UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028681
受付番号 R000032835
科学的試験名 腰椎脊椎手術に対するTLIP blockと浸潤麻酔の鎮痛効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/16
最終更新日 2019/11/10 16:23:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎脊椎手術に対するTLIP blockと浸潤麻酔の鎮痛効果の検討


英語
A comparative investigation about analgesic effect after
modified TLIP block and infiltration for lumbar spinal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎脊椎手術に対するTLIP blockと浸潤麻酔の鎮痛効果の検討


英語
A comparative investigation about analgesic effect after modified TLIP block and infiltration for lumbar spinal surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎脊椎手術に対するTLIP blockと浸潤麻酔の鎮痛効果の検討


英語
A comparative investigation about analgesic effect after modified TLIP block and infiltration for lumbar spinal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎脊椎手術に対するTLIP blockと浸潤麻酔の鎮痛効果の検討


英語
A comparative investigation about analgesic effect after modifiedTLIP block and infiltration for lumbar spinal surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎手術


英語
lumbar spinal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
効果


英語
effectiveness

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後48時間までに追加で使用されたフェンタニルの全蓄積量


英語
Cumulative fentanyl administered for rescue analgesia during the first 48 hours after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.手術後48時間までに追加で使用されたフェンタニルの投与回数

2. 手術後48時間までに追加でフェンタニル投与を希望された回数

3. 手術後48時間までの疼痛評価

4. 手術後48時間までの悪心嘔吐を訴えた人数


英語
1. the pusched number of PCA for rescue analgesia during the firts 48 hours after surgery

2. the demand number of PCA push for rescue analgesia during the firts 48 hours after surgery

3. pain scores on the VAS at rest and during mobilization during the firts 48 hours after surgery

4. number of patients with complaints of complications such as nausea and vomiting during the first 48 hours after surgery.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
modified TLIP block


英語
modified TLIP lock

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Infiltration


英語
Infiltration

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
lumbar spinal surgery


英語
lumbar spinal surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
secondary surgery
spine surgery of more than 3 intervertebral space
inability to cooperate and communicate
allergies to local anesthetic


英語
secondary surgery
spine surgery of more than 3 intervertebral space
inability to cooperate and communicate
allergies to local anesthetic

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩順
ミドルネーム
上嶋 


英語
Hironobu
ミドルネーム
Ueshima

所属組織/Organization

日本語
昭和大学病院


英語
Showa university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, hatanodai, shinagawa-ku, tokyo

電話/TEL

03-3784-8575

Email/Email

ueshimhi@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩順
ミドルネーム
上嶋 


英語
Hironobu
ミドルネーム
Ueshima

組織名/Organization

日本語
昭和大学病院


英語
Showa university hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, hatanodai, shinagawa-ku, tokyo

電話/TEL

03-3784-8575

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ueshimhi@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Showa university hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学 麻酔科


英語
Showa university hospital

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8, hatanodai, shinagawa-ku, tokyo

電話/Tel

03-3784-8575

Email/Email

ueshimhi@med.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

76

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 16

最終更新日/Last modified on

2019 11 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032835


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032835


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名