、1日のインスリン注射回数1-4回)あるいはインスリン療法とDPP-4阻害薬以外の経口糖尿病薬の併用療法による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、糖尿病治療ガイド2010に定められている血糖コントロール目標に到達していない2型糖尿病患者(HbA1c (JDS値)が6.6%以上)。但し、過去にDPP-4阻害薬を使用していたが、12週間以上服用していない患者も対象とする。
2) 30歳以上、80歳未満(男女不問)
3) 研究参画に対する文書同意が得られた患者
*CSIIは除く
英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Patients with type 2 diabetes (HbA1c [JDS value] of 6.6% or above) who do not show achievement of the target for glycemic control defined in the "Treatment Guide for Diabetes 2010" despite the three or more months of insulin therapy* (one to four injections per day during treatment with rapid-acting, ultra-rapid-acting, long-acting, intermediate-acting, or mixed insulin) or insulin therapy combined with oral diabetic agents other than DPP-4 inhibitors. Those who had previously used DPP-4 inhibitors but have not taken them for the recent twelve or more weeks are also included.
2. Patients aged 30 or older and younger than 80 years old (males and females)
3. Patients who have provided written consent to participate in the study
*Excluding CSII
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以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1) 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
3) 心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
4) 網膜光凝固や硝子体手術を必要とする糖尿病網膜症を合併する患者あるいは1年
以内にこれらの治療を行った患者
5) 中等度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニンmg/dL男性:1.4<、女性:1.2< )
6) 重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
7) 中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
8) 研究開始時点で、他のDPP-4阻害薬等インクレチン薬剤を処方中の患者
9) 研究開始時点で、DPP-4阻害薬等インクレチン薬剤と保険上併用不可である糖尿病治療薬等を服薬中の患者
10) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11) 研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
12) その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. Patients with type 1 or secondary diabetes
2. Patients with severe infections, pre-/post-operative status, or serious injuries
3. Patients with previous events of myocardial infarction, angina pectoris, stroke, or cerebral infarction
4. Patients complicated with diabetic retinopathy requiring retinal photocoagulation or crystalline lens surgery, or those who have undergone these treatments within the last one year
5. Patients with moderate or more severe renal dysfunction (serum creatinine [mg/dL] > 1.4 [male] or > 1.2 [female])
6. Patients with severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or above)
7. Patients with moderate or more severe heart failure (NYHA [New York Heart Association] class of III or above)
8. Patients who are prescribed with incretin-based agents, including other DPP-4 inhibitors at the time of commencement of the study
9. Patients taking diabetic medicines, etc., that are prohibited for combination with incretin-based agents including DPP-4 inhibitors, by health insurance, at the study initiation
10. Patients who are pregnant, breast-feeding, possibly pregnant, or planning to become pregnant
11. Patients with previous hypersensitivity to the investigated drug
12. Other patients determined ineligible by an investigator
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片上 直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Katakami |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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内分泌・代謝内科(代謝血管学寄附講座)
英語
Department of Metabolic Medicine
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka
06-6879-3732
katakami@endmet.med.osaka-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 大記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Takayama |
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株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
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医薬臨床研究支援事業部
英語
Clinical Study Support Division
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東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F
英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3295-1350
takayama@soiken.com
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その他
英語
Department of Metabolic Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科内分泌・代謝内科(代謝血管学寄附講座)
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自己調達
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
2012年2月1日に開始されたシタグリプチンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 (UMIN000007396) SPIKE studyのサブ解析である。観察期間終了・データ固定済みのSPIKE studyで登録された患者の研究データの解析をする後ろ向き研究である。
英語
This is a retrospective study which analyzes the existing data of patients who were enrolled in the "Sitagliptin Prospective study of Intima media thickness Evaluation" (SPIKE study) UMIN000007396 starting on February 1st, 2012 (observation period has completed, data are fixed). Data are evaluated for the treatment effectiveness of sitagliptin to suppress the progression of diabetic atherosclerosis.
2017 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032810
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032810
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |