UMIN試験ID | UMIN000028750 |
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受付番号 | R000032842 |
科学的試験名 | Werner症候群の皮膚潰瘍患者を対象とした SR-0379液の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/04 |
最終更新日 | 2018/05/22 10:11:11 |
日本語
Werner症候群の皮膚潰瘍患者を対象とした
SR-0379液の臨床試験
英語
Treatment with a novel peptide, SR-0379, for the Werner syndrome patients with limb ulcers
日本語
Werner症候群の皮膚潰瘍患者を対象とした
SR-0379液の臨床試験
英語
Treatment with a novel peptide, SR-0379, for the Werner syndrome patients with limb ulcers
日本語
Werner症候群の皮膚潰瘍患者を対象とした
SR-0379液の臨床試験
英語
Treatment with a novel peptide, SR-0379, for the Werner syndrome patients with limb ulcers
日本語
Werner症候群の皮膚潰瘍患者を対象とした
SR-0379液の臨床試験
英語
Treatment with a novel peptide, SR-0379, for the Werner syndrome patients with limb ulcers
日本/Japan |
日本語
Werner症候群の皮膚潰瘍、糖尿病性潰瘍・下腿潰瘍
英語
leg ulcers with diabetes or critical limb ischemia or Werner syndrome
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
皮膚潰瘍を有するウェルナー症候群患者(Werner syndrome: 以下、WS)、並びに糖尿病性潰瘍及び下腿潰瘍(虚血性・静脈性)患者を対象として、非盲検法により、SR-0379液を0.1%含有する溶液を4週間投与したときの有効性及び安全性の検討を目的とする。
英語
To evaluate the safety and efficacy of SR-0379 for the treatment of leg ulcers with diabetes or critical limb ischemia or Werner syndrome, a physician-initiated, phase IIa, clinical study was conducted.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治験薬投与前と投与後での潰瘍面積の縮小率
英語
Peptide efficiency was evaluated by determining the rate of wound size reduction as a primary endpoint at 4 weeks after the first treatment compared with the pretreatment wound size.
日本語
1. 潰瘍面積が50%以上縮小した「改善」度
2. DESIGN-Rスコア
3. 創閉鎖までの日数
4. 創部培養検査による定性的評価
英語
As a secondary endpoint, the 50% wound size reduction ratio, the DESIGN-R score index, time to wound closure and quantitative
analysis of bacterial culture in wound were evaluated.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SRペプチド液(0.1%)を含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する
英語
SR-0379(0.1%) is sprayed to skin ulcer once per day for 28 days.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上(同意取得時)
2. 糖尿病性潰瘍あるいは下腿潰瘍(虚血性・静脈性)を有する者
3. 潰瘍の最大径が1cm以上6cm以下の者
英語
1. Over 20 years old
2. Diabetic skin ulcer or leg ulcer (arterial or venous ulcer)
3. More than 1 cm or less than 6 cm diameter of skin ulcer
日本語
1. 創部局所に感染を伴い抗生剤治療を必要とする者
2. 骨組織まで達する深い潰瘍を有する者
3. 悪性腫瘍に起因する潰瘍を有する者
4. 創部周囲に高度な浮腫を伴う者
5. 悪性腫瘍を合併している者
6. 重篤な心不全を有する者
7. 重篤な肝疾患、腎疾患、血液疾患等を有する者 (安定期慢性維持透析患者は除く)
8. 栄養状態が極度に低下している者(血清アルブミン値が2g/dL以下)
9. 重篤な細菌感染により全身状態が極度に悪化している者
10. コントロール不良の糖尿病を有する者(HbA1c9.0%以上[NGSP値])
11. 妊娠している女性、授乳中の女性又は同意取得日から治療期終了日まで避妊することに同意が得られない妊娠可能な女性、また、妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ避妊治療を受けていない男性の場合、治験薬投与開始から治療期終了日まで適切な避妊の実施に同意が得られない者
12. 治験薬投与開始前2週間以内に皮膚潰瘍治療を目的とした薬効評価に影響を及ぼす薬剤(末梢血管拡張剤)の新たな投与を受けた者
13. 治験薬投与開始前2週間以内に皮膚潰瘍治療を目的とした外科手術を受けた者
14. 治験薬投与開始前12週間以内に他の治験に参加した者、あるいは同意取得日から治療期終了日までに参加の予定がある者
15. その他、治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の対象として不適当と判断した者
英語
1. infection to be cured with antibiotics
2. Deep ulcer with reaching bone
3. Ulcer due to malignant tumor
4. Severe edema around skin ulcer
5. patients with malignant tumor
6. patients with severe heart failure
7. patients with severe liver, kidney and blood dysfunction (excluding stable dialysis patient)
8. worse nutrition status(less than 2 g/dL in serum albumin)
9. worse body status due to severe infection
10. poor control of diabetes (more than 9.0% in HbA1c)
11. Pregnant women, men or women in disagree with birth control during clinical trial period
12. Start or change of drug usage for vasodilators from 2 weeks before SR-0379 or placebo treatment
13. Surgical procedure for skin ulcer from 2 weeks before SR-0379 or placebo treatment
14. Attendance to other clinical trial from 12 weeks before SR-0379 or placebo treatment
15. Judge as an inappropriate patient by physicians
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中神啓徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Nakagami |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
健康発達医学寄附講座
英語
Department of Health Development and Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8359
nakagami@gts.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中神啓徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Nakagami |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
健康発達医学寄附講座
英語
Department of Health Development and Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8359
nakagami@gts.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、春日部中央総合病院(埼玉県)
2017 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
本試験ではSR-0379液(0.1%)のスプレー剤をWerner症候群の皮膚潰瘍4例および糖尿病性潰瘍又は下腿潰瘍(虚血性・静脈性)4例の創部に塗布した。投与終了後の縮小率平均はWerner症候群の皮膚潰瘍群22.90%、糖尿病性潰瘍群35.70%であった。DESIGN-Rの合計スコアに関しては、Werner症候群の皮膚潰瘍(4例)で投与開始時8.8から投与終了後4.8へと改善、糖尿病性潰瘍群(4例)でも投与開始時8.0から投与終了後3.8と改善し、両群での治療成績は大きな違いを示さなかった。2例に2件の有害事象が発現したが、いずれも因果関係が否定された。
英語
The reduction rate of the skin ulcer at the last evaluation (4th week or discontinued point), the primary endpoint, were 22.90% for skin ulcer with Werner syndrome (n=4) and 35.70% for Diabetic ulcer (n=4). In the evaluation of DESIGN-R score index, one of the secondary endpoints, were also decreased in both group (from 8.8 to 4.8 in Werner syndrome patients, from 8.0 to 3.8 in Diabetic ulcer). Two adverse events were observed in 2 subjects, which had no causal relationships with SR-0379 treatment.
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032842
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032842
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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