UMIN試験ID | UMIN000028677 |
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受付番号 | R000032829 |
科学的試験名 | 補助化学療法としてのフッ化ピリミジン+オキサリプラチン併用療法に不応となった再発結腸・直腸がんにおけるFOLFIRI+Ramucirumab併用療法の第Ⅱ相試験(RAINCLOUD) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/15 |
最終更新日 | 2021/09/01 14:39:58 |
日本語
補助化学療法としてのフッ化ピリミジン+オキサリプラチン併用療法に不応となった再発結腸・直腸がんにおけるFOLFIRI+Ramucirumab併用療法の第Ⅱ相試験(RAINCLOUD)
英語
Phase II study of FOLFIRI+Ramucirumab with early recurrent colorectal cancer refractory to adjuvant chemotherapy with oxaliplatin / fluoropyrimidine(RAINCLOUD)
日本語
RAINCLOUD
英語
RAINCLOUD
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補助化学療法としてのフッ化ピリミジン+オキサリプラチン併用療法に不応となった再発結腸・直腸がんにおけるFOLFIRI+Ramucirumab併用療法の第Ⅱ相試験(RAINCLOUD)
英語
Phase II study of FOLFIRI+Ramucirumab with early recurrent colorectal cancer refractory to adjuvant chemotherapy with oxaliplatin / fluoropyrimidine(RAINCLOUD)
日本語
RAINCLOUD
英語
RAINCLOUD
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸がん
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
補助療法としてのフッ化ピリミジン+オキサリプラチン併用療法に不応となった再発結腸・直腸がんにおけるFOLFIRI+Ramucirumab併用療法の有効性を検証する。
英語
To examine the efficacy of FOLFIRI in combination with ramucirumab for the recurrent colorectal cancer refractory to adjuvant chemotherapy with oxaliplatin / fluoropyrimidine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間(PFS)
英語
Progression-Free Survival (PFS)
日本語
全生存期間(OS)、治療成功期間(TTF)、奏効割合(RR)、腫瘍制御割合(DCR)、有害事象
英語
Overall Survival (OS), Time to treatment failure (TTF), Response Rate (RR), Disease Control Rate (DCR), Adverse Events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FOLFIRI+Ramucirumab併用療法(5-FU(bolus): 400mg/m2 on day1,5-FU(ci): 2,400mg/m2 on day1-3 (46hr), l-LV: 200mg/m2 on day1,
CPT-11: 180(150にての投与も許容)mg/m2 on day1, Ramucirumab: 8mg/kg on day1)
を2週1 サイクルとして増悪、あるいは毒性中止まで継続する。
英語
FOLFIRI+Ramucirumab
(5-FU(bolus): 400mg/m2 on day1,
5-FU(ci): 2,400mg/m2 on day1-3 (46hr), l-LV: 200mg/m2 on day1,
CPT-11: 180*mg/m2 on day1, Ramucirumab: 8mg/kg on day1) *Allow dose level -1 (150mg/m2)
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診にて結腸・直腸がんであることが確認されている症例(虫垂がんは除く)
2)再発結腸・直腸がんであることが確認されている症例
3)補助化学療法としてフッ化ピリミジンとオキサリプラチンを含む化学療法の投与歴があり、以下のいずれかに該当する症例
a) 化学療法中に画像上再発が確認された症例
b) 有害事象により化学療法が終了してから12ヶ月以内に画像上再発が確認された症例
c) 予定された化学療法が終了後12ヶ月以内に画像上再発が確認された症例
d) オキサリプラチン不耐(感覚性末梢神経障害、アレルギー、その他
(事象名を明記のこと))と主治医が考える症例(補助化学療法終了後の期間は問わない)
4)RECIST v 1.1にて測定可能あるいは評価可能病変を有する症例
5)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
6)過去の化学療法、手術、放射線療法またはホルモン療法に関して、臨床的に重要な全ての毒性がNCI-CTCAE v 4.03に従ってGrade 1以下に回復している。ただし末梢性ニューロパチーはGrade 2以下に回復している症例。
7)ECOG Performance statusが0-1の症例
8)適切な造血機能を有する
9)適切な凝固機能を有する
10)静脈血栓症については臨床上安定しており、無症状かつ適切な抗凝固療法を受けている症例
11)適切な肝機能を有する
12)適切な腎機能を有する
13)尿蛋白 1+以下の症例
14)研究への参加について病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている症例
15)20歳以上である
16)生殖可能である適格患者(男女)は試験参加期間中、および試験治療の最終投与後6ヶ月にわたって避妊法(ホルモン剤またはバリア法)を用いることに同意しなければならない。
英語
1) Histologically or cytologically confirmed colorectal cancer (is not included appendiceal cancer)
2) Confirmed recurrent colorectal cancer
3) Has a history of receiving oxaliplatin and fluoropyrimidine as adjuvant chemotherapy and corresponded to the one of the following criterion,
a) experienced radiographic recurrence during chemotherapy
b) experienced radiographic recurrence within 12 months after discontinuation of chemotherapy due to the adverse events
c) experienced radiographic recurrence within 12 months after the completion of scheduled chemotherapy
d) doctor judged the patients were intolerant to oxaliplatin
4) Has measureable or nonmeasurable disease based on RECIST v 1.1
5) The patient who is expected to survive more than 3 months after the initiation of administration.
