UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トウキ、センキュウ、シャクヤク、ジオウなどからなる生薬製剤（商品名：パナパール錠）の認知障害に対する治療効果の判定

英語
Study on the therapeutic efficacy of conventional crude drug products 'Panaparl tablets' comprising of angelica root, cnidium rhizome, peony root, rehmannia root, etc. on cognitive impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生薬製剤（商品名：パナパール錠）の認知障害に対する効果判定

英語
Study on the therapeutic efficacy of conventional crude drug products 'Panaparl tablets' on cognitive impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トウキ、センキュウ、シャクヤク、ジオウなどからなる生薬製剤（商品名：パナパール錠）の認知障害に対する治療効果の判定

英語
Study on the therapeutic efficacy of conventional crude drug products 'Panaparl tablets' comprising of angelica root, cnidium rhizome, peony root, rehmannia root, etc. on cognitive impairment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生薬製剤（商品名：パナパール錠）の認知障害に対する効果判定

英語
Study on the therapeutic efficacy of conventional crude drug products 'Panaparl tablets' on cognitive impairment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害と早期アルツハイマー病

英語
Mild cognitive impairment and
early Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現時点でアルツハイマー病の根治的治療薬はないが、脳血流改善作用のある漢方薬には予防的効果が期待できる。軽度認知障害と早期アルツハイマー病を予防・治療する効果がパナパール錠に期待できるか否かを検証する。

英語
As there is no therapeutic strategy for Alzheimer's disease, the Japanese Kampo medicine improving the cerebral blood flow might show therapeutic effects. This study aims at investigating the therapeutic efficacy of the special Kampo 'Panaparl tablets' on mild cognitive impairment and early Alzheimer's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
もの忘れを主訴とする患者について、アーバンス神経心理テストの成績が３０～４５点の「もの忘れ群」と２５点以下の「前認知症群」とに分類した。この２群の患者について、脳血流改善効果がある生薬製剤パナパール錠を３ヶ月間投与し、その前後にアーバンス神経心理テストを行い、その治療効果を検証する。

英語
Using RBANS neuropsychological test, the amnesic patients were classified into "forgetful group" with a total score of 30 to 45 and "pre-dementia group" less than 25. Before and after treatment with conventional crude drug products 'Panaparl tablets' for 3 months, the RBANS neuropsychological tests are done to elucidate its therapeutic effects on the cognitive function owing to its improvement of the cerebral blood flow.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
もの忘れ
注意力と集中力の低下

英語
Forgetfulness
Impairment of attention and/or concentration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
幻覚や幻視などの精神症状

片麻痺や失語症などの巣症状

英語
Psychiatric disorders like visual and auditory hallucinations
Focal symptoms like hemiparesis and aphasia

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山嶋 哲盛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsumori Yamashima

所属組織/Organization

日本語
有松医科歯科クリニック

英語
Arimatsu Medical and Dental Clinic

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科＆内科

英語
Neurosurgery and Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市泉3丁目3-6

英語
Izumi 3-3-6, Kanazawa-City, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-247-1336

Email/Email

yamashima215@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	植田 崇寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Ueda

組織名/Organization

日本語
剤盛堂薬品株式会社

英語
Zaiseido Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
学術部

英語
Academic department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市太田2丁目8番31号

英語
2-8-31 Oda, Wakayama-City Wakayama, Japan

電話/TEL

073-472-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-ueda@zaiseido.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Arimatsu Medical and Dental Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
有松医科歯科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Zaiseido Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
剤盛堂薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
扇翔会　南ヶ丘病院

英語
Senshoukai Inc. Minami-gaoka Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省

英語
MEXT: Ministry of Educations, Culture, Sports, Scinece and Technology - Japan

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

有松医科歯科クリニック（石川県）、扇翔会 南ヶ丘病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://arimatu-clinic.com

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://arimatu-clinic.com

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032857

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