UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中央手術部集中治療室で新たに施行した感染対策の有効性

英語
The effect of expanded applied contact precaution in Mixed Intensive Care Unit of Surgical & Internal medicine: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療室での感染対策

英語
Expanded applied contact precaution in Mixed ICU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中央手術部集中治療室で新たに施行した感染対策の有効性

英語
The effect of expanded applied contact precaution in Mixed Intensive Care Unit of Surgical & Internal medicine: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集中治療室での感染対策

英語
Expanded applied contact precaution in Mixed ICU

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室へ入室する患者

英語
Critically Ill Patients in Intensive Care Unit

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療室内で新たに施行した感染対策の有効性を調査する．

英語
We have started our own rules of expanded applied contact precaution in our Intensive Care Unit (ICU). The aim of this study is assessment of effective of these rules.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
集中治療室内で新規に獲得した MRSAの発生率

英語
Primary Outcome is the incidence of newly acquired MRSA in ICU.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
集中治療室退室時点でMRSA保菌・感染の無い患者での退室後１ヶ月間の新規MRSA検出率.
接触感染予防策を拡大適応された患者の新規多剤耐性菌獲得率。

新たに施行した感染対策
1）できるだけ共用物品の使用を避け、共用が必要な物品の管理は厳重に行う．
2）接触感染予防策の拡大適用．
3）手荒れがなく、適正に消毒された「きれいな手」で全ての患者に接する指針を用いる

※接触感染予防策の拡大適応
1. 緊急入室患者に対する“盲目的”接触感染予防策の実施
緊急入室患者は“例外なく全て”入室受け入れ時から接触感染予防策対象患者とする。また、下痢を伴っている緊急入室患者は水洗による手指衛生が必要な感染症（クロストリジウム・ディフィシル（CD）,ノロウイルス等）に対する対応を行う。感染対策解除の判断は基本的に平日日勤帯に複数のスタッフにより検討。長期入室が予想される患者については培養結果等を待ってから判断。短期入室の患者については退室時まで感染対策を継続。
2. 接触感染予防策実施既往のある予定入室患者に対する“予防的”接触感染予防策の実施
予定入室患者の場合でも、接触感染予防策が必要な感染症が検出された既往のある場合は接触感染予防策対象患者とする。予防的接触感染予防策が必要かどうかは事前に情報収集する。
3. 重症病態長期化に伴う“予測的”接触感染予防策の導入
感染既往のない予定入室患者のみが標準予防策による感染対策の対象となるが、入室期間の延長や新規感染症発症、下痢の出現等、病状に応じて予測的に感染対策を行う。

英語
Secondary Outcomes are the incidence of newly acquired MRSA for 30 days after discharge from ICU, and the incidence of newly acquired multidrug-resistant bacteria in the patients who adapted our rules during ICU stay.

The rules we made were to apply contact precaution not only to patients who had multidrug-resistant bacteria, but also to patients who entered ICU emergency, patients with history of infection of multidrug-resistant bacteria and patients who had to stay in ICU for a long time. Another rules started from this study period were to avoid using shared items among patients as much as possible (use disposable items), and to use a method that all of the patients had to been touched with properly disinfected "clean hands" without hand roughness. Data of patients who admitted in our ICU from May 2013 to December 2015 were used as Historical Control.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間中に集中治療室へ入室した全患者.
研究期間：2016年６月から2017年12月

英語
All patients who admit between July 2016 and December 2016 are studied.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	石井
ミドルネーム
姓	賢造

英語

名	Kenzo
ミドルネーム
姓	Ishii

所属組織/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科、集中治療室

英語
Department of Anesthesiology, Intensive care unit

郵便番号/Zip code

721-8511

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町５丁目２３番１号

英語
5-23-1 zao-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan

電話/TEL

084-941-5151

Email/Email

keishii1101@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	石井
ミドルネーム
姓	賢造

英語

名	Kenzo
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科、集中治療室

英語
Department of Anesthesiology, Intensive care unit

郵便番号/Zip code

721-8511

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町５丁目２３番１号

英語
5-23-1 zao-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan

電話/TEL

084-941-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keishii1101@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuyama City Hospital
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福山市民病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fukuyama City Hospital
Department of Anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福山市民病院

組織名/Division

日本語
麻酔科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福山市民病院倫理委員会

英語
IRB, Fukuyama City Hospital

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町５丁目２３番１号

英語
5-23-1 zao-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan

電話/Tel

084-941-5151

Email/Email

shimin-byouin@city.fukuyama.hiroshima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

577

主な結果/Results

日本語
新規感染獲得率およびMRSA新規発生率はコントロール群と比較して有意差はなかった。
多剤耐性菌の発生率には有意差を認めた（対ヒストリカルコントロール）

英語
There was no significant difference in the incidence compared to historical control (1.3 vs. 1.4 cases per 1,000 patient days). However, there was significant difference in the incidence of newly acquired multi-drug resistant bacteria between patients who adapted our rules of contact precautions and patients who did not adapted them (ex. after scheduled operation) (12.26 vs. 3.24 cases per 1,000 patient days).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
577人のICU入室患者を調査した。

英語
We analyzed 577 ICU cases in study period, and 2 cases had newly acquired MRSA.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間内にICUに入室した患者は全て以下の感染対策を施行された。
感染獲得が確定された患者だけでなく、緊急入室患者は全て接触感染予防策対象患者とする。

英語
All patients who admitted between July 2016 and December 2016 were studied. The rules we made were to apply contact precaution not only to patients who had multidrug-resistant bacteria, but also to patients who entered ICU emergency, patients with history of infection of multidrug-resistant bacteria and patients who had to stay in ICU for a long time.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
新規MRSA発生率

英語
Primary Outcome was the incidence of newly acquired MRSA in ICU. Secondary Outcomes were the incidence of newly acquired MRSA for 30 days after discharge from ICU, and the incidence of newly acquired multidrug-resistant bacteria in the patients who adapted our rules during ICU stay.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データ採取は終了
解析中
公表予定（学会発表登録中）

英語
Data collection is over.
We are analyzing these data now.

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032822

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032822