UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌術前化学療法におけるアブラキサンの有用性についての大規模統合解析(JBCRG-S01)

英語
Meta-analysis of Abraxane used as a neo-adjuvant chemotherapy for operable breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-S01

英語
JBCRG-S01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌術前化学療法におけるアブラキサンの有用性についての大規模統合解析(JBCRG-S01)

英語
Meta-analysis of Abraxane used as a neo-adjuvant chemotherapy for operable breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-S01

英語
JBCRG-S01

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
手術可能な原発性乳癌(stage I-III)

英語
Operable breast cancer(stage I-III)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能原発性乳癌に対し、アブラキサンを含む術前化学療法レジメンにおいて、奏効率の日本全国の平均値を算出する。また、以下の2つの仮説について検討する。

術前化学療法でアンスラサイクリンとタキサンを用いたレジメンにおいて、以下の2つの仮説を立てる。
(1)タキサンとしてアブラキサンを用いた場合、特にトラスツズマブとの併用にて高いpCR率を示す。
(2)タキサンとしてアブラキサンを用いた場合でも忍容性は落ちない。

英語
To investigate the average efficacy rate of Abraxane-containing regimen as a neoadjuvant chemotherapy for breast cancer in Japan based on the following two hypotheses.
For anthracycline and taxane containing regimen as a neoadjuvant chemotherapy, the following two hypotheses are set up.
1.Abraxane as taxane may show a high pCR rate in combination with trastuzumab for HER2-positive breast cancer.
2.Abraxane as taxane may be safe and tolerable for most of patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効

英語
pCR: pathological complete response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象　(Grade 3以上)
アブラキサンの忍容性（相対的薬剤強度RDI: Relative dose intensity）

英語
Adverse events(>=G3)
RDI(Relative dose intensity for Abraxane)

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2010年7月以後に開始された臨床試験である。
2)臨床試験組織・試験責任者（代表者）に本研究への参加の意思がある。
3)前治療歴のない切除可能原発性乳癌にアブラキサンを含む術前化学療法を施行した。
4)倫理審査後、臨床試験登録（UMIN：大学病院医療情報ネットワーク等）されている。
5)実登録症例数 10例以上の症例登録がある。
6)被験者登録、追跡、エンドポイントの評価が完了した研究である　(発表の有無は問わない)。
7)データ提供に関して研究代表者あるいは責任者が研究代表者組織における依頼審査をうけ、承認された。

英語
1)Clinical trial(s) started after July 2010.
2)Principal investigator(s) in each trial agree with participation in this study.
3)Abraxane-containing regimen was used for neoadjuvant chemotherapy in naive operable breast cancer patients.
4)Registered in UMIN with ethical review.
5)Clinical trials in which more than 10 patients participated.
6)Clinical trials that have already been completed (unpublished data are available).
7)To submit the data, each researcher was authorized by each research ethics committee.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
当該研究に臨床データを使用して欲しくない旨を申し出た患者。

英語
Patients who are unwilling to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	1）学 2）真梨 3）慎三
ミドルネーム
姓	1）二村 2）大庭 3）増田

英語

名	1.Manabu 2.Mari 3.Norikazu
ミドルネーム
姓	1.Futamura 2.Oba 3.Masuda

所属組織/Organization

日本語
1)岐阜大学医学部附属病院
2)東邦大学
3)大阪医療センター

英語
1. Gifu University Hospital
2. Toho University
3. National Hospital Organization Osaka Medical Center

所属部署/Division name

日本語
1)腫瘍外科 2)医学部医学科 社会医学講座 医療統計学 3)外科・乳腺外科

英語
1. Dept. of Surgical Oncology 2. Dept. of Medical Statistics Faculty of Medicine 3. Dept. of Surgery, Breast Oncology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
1)岐阜県岐阜市柳戸1-1

英語
1) 1-1Yanagito Gifu, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6235

Email/Email

mfutamur@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	深瀬

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Head office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F

英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人ＪＢＣＲＧ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大鵬薬品工業株式会社

英語
TAIHO Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s12282-021-01238-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

