UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028706
受付番号 R000032862
科学的試験名 BARLEYmax摂取による体脂肪低減作用食品の有効性確認試験 -プラセボ対象ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/17
最終更新日 2018/08/24 18:27:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BARLEYmax摂取による体脂肪低減作用食品の有効性確認試験 -プラセボ対象ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
Validation study of food containing BARLEYmax on reducing body fat: Randomized double blind placebo control studies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BARLEYmax摂取による体脂肪低減効果確認試験


英語
Validation study for reducing body fat by BARLEYmax

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BARLEYmax摂取による体脂肪低減作用食品の有効性確認試験 -プラセボ対象ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
Validation study of food containing BARLEYmax on reducing body fat: Randomized double blind placebo control studies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BARLEYmax摂取による体脂肪低減効果確認試験


英語
Validation study for reducing body fat by BARLEYmax

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BARLEYmax摂取による体脂肪低減効果を検討する。


英語
To examine effects of BARLEYmax on reducing body fat

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積(摂取12週目)


英語
Abdominal visceral fat area, abdominal subcutaneous fat area, and abdominal total fat area, at 12weeks after intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重(BMI)、腹囲、空腹時血糖、血清脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪)(摂取6週目、12週目)
糞便中腸内フローラ、多量体アディポネクチン(摂取12週目)
排便回数、排便量


英語
Body weight(BMI), abdominal circumherence, fasting blood sugar level and serum lipids(total cholesterol, LDL-cholesterol, Triglycerides), at 6 and 12weeks after intake
Measurement of intestinal flora and adiponectin(polymer), at 12weeks
Defecation frequency and stool output


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BARLEYmaxを含むグラノーラ、1日1食、12週間摂取


英語
Granola containing BARLEYmax, 1 food per day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BARLEYmaxを含まないグラノーラ、1日1食、12週間摂取


英語
Granola not containing BARLEYmax, 1 food per day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.スクリーニング検査時の年齢が30歳以上60歳未満の男女
2.食事を通常1日3食摂取している者、食生活に著しく偏りのない者(毎日納豆やグラノーラを摂取している者は除外)
3.スクリーニング検査時のBMIが23以上25未満(正常高値)、25以上30未満(肥満1度)に該当する者
なお、肥満症(内臓脂肪100㎝2以上、臨床症状あり)で加療中の者は除くが、加療していない者は可とする。
4.アルコール摂取が週1~2回程度の者
5.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者


英語
1.Males and females aged greater than 30 and less than 60 years old
2.Subjects who usually have 3 balanced meals a day except persons who eat fermented soybeans or granola everyday
3.Subjects with BMI greater than 23 and less than 30 kg/m^2 except persons under treatment of obesity
4.Subjects who usually drink alcohol once or twice a week at most
5.Subjets giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者
2.重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、食物アレルギー疾患に罹患している者
3.肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を止めることができない者
4.薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
5.手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
6.心臓ペースメーカー、植え込み型除細動機が入っている者
7.食物アレルギーを有する者
8.家族性高脂血症と診断されたことがある者
9.妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
10.他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
11.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1.Subjects who takes oral medication affecting obesity, hyperlipidemia and lipid metabolism
2.Subjects who suffer a severe illness in liver, cardiovascular, respiratory, endocrine, metabolism and allergy
3.Subjects who are not able to stop to take in food or supplement affecting obesity, hyperlipidemia and lipid metabolism
4.Subjects who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism
5.Subjects who have a metal component in the abdomen
6.Subjects who have a cardiac pacemaker
7.Subjects who have food allergy
8.Subjects who were diagnosed as familial hyperlipidemia
9.Pregnant and lactating female, or who wish to get pregnant during the study period
10. Subjects who is already participating or participated within 1 month in other clinical trials, subjects planning to participate during this examination period
11.Subjects who are ineligible due to physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
世古 義規


英語

ミドルネーム
Yoshinori Seko

所属組織/Organization

日本語
本八幡セントラル内科クリニック


英語
Motoyawata Central Internal medicine Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県市川市八幡3丁目3番3号 ターミナルシティ本八幡 アイビス地下1階


英語
3-3-3 Yawata, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

047-704-9922

Email/Email

motoyawata-cmc@wd6.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
由川 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TEIJIN LIMITED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝人株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 17

最終更新日/Last modified on

2018 08 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032862


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032862


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名