UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028670
受付番号 R000032824
科学的試験名 インドネシアにおけるEarly Essential Newborn Care 基本ケア編推進プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/15
最終更新日 2021/08/27 15:24:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インドネシアにおけるEarly Essential Newborn Care 基本ケア編推進プログラムの開発


英語
Development of Early Essential Newborn Care Basic care course for Indonesian midwives

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インドネシアEENC基本コース開発


英語
Development of EENC basic course for Indonesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インドネシアにおけるEarly Essential Newborn Care 基本ケア編推進プログラムの開発


英語
Development of Early Essential Newborn Care Basic care course for Indonesian midwives

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インドネシアEENC基本コース開発


英語
Development of EENC basic course for Indonesia

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新生児死亡


英語
Newborn death

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インドネシアの助産師の学習ニーズがあるEENCのうち、基本ケアの推進トレーニングを開発し、実施することを目的とする


英語
To develop the Early Essential Newborn Care basic care course for Indonesian Midwives.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム参加前後の知識得点


英語
Knowledge score at before and after the program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Early Essenstial Newborn Care Basic course


英語
Early Essenstial Newborn Care Basic course

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

22 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ジャカルタの公立病院に勤務する助産師


英語
Midwives working for public hospital in Jakarta

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

14


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康子
ミドルネーム
長松


英語
Yasuko
ミドルネーム
Nagamatsu

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
看護学部


英語
College of Nursing

郵便番号/Zip code

1040044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashi-cho, Cho-ku, Tokyo

電話/TEL

0355502262

Email/Email

sarah-nagamatsu@slcn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康子
ミドルネーム
長松


英語
Yasuko
ミドルネーム
Nagamatsu

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's International University

部署名/Division name

日本語
看護学部


英語
College of Nursing

郵便番号/Zip code

1040044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashi-cho, Cho-ku, Tokyo

電話/TEL

0355502262

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sarah-nagamatsu@slcn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Luke's International University
College of Nursing

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際大学


部署名/Department

日本語
看護学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
by
Japan Society for Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学研究倫理委員会


英語
St. Lukes International University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashi-cho, Chuo, Tpkyo

電話/Tel

0335415151

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Syarif Hidayatullah State Islamic University Jakarta (Indonesia)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://arch.luke.ac.jp/dspace/bitstream/10285/13514/2/SLIU%206%201-9.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://arch.luke.ac.jp/dspace/bitstream/10285/13514/2/SLIU%206%201-9.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
16人の助産師が参加し,平均年齢は46.6歳だった。FGD の内容より,「プログラムの受容性」「プロ
グラムの需要」「プログラム実装の障壁と対策」の 3 つのカテゴリーが抽出された
再構成した EENC プログラムはインドネシア助産師に受容性と,需要があるが,一方,臨床現場
での実装にはいくつかの障壁があると示唆された。


英語
16 Indonesian female midwives (mean age:46.6 years; range36-60) participated. Qualitative analysis of the FGDs yielded three categories of the program;
1)Acceptability as practical program
2)Demand for practical program
3)Barriers and countermeasures for implemantation.
Our modified EENC program fits the settings for Indonesian midwives however there are some barriers. to implementing in the current setting in Indonesia.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
インドネシア人助産師
平均年齢46.6歳
女性


英語
Female midwives with mean age: 46.6 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
病院への参加依頼配布


英語
Recruited to a hospital

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
満足度
知識


英語
Satisfaction
Knowledge

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 10 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 15

最終更新日/Last modified on

2021 08 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032824


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032824


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名