UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究

英語
A multicenter retrospective study on efficacy and safety of salvage surgery for primary lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究

英語
A multicenter retrospective study on efficacy and safety of salvage surgery for primary lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究

英語
A multicenter retrospective study on efficacy and safety of salvage surgery for primary lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究

英語
A multicenter retrospective study on efficacy and safety of salvage surgery for primary lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌

英語
primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性肺癌に対して，根治的放射線・化学放射線療法，定位または粒子線治療，または分子標的治療後に局所に遺残または再燃した場合に根治手術（サルベージ手術）を行った症例を，多施設共同で後ろ向きに集積・解析することで，その切除の有効性・安全性を検討し明らかにすること．
また本後ろ向き研究により，現在定義が定まっていない原発性肺癌に対するサルベージ手術における前治療・治療方法など定義，適応を定めること。

英語
To clarify the efficacy and safety of salvage surgery for remnant or recurernce of primary lung cancer after definitive radiation/ definitive chemoradiotherapy/ stereotactic radiotherapy, ion radiotherapy/ molecular targeted therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年全生存割合

英語
3-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象・合併症発生割合、周術期死亡率、3年無再発生存割合、生存期間中央値

英語
Adverse event, Incidence of complications, Perioperative mortality, 3-year recurrence free survival rate, Median survival time

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A)根治的放射線・化学放射線療法，定位または粒子線治療後に局所に遺残または再燃した場合に根治手術(サルベージ手術)を行った症例
以下の各項目すべてに該当する患者を対象とする．

1)2010年1月1日から2015年12月31日の6年間に以下のいずれかの場合に根治手術（サルベージ手術）を行った症例
・根治的化学放射線療法後に局所(原発巣またはは所属リンパ節)に遺残または再燃した場合に根治的切除を施行された症例．
・根治的放射線後に局所(原発巣またはは所属リンパ節)に遺残または再燃した場合に根治的切除を施行された症例．
・定位または粒子線治療後に局所(原発巣またはは所属リンパ節)に遺残または再燃した場合に根治的切除を施行された症例．

2)初診時，治療前，治療後のいずれかの時点で原発性肺癌の病理学的診断を得たもの(小細胞肺癌も含む)
3)根治を意図して行った治療であれば，治療中に副作用や合併症で治療継続困難となり治療を完遂できなかった症例も適格とする．
4)サルベージ手術後3年を経過した症例．

B)分子標的治療後に局所に遺残または再燃した場合に根治手術（サルベージ手術）を行った症例
以下の各項目すべてに該当する患者を対象とする．

1)2010年1月1日から2015年12月31日の6年間に原発性肺癌に対して分子標的治療後に局所(基本的には原発・所属リンパ節とするが，原発でなくても肺内に限局していればよいものとする)に遺残または再燃した場合に根治的切除を施行された症例．(分子標的治療中に副作用や合併症で治療継続困難となり，根治を企図して手術を行った症例も含む．)
2)初診時，治療前，治療後のいずれかの時点で非小細胞肺癌の病理学的診断を得たもの(EGFR-TKI投与後に形質転換し小細胞肺癌となった症例も含む)．
3)分子標的治療薬としてEGFR-TKIまたはALK阻害剤を投与した症例．
4)サルベージ手術後3年を経過した症例．
5)EGFR遺伝子変異やALK遺伝子転座の有無については問わない．

英語
A) Patient who underwent salvage surgery after
definitive CRT/RT, stereotactic radiation, ion beam therapy.

1) Patient who underwent salvage surgery between 1/1/2010 and 12/31/2015.
2) Primary lung cancer was proven pathologically at any point in time.
3) Patient who could not complete the initial therapy because of adverse event or complication is also eligible, if the initial therapy was intended radical treatment.
4) Three years passed after salvage surgery.

B) Patient who underwent salvage surgery after molecular targeted therapy(EGFR-TKI or ALK inhibitor).

1) Patient who underwent salvage surgery between 1/1/2010 and 12/31/2015.
2) Primary lung cancer was proven pathologically at any point in time.
3) EGFR-TKI or ALK inhibitor was administrated.
4) Three years passed after salvage surgery.
5) EGFR mutation status and ALK rearrangement status do not matter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療前から手術を意図して行った術前放射線・化学放射線療法(Induction therapy)症例
2) 局所(肺または所属リンパ節)以外の病変に対する切除を行った症例
3) 分子標的治療として，EGFR-TKIまたはALK阻害剤以外(ベマシズマブやその他の分子標的薬)の投与を行った症例．
4) 同意の撤回があった場合．
5) その他，担当医師が本試験の参加に不適当と考える症例．

英語
1) Patient treated as induction therapy intentionally.
2) Patient who underwent resection not for local lesion (other than lung or regional lymph node).
3) Patient who was treated with molecular targeted therapy other than EGFR-TKI or ALK inhibitor as molecular targeted therapy.
4) Patient who withdrew the consent of this study.
5) Patient who was considered inappropriate to this study by attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　公裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimihiro Shimizu

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科診療センター　呼吸器外科

英語
Division of General Thoracic Surgery, Integrative Center of General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8245

Email/Email

kmshimizu@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大瀧　容一、清水　公裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Ohtaki, Kimihiro Shimizu

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
外科診療センター　呼吸器外科

英語
Division of General Thoracic Surgery, Integrative Center of General Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8245

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yohtakiadvanced@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of General Thoracic Surgery, Integrative Center of General Surgery, Gunma University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
外科診療センター　呼吸器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Association for Chest Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　日本呼吸器外科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部付属病院（群馬）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン名：
中央登録方式を用いた多施設共同後ろ向き観察研究

症例登録方法：
症例の登録の際の電子データのやり取りは，EDC(Electronic Data Capture)システムによって行う．

英語
Design: multicenter retrospective observational study using central registration system

Registration method: Electronic Data Capture system

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032874

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032874