UMIN試験ID | UMIN000028688 |
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受付番号 | R000032840 |
科学的試験名 | 変形性関節症に対するPRPの組織修復能と疼痛改善効果に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/31 |
最終更新日 | 2020/03/04 10:04:45 |
日本語
変形性関節症に対するPRPの組織修復能と疼痛改善効果に関する臨床研究
英語
Clinical study on the tissue repair ability and pain improvement effect of PRP on osteoarthritis
日本語
変形性膝関節症に対するPRP療法
英語
PRP therapy for osteoarthritis
日本語
変形性関節症に対するPRPの組織修復能と疼痛改善効果に関する臨床研究
英語
Clinical study on the tissue repair ability and pain improvement effect of PRP on osteoarthritis
日本語
変形性膝関節症に対するPRP療法
英語
PRP therapy for osteoarthritis
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
Osteoarthritis of the knee
整形外科学/Orthopedics | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本臨床研究は、変形性関節症の治療および診断のために本学附属病院を受診し、その医療行為の過程において外科処置または保存的加療が必要と診断された患者に、新たに考案したPRP治療法を応用することで、関節部における組織修復と疼痛改善効果を期待して実施する。
英語
This clinical study is aimed at treating and diagnosing osteoarthritis by administering to a hospital affiliated with the university and for a patient diagnosed as requiring surgical treatment or conservative treatment in the course of the medical practice, newly devised PRP therapy By applying the law, we will conduct the repair of tissues in joints with anticipation of pain improvement effect.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
主要評価項目はVASによる痛みの抑制効果期間や患者立脚型スコアーによる評価をPRP投与から1ヶ月毎に6ヶ月間追跡評価する。
英語
Main evaluation items will be tracked and evaluated for the duration of pain control effect by VAS and evaluation by patient standing scores for 6 months every month from PRP administration.
At the same time, image evaluation with MRI is performed regularly as to whether there is a fault as a secondary evaluation item
日本語
同時に副次評価項目として障害の有無やMRIでの画像評価も定期的に行う
英語
Regularly evaluate the presence or absence of a fault as a secondary evaluation item and image evaluation by MRI
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
PRP1.5mLに同量の局所麻酔を加えたものを、採血から4週ごとに2回関節内投与を行う
英語
PRP 1.5 mL to which the same amount of local anesthesia is added is administered intra-articularly twice every 4 weeks from the blood collection
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 立位荷重・膝関節4方向X線撮影により変形性関節症と診断されていること
2) 同意取得時に年齢が20歳以上の成人であること
3) 被験者本人から書面による同意を得られていること
4) 初回投与の2週間以内に変形性関節症の疼痛をコントロールする内服薬を服用していないことを同意していること(アセトアミノフェンは除く)
英語
1) Standing load , It is diagnosed as osteoarthritis by 4way knee joint radiography
2) It is an adult whose age is 20 years old or more at the time of consent acquisition
3) You have obtained written informed consent from the subject himself / herself
4) You have agreed that you are not taking internal medicine to control osteoarthritis pain within 2weeks of initial administration (excluding acetaminophen)
日本語
1) 初回投与の2週間以内にステロイド剤およびヒアルロン酸製剤の関節内注射をしている患者
2) 炎症性関節疾患(関節リウマチ性疾患など)のある患者
3) 医師の指示に従うことができない患者
4) 妊娠中あるいは授乳中の患者、妊娠している可能性のある女性で臨床研究中に避妊する意思のない患者
英語
1) Patients undergoing intra-articular injection of steroids and hyaluronic acid formulations within 2 weeks of initial administration
2) Patients with inflammatory joint disease (such as rheumatoid arthritis disease)
3) Patients who can not comply with the instructions of a doctor
4) Pregnant or lactating women, women who may be pregnant, are not willing to contrace during clinical research
9
日本語
名 | 西原 |
ミドルネーム | |
姓 | 信博 |
英語
名 | Nishihara |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhiro |
日本語
帝京大学医学部付属病院
英語
Teikyo University School of Medicine affiliated hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopedics
1730003
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-1211
surgerynishi5524@yahoo.co.jp
日本語
名 | 西原 |
ミドルネーム | |
姓 | 信博 |
英語
名 | Nishihara |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhiro |
日本語
帝京大学医学部付属病院
英語
Teikyo University School of Medicine affiliated hospital
日本語
西原信博
英語
Orthopedics
1730003
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-1211
surgerynishi5524@yahoo.co.jp
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University School
Orthopedics
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日本語
整形外科
日本語
英語
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帝京大学
英語
Teikyo University School of Medicine affiliated hospital
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帝京大学医学部付属病院
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その他/Other
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英語
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英語
日本語
英語
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帝京大学医学部付属病院
英語
Teikyo University School of Medicine affiliated hospital
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東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-1211
surgerynishi5524@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
帝京大学医学部付属病院
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032840
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032840
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |