UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行子宮頸癌に対する傍大動脈リンパ節予防照射を含む同時併用化学放射線治療（Cervix-IV）

英語
CCRT with Prophylactic PALN regional RT for locally advanced cervical cancer (Cervix-IV)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FNCA Cervix-IV

英語
FNCA Cervix-IV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行子宮頸癌に対する傍大動脈リンパ節予防照射を含む同時併用化学放射線治療（Cervix-IV）

英語
CCRT with Prophylactic PALN regional RT for locally advanced cervical cancer (Cervix-IV)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FNCA Cervix-IV

英語
FNCA Cervix-IV

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部扁平上皮癌, Stage IIB (腫瘍径≧4 cm) あるいは IIIB

英語
Squamous cell carcinoma of the uterine cervix, Stage IIB (>4 cm in diameter) and IIIB disease

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FNCA加盟国における局所進行子宮頸部扁平上皮癌に対する傍大動脈リンパ節予防照射を含む同時併用化学放射線治療の治療成績を確認する。

英語
To assess the clinical outcomes of CCRT with prophylactic PALN regional RT for patients with locally advanced cervical cancer in FNCA countries.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無病生存率

英語
2-year progression-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年全生存率、急性期および晩期有害事象

英語
2-year overall survival rate, acute and late toxicities.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 子宮頸部扁平上皮癌患者
2. Stage IIB (腫瘍径>=4 cm) あるいは IIIB
3. 年齢; 20-70歳
4. 全身状態（PS）; WHO分類 0-2
5. 化学療法の施行歴がないこと、骨盤部への手術あるいは放射線治療歴がないこと
6. 6か月以上の生命予後が期待できる
7. 十分な骨髄、肝臓、腎臓の機能を有すること
白血球数>=3000/mm3
ヘモグロビン値>=10 g/dl
血小板値>=100,000/mm3
総ビリルビン値<=1.5 mg/dl (<=25.65 umol/L)
AST/ALT<=正常値上限の2倍
血清クレアチニン値<=1.5 mg/dl (<=132.6 umol/L)
8. 文書による説明とその同意が得られている
9. 体外照射開始前に診断画像評価が得られていること(腹部-骨盤部CTは必須、骨盤部MRIは推奨されるが強制ではない)
10. CT上、傍大動脈リンパ節転移がないこと (短径>1 cm)

英語
1. Squamous cell carcinoma of the uterine cervix
2. Stage IIB (>=4 cm in diameter) and IIIB disease
3. Age; 20-70 years
4. PS; WHO 0-2
5. No prior chemotherapy, radiotherapy, and surgery to the pelvis
6. Life expectancy; longer than 6 months
7. Adequate bone marrow, hepatic, and renal functions;
WBC>=3000/mm3
Hb>=10 g/dl
Platelet>=100,000/mm3
Total bilirubin<=1.5 mg/dl (<=25.65 umol/L)
AST/ALT<=2 times upper limit of normal
Serum creatinine<=1.5 mg/dl (<=132.6 umol/L)
8. Written informed consent
9. Diagnostic images (CT of the abdomen and pelvis is needed, MRI of the pelvis is recommended but not mandatory) before starting EBRT.
10. No PALN metastasis on CT. (> 1 cm in minimum diameter)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な併存疾患を有する
2. 5年以内に他の悪性疾患の既往歴がある（皮膚表層の基底細胞癌や上皮内扁平上皮癌は除く）
3. 腫瘍浸潤が腟下1/3に及ぶ
4. 妊娠中あるいは授乳中である

英語
1. Severe concomitant illness
2. History of other malignancies within the past 5 years except basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma in-situ of the skin
3. Tumor with infiltration of lower 1/3 of the vagina
4. Patients who are pregnant or lactating

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University, International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

s_kato@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	範之
ミドルネーム
姓	小此木

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Okonogi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

部署名/Division name

日本語
放射線医学総合研究所病院

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okonogi.noriyuki@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４丁目－９－１

英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/Tel

043-206-3306

Email/Email

wakatsuki.masaru@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0360301619307370?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0360301619307370?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

106

主な結果/Results

日本語
A total of 106 patients were enrolled. Of these, 9 had major protocol violations and 2 did not receive treatment because of worsened general condition. Thus, 95 patients were evaluable. The 2-year local control, progression-free survival, and overall survival rate for all patients were 96%, 78%, and 90%, respectively.

英語
A total of 106 patients were enrolled. Of these, 9 had major protocol violations and 2 did not receive treatment because of worsened general condition. Thus, 95 patients were evaluable. The 2-year local control, progression-free survival, and overall survival rate for all patients were 96%, 78%, and 90%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Between October 2007 and May 2016, 106 patients with untreated squamous cell carcinoma of the cervix were enrolled in the present study.

英語
Between October 2007 and May 2016, 106 patients with untreated squamous cell carcinoma of the cervix were enrolled in the present study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Observational study

英語
Observational study

有害事象/Adverse events

日本語
Acute grade 3 leukopenia was observed in 20 of the patients (21%), and late grade 3 gastrointestinal toxicity was observed in 3%.

英語
Acute grade 3 leukopenia was observed in 20 of the patients (21%), and late grade 3 gastrointestinal toxicity was observed in 3%.

評価項目/Outcome measures

日本語
The 2-year local control, progression-free survival, and overall survival rate for all patients were 96%, 78%, and 90%, respectively.

英語
The 2-year local control, progression-free survival, and overall survival rate for all patients were 96%, 78%, and 90%, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
市販後薬剤（シスプラチン）併用下でのCCRTの治療成績を、アジア原子力国際フォーラムthe Forum for Nuclear Cooperation in Asia (FNCA)加盟国で調査する観察研究である。

英語
To evaluate the efficacy of the combination of CCRT using CDDP to the pelvis and prophylactic PALN RT for locally advanced cervical cancer patients in FNCA countries. This is an observational study.

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032826

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