UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アンセリンが血清尿酸値に及ぼす影響確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the hypouricemic effect of anserine ingestion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アンセリンの血清尿酸値低下効果

英語
Hypouricemic effect of anserine ingestion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンセリンが血清尿酸値に及ぼす影響確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the hypouricemic effect of anserine ingestion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アンセリンの血清尿酸値低下効果

英語
Hypouricemic effect of anserine ingestion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンセリン含有食品を12週間摂取し、高プリン食を摂取した際の食後尿酸値に及ぼす効果の検討

英語
To examine the effect of anserine ingestion for 12 weeks on postprandial uric acid after loading purine-rich diet

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取4週間後、8週間後、12週間後における血清尿酸値

英語
Serum uric acid at 4-week, 8-week, 12-week consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中尿酸排泄量、尿中8-OHdG、生活習慣アンケート、SF-8、VAS

英語
Uric acid excretion in the urine, 8-OHdG in the urine, questionnaire of daily habit, SF-8 and visual analogue scale to evaluate fatigue severity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンセリン含有食品を12週間連続摂取する

英語
Ingestion of supplement containing anserine for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アンセリンを含有しない食品を12週間連続摂取する

英語
Ingestion of placebo without anserine for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
2.スクリーニング検査の血清尿酸値が 5.5～7.0 mg/dLの者
3.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Healthy males and females aged 20 to 64 years old
2.Individuals whose serum uric acid are from 5.5 mg/dL to 7.0 mg/dL
3.Individuals who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

1.血清尿酸値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
2.試験期間中に血清尿酸値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品を含む）を常用している者
3.高尿酸血症で治療が必要と医師により診断された者
4.痛風発作の既往歴・現病歴がある者
5.酒類を1日純アルコール換算で60 g以上週5日以上摂取する習慣がある者
6.スクリーニング検査、各来院2日前からの禁酒が出来ない者
7.食物アレルギーを有するとの申告があった者
8.重篤な高脂血症、糖尿病、腎・肝疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
9.慢性疾患を有し､医薬品を常用している者
10.利尿薬を服用している者
11.消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
12.スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
13.同意取得日から遡って1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
14.薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
15.他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
16.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Individuals who use medications affecting uric acid metabolism
2.Individuals who cannot stop using supplements and/or functional foods affecting serum uric acid
3.Individuals who contract hyperuricemia needing treatment
4.Individuals who have a history of gout or are under treatment of gout
5. Individuals who have drinking habit more than 60 g in terms of pure alcohol a day for more than 5 days a week
6. Individuals who cannot stop drinking from 2 days before visit
7. Individuals who have a history of food allergy
8. Individuals who are under treatment or have a history of disease e.g., serious hyperlipidemia, diabetes, kidney disease, liver disease, or heart disease., thyroid disease, adrenal disease, or metabolic diseases
9. Individuals who use a medicine
10. Individuals who have chronic disease and regularly use medicines
11. Individuals who have a history of gastroenterological disease or operation on digestive organ
12.Individuals who are judged as unsuitable for the study because of the result of blood chemistry and hematology test at screening test
13.Individuals who have donated blood components and/or blood a volume of 200 mL and over within one month prior to the current study
14. Individuals who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism
15.Individuals who are planning to participate or already participating in other clinical studies
16.Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩間　義孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	由川　英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語
営業部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
焼津水産化学工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
アンセリン50 mg含有錠剤の摂取により，血清尿酸値が低下する可能性が示唆された．

アンセリン50 mg含有錠剤の安全性に問題がないことが確認された．

英語
Oral administration of anserine has hypouricemic activity with no undesirable side effects.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
応用薬理 94(3/4): 37-42 (2018)

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032841

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