UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ビルベリーエキスおよびルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験

英語
The randomized duble blind parallel-group comparison test of the effect for eye function of the Bilberry extract and Lutein

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビルベリーエキスおよびルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験

英語
The randomized duble blind parallel-group comparison test of the effect for eye function of the Bilberry extract and Lutein

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビルベリーエキスおよびルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験

英語
The randomized duble blind parallel-group comparison test of the effect for eye function of the Bilberry extract and Lutein

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビルベリーエキスおよびルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験

英語
The randomized duble blind parallel-group comparison test of the effect for eye function of the Bilberry extract and Lutein

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビルベリーエキスおよびルテインの継続摂取による眼機能作用への効果

英語
To investigate the efficiency for eye function of the foods including bilberry extract and Lutein

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
近見反応：摂取0、12週目

英語
Near-reflex: intake 0,12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コントラスト感度：摂取0、12週目
MPOD値：摂取0、12週目
血中ルテイン濃度：摂取0、12週目
自覚症状アンケート：摂取0、12週目
安全性（血液検査、尿検査、問診）：摂取0、12週目

英語
Contrast sensitivity: intake 0, 12 weeks
MPOD: intake 0, 12 weeks
Blood lutein concentration: intake 0, 12 weeks
Subjective symptoms: intake 0,12 weeks
Safety(blood test, urinary test, history taking):intake 0, 12 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビルベリーエキス120mg、ルテイン6mg、12週間継続摂取

英語
Bilberry extract 120mg/day, Lutein 6mg/day, 12weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ、12週間継続摂取

英語
Placebo, 12weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）健常な日本人男女
２）20歳以上、60歳未満の者
３）BMI 25 kg/m2以下の者
４）眼疲労を感じている者
５）パソコン(PC)作業、または車の運転を日常的に行う者
６）レーシック手術(近視矯正手術)をしていない者
７）両目とも裸眼で視力が0.1以上の者
８）老眼の自覚がない者
９）試験期間中、点眼薬をやめることができる者

英語
1, Healthy Japanese male and female
2, Aged=>20 years, <60 years
3, BMI =>25kg/m2
4, Subjects who feel eyestrain
5, Subjects who routinely carries out personal computer (PC) work or driving a car
6, Subjects who have not undergone LASIK.
7, Visual acuity with the naked eyes is 0.1 or more
8, Subjects who do not conscious of presbyopia
9, Subjects who can stop eye drops during the test period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
２）以下の慢性疾患で治療中もしくはその既往歴がある者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
３）消化管の手術を受けたことがある者 (但し、虫垂炎は可とする)
４）現在、薬剤による治療を行っている者
５）屈折異常(遠視、近視、乱視）以外の眼疾患を有する者
６）アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
７）妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
８）同意取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
９）夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
10）喫煙者
11）その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1, Subjects who have previous medical history of serious diseases (e.g., cancer, cardiac arrest, cardiac infarct).
2, Subjects who have previous medical history and/or current medical history of serious diseases(e.g., arrhythmia, liver disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, other chronic diseases)
3, Subjects who have undergone gastrointestinal tract surgery; except appendectomy.
4, Subjects who take medicines.
5, Subjects who have an eye disease.
6, Subjects who are allergic to medicines or the test material of this trial.
7, Subjects who are or are possibly pregnant, or are lactating.
8, Subjects who participate in other clinical trials in the past 3 months.
9, Subjects who work time is irregular.
10, Smoker
11, Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	勝田　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Katsuta

所属組織/Organization

日本語
株式会社リフレ

英語
REFRE Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市仲町1-7-28

英語
1-7-28, Naka-cho, Ageo-city, Saitama

電話/TEL

048-774-4011

Email/Email

toru-katsuta@hc-refre.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小斉平　麻里衣

英語

名
ミドルネーム
姓	Marie Kosehira

組織名/Organization

日本語
株式会社オムニカ

英語
Omnica Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
Research and development Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-15-17　TN小石川ビル5階

英語
TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5840-9811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kosehira@omnica.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Omnica Co.,Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オムニカ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
REFRE Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社リフレ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032884

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032884