UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028750
受付番号 R000032842
科学的試験名 Werner症候群の皮膚潰瘍患者を対象とした SR-0379液の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/04
最終更新日 2018/05/22 10:11:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Werner症候群の皮膚潰瘍患者を対象とした
SR-0379液の臨床試験


英語
Treatment with a novel peptide, SR-0379, for the Werner syndrome patients with limb ulcers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Werner症候群の皮膚潰瘍患者を対象とした
SR-0379液の臨床試験


英語
Treatment with a novel peptide, SR-0379, for the Werner syndrome patients with limb ulcers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Werner症候群の皮膚潰瘍患者を対象とした
SR-0379液の臨床試験


英語
Treatment with a novel peptide, SR-0379, for the Werner syndrome patients with limb ulcers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Werner症候群の皮膚潰瘍患者を対象とした
SR-0379液の臨床試験


英語
Treatment with a novel peptide, SR-0379, for the Werner syndrome patients with limb ulcers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Werner症候群の皮膚潰瘍、糖尿病性潰瘍・下腿潰瘍


英語
leg ulcers with diabetes or critical limb ischemia or Werner syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚潰瘍を有するウェルナー症候群患者(Werner syndrome: 以下、WS)、並びに糖尿病性潰瘍及び下腿潰瘍(虚血性・静脈性)患者を対象として、非盲検法により、SR-0379液を0.1%含有する溶液を4週間投与したときの有効性及び安全性の検討を目的とする。


英語
To evaluate the safety and efficacy of SR-0379 for the treatment of leg ulcers with diabetes or critical limb ischemia or Werner syndrome, a physician-initiated, phase IIa, clinical study was conducted.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験薬投与前と投与後での潰瘍面積の縮小率


英語
Peptide efficiency was evaluated by determining the rate of wound size reduction as a primary endpoint at 4 weeks after the first treatment compared with the pretreatment wound size.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 潰瘍面積が50%以上縮小した「改善」度
2. DESIGN-Rスコア
3. 創閉鎖までの日数
4. 創部培養検査による定性的評価


英語
As a secondary endpoint, the 50% wound size reduction ratio, the DESIGN-R score index, time to wound closure and quantitative
analysis of bacterial culture in wound were evaluated.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SRペプチド液(0.1%)を含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する


英語
SR-0379(0.1%) is sprayed to skin ulcer once per day for 28 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上(同意取得時)
2. 糖尿病性潰瘍あるいは下腿潰瘍(虚血性・静脈性)を有する者
3. 潰瘍の最大径が1cm以上6cm以下の者 


英語
1. Over 20 years old
2. Diabetic skin ulcer or leg ulcer (arterial or venous ulcer)
3. More than 1 cm or less than 6 cm diameter of skin ulcer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 創部局所に感染を伴い抗生剤治療を必要とする者
2. 骨組織まで達する深い潰瘍を有する者
3. 悪性腫瘍に起因する潰瘍を有する者
4. 創部周囲に高度な浮腫を伴う者
5. 悪性腫瘍を合併している者
6. 重篤な心不全を有する者
7. 重篤な肝疾患、腎疾患、血液疾患等を有する者 (安定期慢性維持透析患者は除く)
8. 栄養状態が極度に低下している者(血清アルブミン値が2g/dL以下)
9. 重篤な細菌感染により全身状態が極度に悪化している者
10. コントロール不良の糖尿病を有する者(HbA1c9.0%以上[NGSP値])
11. 妊娠している女性、授乳中の女性又は同意取得日から治療期終了日まで避妊することに同意が得られない妊娠可能な女性、また、妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ避妊治療を受けていない男性の場合、治験薬投与開始から治療期終了日まで適切な避妊の実施に同意が得られない者
12. 治験薬投与開始前2週間以内に皮膚潰瘍治療を目的とした薬効評価に影響を及ぼす薬剤(末梢血管拡張剤)の新たな投与を受けた者
13. 治験薬投与開始前2週間以内に皮膚潰瘍治療を目的とした外科手術を受けた者
14. 治験薬投与開始前12週間以内に他の治験に参加した者、あるいは同意取得日から治療期終了日までに参加の予定がある者
15. その他、治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の対象として不適当と判断した者


英語
1. infection to be cured with antibiotics
2. Deep ulcer with reaching bone
3. Ulcer due to malignant tumor
4. Severe edema around skin ulcer
5. patients with malignant tumor
6. patients with severe heart failure
7. patients with severe liver, kidney and blood dysfunction (excluding stable dialysis patient)
8. worse nutrition status(less than 2 g/dL in serum albumin)
9. worse body status due to severe infection
10. poor control of diabetes (more than 9.0% in HbA1c)
11. Pregnant women, men or women in disagree with birth control during clinical trial period
12. Start or change of drug usage for vasodilators from 2 weeks before SR-0379 or placebo treatment
13. Surgical procedure for skin ulcer from 2 weeks before SR-0379 or placebo treatment
14. Attendance to other clinical trial from 12 weeks before SR-0379 or placebo treatment
15. Judge as an inappropriate patient by physicians

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中神啓徳


英語

ミドルネーム
Hironori Nakagami

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
健康発達医学寄附講座


英語
Department of Health Development and Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6210-8359

Email/Email

nakagami@gts.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中神啓徳


英語

ミドルネーム
Hironori Nakagami

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
健康発達医学寄附講座


英語
Department of Health Development and Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6210-8359

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakagami@gts.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、春日部中央総合病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
本試験ではSR-0379液(0.1%)のスプレー剤をWerner症候群の皮膚潰瘍4例および糖尿病性潰瘍又は下腿潰瘍(虚血性・静脈性)4例の創部に塗布した。投与終了後の縮小率平均はWerner症候群の皮膚潰瘍群22.90%、糖尿病性潰瘍群35.70%であった。DESIGN-Rの合計スコアに関しては、Werner症候群の皮膚潰瘍(4例)で投与開始時8.8から投与終了後4.8へと改善、糖尿病性潰瘍群(4例)でも投与開始時8.0から投与終了後3.8と改善し、両群での治療成績は大きな違いを示さなかった。2例に2件の有害事象が発現したが、いずれも因果関係が否定された。


英語
The reduction rate of the skin ulcer at the last evaluation (4th week or discontinued point), the primary endpoint, were 22.90% for skin ulcer with Werner syndrome (n=4) and 35.70% for Diabetic ulcer (n=4). In the evaluation of DESIGN-R score index, one of the secondary endpoints, were also decreased in both group (from 8.8 to 4.8 in Werner syndrome patients, from 8.0 to 3.8 in Diabetic ulcer). Two adverse events were observed in 2 subjects, which had no causal relationships with SR-0379 treatment.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 20

最終更新日/Last modified on

2018 05 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名