UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
質問票調査と在宅検査機器を用いた不眠とうつ病の疫学的研究

英語
Epidemiological Study on Insomnia and Depression Using Home Sleep Monitors in a Japanese Rural City Population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
忍者スリープ研究（NinJaSleep Study： Night in Japan Home Sleep Monitoring Study)

英語
Night in Japan Home Sleep Monitoring Study (NinJaSleep Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
質問票調査と在宅検査機器を用いた不眠とうつ病の疫学的研究

英語
Epidemiological Study on Insomnia and Depression Using Home Sleep Monitors in a Japanese Rural City Population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
忍者スリープ研究（NinJaSleep Study： Night in Japan Home Sleep Monitoring Study)

英語
Night in Japan Home Sleep Monitoring Study (NinJaSleep Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不眠とうつ病

英語
insomnia and depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病および仕事のストレスが睡眠脳波、自覚的眠気、不眠症状と相関するとの仮説を立てた。それを検証するために、不眠症状、眠気、うつ病に関する質問票調査に加えて、１Ch睡眠脳波計測、在宅睡眠時無呼吸症候群検査を含む疫学的調査研究を行い、それらの関係を解明することが本研究の目的である。

英語
Association between sleepiness and insomnia (subjective sleepiness, insomnia severity index, sleep drug use, and home EEG results such as sleep latency, sleep efficiency and EEG delta power)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連解析

英語
association study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不眠（不眠重症度尺度：ISI）

英語
insomnia severity index (ISI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
質問票調査（主観的眠気（ESS）、不眠（不眠重症度尺度：ISIなど）、うつ（PHQ-9）、不安（GAD-7）、睡眠時間、朝方夜型、疲労（チャルダー疲労尺度）、ストレスに対する不眠（FIRST-J）、QOL(SF-8)、アルコール摂取量、健康と労働パフォーマンス（WPQ：Health and Work Performance Questionnaire））；１CH脳波計計測結果（睡眠潜時、睡眠効率、デルタ領域の脳波Power値）；簡易PSG計測結果（REI、最低SPO2、ODI、SPO2低下時間）；健康診断結果（コレステロール・中性脂肪・血糖・血圧・BMIなど）

英語
Questinnaire survey (sleepiness (ESS), insomnia (ISI, FIRST-J), depression (PHQ-9), anxiety (GAD-7), fatigue (Chalder Fatigue Scale), Work Performance (WPQ)), home EEG (sleep latency, sleep efficiency and EEG delta power), home sleep apnea testing, annual examination data (cholesterols, blood sugar, blood pressure, BMI. etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
滋賀県甲賀市の市職員

英語
Koka city government employees (Koka city, Shiga prefecture, Japan)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
代諾を必要とする者

英語
Subjects who need legally acceptable representative to consent.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	角谷

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kadotani

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
睡眠行動医学講座

英語
Department of Sleep and Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga, 520-2192 JAPAN

電話/TEL

077-548-3632

Email/Email

hqsuimin@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	角谷

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kadotani

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
睡眠行動医学講座

英語
Department of Sleep and Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga, 520-2192 JAPAN

電話/TEL

077-548-3632

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hqsuimin@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science, Department of Sleep and Behavioral Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
睡眠行動医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Merck Sharp & Dohme Corp./MSD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Merck Sharp & Dohme Corp.／MSD 株式会社

組織名/Division

日本語
研究者主導研究支援制度 (Merck Investigator Studies Program)

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
甲賀市

英語
Koka city

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学倫理委員会

英語
Ethical Committee, Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga, 520-2192 JAPAN

電話/Tel

077-548-2010

Email/Email

hqbunsho@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
質問票調査の一部の結果をSleep Science and Practice 2018 2:4(https://doi.org/10.1186/s41606-018-0024-0)において報告した

英語
A part of questionnaire survey result was published in Sleep Science and Practice 2018 2:4(https://doi.org/10.1186/s41606-018-0024-0).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
試験情報の本登録希望日(=公開日)
(Date of disclosure of the study information): 2017/9/10

英語
Primary objective:
1. Association between sleepiness and insomnia (subjective sleepiness, insomnia severity index, sleep drug use, and home EEG results such as sleep latency, sleep efficiency and EEG delta power)

Secondary objectives:
2. Prevalence of insomnia and depression in a Japanese population.
3. Association between job stress and insomnia/depression

Exploratory objective:
4. Association between depression and sleepiness/insomnia

2.1.1 List the clinical hypotheses.
1. Depression is associated with home sleep monitoring results, subjective sleepiness and subjective insomnia symptoms.
2. Estimation study
3. Job stress is associated with depression and insomnia.

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032827

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032827