UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028715
受付番号 R000032834
科学的試験名 大腿骨近位部骨折の低栄養高齢者に対する蛋白中鎖脂肪強化牛乳のリハビリテーション効果に関するランダム化介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/28
最終更新日 2018/08/27 16:38:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨近位部骨折の低栄養高齢者に対する蛋白中鎖脂肪強化牛乳のリハビリテーション効果に関するランダム化介入研究


英語
Effects of protein and medium-chain triglycerides-enriched milk on rehabilitation outcomes in malnourished older patients with hip fracture: a randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
蛋白、中鎖脂肪とリハビリテーションのアウトカム


英語
Protein, medium-chain and -rehabilitation outcomes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨近位部骨折の低栄養高齢者に対する蛋白中鎖脂肪強化牛乳のリハビリテーション効果に関するランダム化介入研究


英語
Effects of protein and medium-chain triglycerides-enriched milk on rehabilitation outcomes in malnourished older patients with hip fracture: a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
蛋白、中鎖脂肪とリハビリテーションのアウトカム


英語
Protein, medium-chain and -rehabilitation outcomes.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折


英語
Hip fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨近位部骨折の低栄養高齢者に対する蛋白中鎖脂肪強化牛乳のリハビリテーションに及ぼす効果の検証


英語
To evaluate the effects of protein and medium-chain triglycerides-enriched milk on rehabilitation outcomes in malnourished older patients with hip fracture.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日常生活自立度(FIM)

開始時と8週間後


英語
FIM

Compare between pre-treatment and 8 weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1、筋力(握力)
2、筋肉量(下腿周囲長)
3、歩行速度
4、栄養状態
5、認知機能(FAST)


英語
1, Muscle strength (hand grip)
2, Skeletal muscle mass(Calf circumference)
3, Walking speed
4,Nutritional status
5, Cognitive function(FAST)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1、蛋白中鎖脂肪強化牛乳 200ml
(BCAA2830mg MCT6.3g)
2、リハビリテーション


英語
1,Protein and medium-chain triglycerides-enriched milk. 200ml
Branched chain amino acid:BCAA 2830mg
medium-chain triglycerides:MCT 6.3g
2, Rehabilitation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1、リハビリテーション


英語
1, Rehabilitation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・65歳以上の大腿骨近位部骨折
・栄養管理が適切
・受傷前の歩行形態が、歩行補助具を用いてでも歩いていた患者
・低栄養または低栄養の恐れがある患者


英語
1,Hip fracture patients aged 65 or older
2,Under appropriate nutrition management
3,Patients who could walk with or without using a walking aid before hip fracture
4,Evaluated as malnutrition or at risk

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.免荷期間中の患者
2.下肢麻痺など神経学的所見を認める患者
3.合併症を併発し、急性期治療が必要となった患者
4.医学的に歩行不能と判断
5.医学的に不適切と判断
6.重度の腎機能障害
7.認知機能低下
8.重度の嚥下障害
9.下肢浮腫がある
10.乳糖不耐症がある


英語
1,Load limitation on an affected lower limb
2,Patients who have neurological findings such as lower limb paralysis
3,Patients who needed acute treatment with complication
4,Patients who are iudged unable to walk by physication
5,patients who are iudged inappropriate for the study by physication
6,Severe renal dysfunction
7,Cognitive decline
8,Severe dysphagia
9,Lower extremity edema
10,Lactose intolerance

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永岡 せい子


英語

ミドルネーム
Seiko Nagaoka

所属組織/Organization

日本語
サンライズ酒井病院


英語
Sunrise Sakai Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県速見郡日出町3156番地1


英語
3156-1 Hiji, Hayami, Oita 879-1506

電話/TEL

09777222266

Email/Email

usrknjsnsi@gmal.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林 哲士


英語

ミドルネーム
Tetsuo Kobayashi

組織名/Organization

日本語
サンライズ酒井病院


英語
Sunrise Sakai Hospital

部署名/Division name

日本語
研究研修委員会


英語
Committee of Research, Education and Training

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県速見郡日出町3156番地1


英語
3156-1 Hiji, Hayami, Oita 879-1506

電話/TEL

09777222266

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rinri@heiseikai.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sunrise Sakai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
サンライズ酒井病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Sunrise Sakai Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サンライズ酒井病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
熊本リハビリテーション病院
リハビリテーション科 吉村芳弘


英語
Kumamoto Rehabilitation Hospital Department of Rehabilitation
Yoshihiro Yoshimura

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 18

最終更新日/Last modified on

2018 08 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032834


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032834


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名