UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028745
受付番号 R000032894
科学的試験名 くさび状欠損部コンポジットレジン修復の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2021/08/26 16:58:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
くさび状欠損部コンポジットレジン修復の観察研究


英語
Observational study on clinical performance of resin composite restorations in non-carious cervical lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
くさび状欠損部コンポジットレジン修復の観察研究


英語
Clinical performance of resin composite restorations in non-carious cervical lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
くさび状欠損部コンポジットレジン修復の観察研究


英語
Observational study on clinical performance of resin composite restorations in non-carious cervical lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
くさび状欠損部コンポジットレジン修復の観察研究


英語
Clinical performance of resin composite restorations in non-carious cervical lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
くさび状欠損


英語
Non-carious cervical lesions

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
くさび状欠損は加齢に伴って増え、今後、治療する機会が増えると推測さている。くさび状欠損のコンポジットレジン修復の長期成績を調べ、根拠に基づく医療に貢献する。


英語
The prevalence of non-carious cervical lesions (NCCLs) would likely increase as a nation's population ages and as the survival times of teeth increase. The aim of this study is to investigate long-term clinical performance of resin composite restorations in NCCLs and contribute to evidence-based medicine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脱落
辺縁着色
摩耗


英語
Retention failure
Marginal staining
Wear

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
二次う蝕
辺縁適合性
変色
歯髄刺激
くさび状欠損の再発
歯肉退縮


英語
Secondary caries
Marginal adaptation
Discoloration
Sensitivity
Recurrent NCCL
Gum recession


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

29 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究代表者の担当患者で、定期的に受診し、くさび状欠損を複数有している患者
2.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3. 1998年2月1日~6月30日よび2005年5月1日~2005年11月30日までに長崎大学病院において填塞したくさび状欠損部コンポジットレジン修復


英語
1. Patients, who were under the charge of the principal investigator (SK) and had regularly visited the Department of Conservative Dentistry, Nagasaki University Hospital, with 2 and more NCCLs
2. Patients after receiving a sufficient explanation upon participation in this study, on the thorough understanding, that document consent is obtained due to free will of the patient's own.
3. Resin composite restorations placed in NCCLs between February 1 and June 30, 1998, and between May 1 and November 30, 2005

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択バイアスを減らすために全身の健康状態、歯周病の状態、う蝕リスク、咬合、歯の摩耗など特別に除外基準を設けなかった。


英語
No consideration was given to medical history, periodontal condition, caries risk, occlusion and tooth wear.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
至誠
ミドルネーム
久保


英語
Shisei
ミドルネーム
Kubo

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療教育開発センター


英語
Medical Education Development Center

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市 坂本町1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7757

Email/Email

kubo@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
至誠
ミドルネーム
久保


英語
Shisei
ミドルネーム
Kubo

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
医療教育開発センター


英語
Medical Education Development Center

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市 坂本町1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7757

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kubo@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
長崎大学病院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7


英語
1-7, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan

電話/Tel

095-819-7905

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1. Kubo S, Yokota H, Kawasaki K. Hayashi Y. Five-year clinical evaluation of two adhesive systems in non-carious cervical lesions, J Dent 34 (2), 97-105, 2006.
2. Kubo S, Yokota H, Yokota H, Hayashi Y: Two-year Clinical Evaluation of One-step Self-etch Systems in Non-carious Cervical Lesions, J Dent 37 (2), 149-155, 2009.
3. Kubo S, Yokota H, Yokota H, Hayashi Y: Three-year Clinical Evaluation of a Flowable and a Hybrid Resin Composite in Non-carious Cervical Lesions, J Dent 38 (2), 191-200, 2010.


英語
1. Kubo S, Yokota H, Kawasaki K. Hayashi Y. Five-year clinical evaluation of two adhesive systems in non-carious cervical lesions, J Dent 34 (2), 97-105, 2006.
2. Kubo S, Yokota H, Yokota H, Hayashi Y: Two-year Clinical Evaluation of One-step Self-etch Systems in Non-carious Cervical Lesions, J Dent 37 (2), 149-155, 2009.
3. Kubo S, Yokota H, Yokota H, Hayashi Y: Three-year Clinical Evaluation of a Flowable and a Hybrid Resin Composite in Non-carious Cervical Lesions, J Dent 38 (2), 191-200, 2010.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1998 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

1998 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
既に、ツーステップ・セルフエッチ・システムとツーステップ・エッチアンドリンス・システムの5年成績を比較した2006年に論文発表。
セルフエッチ・アドヒーシブにおけるHEMAの有無を比較した2年成績を2009年に論文発表。
ハイブリッドコンポジットレジンとフロアブルレジンの3年後成績を比較した結果を2010年に論文発表。
上記の研究の長期臨床成績を調べるために観察研究を行う。


英語
Short-term and medium-term clinical results have already published above. More longer-term clinical performances of resin composite restorations placed in NCCLs are planed to be investigated in the present observational study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 19

最終更新日/Last modified on

2021 08 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032894


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032894


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/08/21 研究計画書 v3.3.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2022/10/09 Clin Oral Invest 202207.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名