6) Has resolution to Grade=<1, per the NCI-CTCAE v. 4.03, of all clinically significant toxic effects of prior chemotherapy, surgery, radiotherapy, or hormonal therapy, with the exception of peripheral neuropathy, which must have resolved to Grade =<2 and except where otherwise noted in the eligibility criteria.
7) Has an ECOG performance status of 0 or 1.
8) Has adequate hematologic function
9) Has adequate coagulation function
10) They are clinically stable, asymptomatic, and adequately treated with anticoagulation in the opinion of the investigator
11) Has adequate hepatic function
12) Has adequate renal function
13) Urinary protein is less than 1+ on dipstick or routine urinalysis
14) The patient has had disease notification and is able to provide signed informed consent.
15) >=20 years of age.
16) Eligible patients of reproductive potential (both sexes) must agree to useadequate contraception methods (hormonal or barrier methods) during thestudy period and at least 12 weeks after the last dose of study treatment or longer if required per local regulations.
日本語
1)活動性の重複がんを有する
2)先天性または後天性の、コントロール不能な出血性もしくは血栓性の疾患の既往
3)コントロール不能な併発疾患(例:コントロール不能な高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性不整脈またはコントロール不良の不整脈、炎症性腸疾患、肝硬変(Child Bまたはそれより重度)、精神病的な疾患/社会的状況、重篤かつコントロール不能なその他の内科疾患など)を有すると主治医が判断した
4)登録12ヶ月以内に心筋梗塞、一過性脳虚血性発作、脳血管発作等の動脈血栓または塞栓による症状の既往がある
5)非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)を長期投与されている、又は試験治療の初回投与前7日以内にほかの高血小板薬(クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモール、アナグレリドなど)を投与されている患者。アスピリンは用量325mg/日以内であれば認められる。
6)軟膜病変、脳転移、またはコントロール不能な脊髄圧迫を有することが確認されている
7)非経口の抗生物質療法、抗真菌薬療法、または抗ウイルス療法を要する発症中もしくは活動性感染症を有する(ただし外用剤の使用は許容する)
8)HIV-1抗体,HIV-2抗体、HBs抗原のいずれかが陽性
9)HBs抗体またはHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性
10)自己移植または同種臓器移植を受けたことがある
11)登録前28日以内に大手術あるいは7日以内に皮下ポート留置術を受けた
12)登録28日以内に重篤な非治癒創傷、潰瘍、または骨折の既往を有する
13)試験治療期間中待機的手術を受けるまたは大手術が予定されている
14)急性あるいは亜急性の腸閉塞を有する、または臨床的に重要であると主治医が判断する慢
性下痢の既往を有する
15)登録3ヶ月以内にGrade3以上の出血事象の既往を有する
16)出血性の潰瘍性疾患もしくは活動性の憩室炎を有することが確認されている
17)Gilbert症候群であることが臨床上明らかである またはその既往を有する。もしくは以下のいずれかの遺伝子型を有することが確認されている:UGT1A1*6/*6, UGT1A1*6/*28, UGT1A1*28/*28
18)挙児を希望する症例
19)その他、担当医師が不適切と判断される症例
英語
1) Has simultaneous or metachronous
2) Has a history of uncontrolled hereditary or acquired bleeding or thrombotic disorders
3) Has an uncontrolled intercurrent illness
4) Has experienced any arterial thrombotic or arterial thromboembolic events
5) Receiving chronic antiplatelet therapy, including aspirin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), dipyridamole or clopidogrel, or similar agents. Once-daily aspirin use (maximum dose 325 mg/day) is permitted
6) Has known (currently or in the past) leptomeningeal disease or brain metastases or uncontrolled spinal cord compression
7) Has an ongoing or active infection requiring parenteral antibiotic, antifungal, or antiviral therapy
8) Either of HIV-1 antibody, HIV-2 antibody or HBs antigen is positive
9) The patient who is HBs antibody or HBc antibody positive and HBV-DNA positive
10) Has received a prior autologous or allogeneic organ or transplantation
11) Has undergone major surgery within 28 days prior to randomization or subcutaneous venous access device placement within 7 days prior to randomization
12) Has had a serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture within 28 days prior to randomization
13) Has an elective or planned major surgery to be performed during the course of the trial
14) Has an acute or subacute bowel obstruction or history of chronic diarrhea which is considered clinically significant in the opinion of the investigator
15) Has experienced a Grade 3 or higher bleeding event within 3 months prior to randomization
16) Has either peptic ulcer disease associated with a bleeding event, or known active diverticulitis
17) Has a known history or clinical evidence of Gilberts Syndrome, or is known to have any of the following genotypes: UGT1A1*6/*6, UGT1A1*6/*28, UGT1A1*28/*28
18) The patient desires to have children.
19) The patient whose participation is in the trial is inappropriate by the doctor
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日本語
名 | 直俊 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Naotoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
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地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
日本語
腫瘍内科
英語
Medical Oncology
537-8511
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大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka
06-6945-1181
sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | 直俊 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Naotoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
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大阪国際がんセンター
英語
Osaka International Cancer Institute
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腫瘍内科
英語
Medical Oncology
537-8511
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大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka
06-6945-1181
sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp
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その他
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MCSGO: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
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大阪大学大腸疾患分科会
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日本イーライリリー株式会社
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Eli Lilly Japan KK
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営利企業/Profit organization
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大阪国際がんセンター 臨床研究センター
英語
Osaka International Cancer Institute
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大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka
06-6945-1181
rinri@opho.jp
いいえ/NO
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2017 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032829
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032829
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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