753

主な結果/Results

日本語
結果
・全体のpCR (ypT0ypN0, ypT0/isypN0,and ypT0/isypNX) は各々18.1%, 26.0%, 28.6%であった。サブタイプ別ではLuminal; 6.7%, 10.2%, 13.4%, HER2-rich; 40.5%, 63.5%, 68.9%, Luminal/HER2; 21.9%, 40.6%, 42.7%, TNBC; 26.3%, 31.5%, 32.3%であった。

結論
Nab-PTXは術前治療において、特に侵襲性の高いHER2-rich, luminal/HER2,TNBC乳癌に有用な化学療法薬である。

英語
Result
The overall crude frequencies of pCR (ypT0 ypN0, ypT0/is ypN0, and ypT0/is ypNX) were 18.1, 26.0, and 28.6%, respectively. Specifically, the frequencies were 6.7, 10.2, and 13.4% for luminal ; 40.5, 63.5, and 68.9% for HER2-rich ; 21.9, 40.6, and 42.7% for luminal/HER2 ; and 26.3, 31.5, and 32.3% for TNBC.

Conclusions
Nab-PTX is an acceptable chemotherapeutic agent for aggressive breast cancers such as HER2-rich, luminal/HER2, and TNBC subtypes in a neoadjuvant setting.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

04

月

03

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
前治療歴のない手術可能な原発性乳癌　(Stage I - III) に対し、アブラキサン含有レジメンを用いて術前化学療法を行った臨床試験に登録された症例

英語
Nab-PTX used as neoadjuvant chemotherapy for operable breast cancer based on individual patient data

参加者の流れ/Participant flow

日本語
アブラキサンを含む術前化学療法を施行した切除可能原発性乳癌

英語
Patients with operable BC (cStages I-III) who received NAC with nab-PTX were included.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象(G3,G4)：好中球減少39.7% 白血球減少22.5%、末梢神経障害9.7%、筋肉痛5.7%、関節痛4.7%で見られた。

英語
The proportion of hematological toxicities (neutropenia (39.7%) and leukopenia (22.5%)), peripheral sensory neuropathy (9.7%), myalgia (5.7%), and arthralgia (4.7%) was higher than grade 3 adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は乳癌サブタイプ別の病理学的CR率。

英語
The primary endpoint was pathological complete response (pCR) rate of each breast cancer
subtype.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
＜患者基本情報＞
1)性別
2)化学療法開始時年齢
3)閉経状態
4)全身状態

＜臨床病期＞
臨床病期(TNM分類)　

＜治療前病理組織学的所見＞
1)組織型
2)ホルモン受容体(エスロトゲン受容体: ER、プロゲステロン受容体: PgR)
3)HER2 (IHC, FISH/DISH)
4)組織学的/核グレード
5)Ki-67 labelling index
6)臨床病期

＜術前化学療法＞
1)化学療法レジメン（アブラキサンは必須）
2)Trastuzumabの併用方法と時期
3)術前化学療法施行サイクル数・投与量
4)有害事象　（G3以上）
5)臨床的効果判定 (RECIST)

＜手術＞
1)病理組織学的病期
2)組織学的治療効果
3)腋窩リンパ節転移
4)ホルモン受容体 (ER, PgR)
5)HER2 (IHC, FISH/DISH)
6)Ki67
7)pCR データ（ypT0ypN0, ypT0/isypN0, ypT0/isypNX）　

英語
Backgraund:
1.Classification of sex
2.Age
3.Menopausal Status
4.Performance Status

Stage:
TNM Classification

Histopathological Finding:
1.Histological Type
2.Hormonal Receptor(ER/PgR)
3.HER2(IHC, FISH/DISH)
4.Histological/Nuclear Grade
5.Ki-67 labelling index
6.Clinical Stage

Neoadjuvant Chemotherapy:
1.Chemotherapy regimen(Abraxane is mandatory)
2.Trastuzumab(does, duration)
3.Administered Cycle/dose of chemotherapy
4.Adverse events(>=G3)
5.Clinical outcome due to RECIST

Operation:
1.Pathological stage
2.Histological grade
3.Status of axillary lymph node metastasis
4.Hormonal Receptor(ER/PgR)
5.HER2(IHC, FISH/DISH)
6.Ki67
7.pCR(ypT0ypN0, ypT0/isypN0, ypT0/isypNX)

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032851

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