UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028755
受付番号 R000032905
科学的試験名 川崎病巨大冠動脈瘤合併症例の成人期のフォローアップ状況の調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/21
最終更新日 2019/09/01 19:40:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
川崎病巨大冠動脈瘤合併症例の成人期のフォローアップ状況の調査


英語
Surveillance of the current follow-up status of the adult Kawasaki disease patients with giant coronary aneurysm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
川崎病成人期フォローアップ状況調査


英語
Follow-up status of adult Kawasaki disease patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
川崎病巨大冠動脈瘤合併症例の成人期のフォローアップ状況の調査


英語
Surveillance of the current follow-up status of the adult Kawasaki disease patients with giant coronary aneurysm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
川崎病成人期フォローアップ状況調査


英語
Follow-up status of adult Kawasaki disease patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病巨大冠動脈瘤


英語
Giant coronary aneurysm associated with Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国の成人期川崎病巨大冠動脈瘤合併症例のフォローアップの現状の把握と脱落症例の解析


英語
Surveillance on the follow-up status of adult Kawasaki disease patients associated with giant coronary aneurysm in Japan and analysis of dropout cases

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アンケート調査による現状把握


英語
Surveillance on the current follow-up status of adult Kawasaki disease patients

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脱落、非脱落


英語
Dropout, Non-dropout

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
性別、転院・転科回数、冠動脈病変、虚血の有無、インターベンションの有無、内服薬の有無


英語
Gender, Frequency of changing hospital, Cardiac artery lesions, Cardiac ischemia, Surgical/cathetel Intervention, Oral medicine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
第12~14回川崎病全国調査(1991年~1996年)における巨大冠動脈瘤合併と報告された症例


英語
Kawasaki disease patients with giant aneurysm reported in 12th -14th nation-wide survey (1991-1996) for KD patients in Japan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
「川崎病発症後30日以降、100日未満の時点で直径8mm以上の冠動脈病変を有する症例で2017年1月1日現在、20歳以上の症例」に合致しない症例

その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例


英語
Cases who do not coincide with the definition of adult Kawasaki disease patients (older than 20year-old) with giant aneurysm (larger than 8mm on diameter)

Cases who are considered inappropriate for this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

351


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
玉井


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Tamai

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院


英語
Osaka Medical College hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

ped100@osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博視
ミドルネーム
片山


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Katayama

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院


英語
Osaka Medical College hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.osaka-med.ac.jp/deps/ped/

Email/Email

ped100@osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research group for surveillance of the current follow-up status of the adult Kawasaki disease patients with giant coronary aneurysm

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
「川崎病巨大冠動脈瘤合併症例の成人期のフォローアップ状況の調査」研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society of Kawasaki Disease

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本川崎病学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学小児科


英語
Osaka Medical College, Department of Pediatrics

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/Tel

0726831221

Email/Email

ped100@osaka-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学附属病院(大阪府) Osaka Medical College hospital (Osaka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jskd.jp/about/research.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jskd.jp/about/research.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

310

主な結果/Results

日本語
(1)2/3 の脱落症例が 19 歳以上で脱落していた。(2)虚血の所見のある症例は有意に非脱落群に多かった。(3)転院の既往のある症例は脱落群に多い傾向にあった。(4)川崎病関連死症例は全例、初期病変として LMT の巨大冠動脈瘤を有していた。退縮病変を有する症例に死亡症例はなかった。(5)川崎病関連死症例は虚血の所見が有意に高かった。


英語
1. Two-thirds of dropout cases dropped out after high school graduation.
2. Significantly fewer patients in the dropout group had evidence of ischemia than those in the follow-up group.
3. The dropout cases had a tendency to having a history of hospital transfer.
4. Among patients who died, all patients had giant aneurysms in the LMT, and none had regression of aneurysms in the branch coronary arteries.
5. Among patients who died, more patients had a history of ischemia.

主な結果入力日/Results date posted

2019 09 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
第 12-14 回(1991-1996 年)川崎病全国調査において報告された巨大冠動脈瘤合併症例


英語
Kawasaki disease patients with GAs identified from the 12th-14th nation-wide surveys (1991-1996) for KD patients in Japan

参加者の流れ/Participant flow

日本語
報告医療機関(240 施設)と転院先の医療機関にアンケート調査を行った。


英語
We sent questionnaires to medical institutions that participated in the 12th -14th nation-wide survey for KD patients in Japan.
We repeated the questionnaire investigation at the subsequent medical institutions to which patients were transferred.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
①背景情報:患者イニシャル、生年月日、性
別、川崎病発症年・月
②発症後 30 日以降の冠動脈の主要分枝の各部
位での最大径(mm)
左冠動脈主幹部、左冠動脈前下行枝、左冠動
脈回旋枝、右冠動脈
③冠動脈の主要分枝の各部位の経過中の変化
(施設での最終的な変化)
(外科的冠動脈治療、カテーテル治療が施行
されている場合は、その直前の状態を最終的
な変化とする)
左冠動脈主幹部
1)不変 2)退縮 3)狭窄 4)閉塞
左冠動脈前下行枝
1)不変 2)退縮 3)狭窄 4)閉塞
左冠動脈回旋枝
1)不変 2)退縮 3)狭窄 4)閉塞
右冠動脈
1)不変 2)退縮 3)狭窄 4)閉塞
④経過中の冠動脈病変関連の入院の有無(定
期のカテーテル検査など、予定検査入院は除
く)
⑤経過中の外科治療の有無
⑥経過中のカテーテル治療の有無
⑦参加施設での最終受診時の川崎病に対する
治療内服薬の有無
ありの場合(ワーファリンの内服の有無)
⑧参加施設における最終受診日
⑨転院・転科の有無
⑩転院・転科の診療科目(小児科、循環器内
科、一般内科、その他)および転院・転科先
の医療機関施設名、担当医名、連絡先
⑪最終受診年月日
⑫次回予定受診日(診療録記載上)
⑬転帰(生存、死亡)
⑭死亡症例について(川崎病関連死、川崎病
非関連死)


英語
1. Patient information: patients' initials, date of birth, gender, date of onset of KD
2. Initial status of CAL (left main trunk (LMT), left anterior descending (LAD), left circumflex (LCX), right coronary artery (RCA))
3. Changes in CAL status during the follow-up period  (LMT, LAD, LCX, RCA)
1) no change 2) regression 3) stenosis 4) obstruction  
4. Presence or absence of ischemia, KD-related emergency hospitalization
5. Presence or absence of cardiac surgery
6. Presence or absence of catheter intervention
7. Presence or absence of oral medication (especially warfarin)
8. Final date of attending the hospital
9. Next scheduled date for consultation
10. Presence or absence of hospital transfer
11. Hospital information after transfer
12. Outcome of patient (survival or death)
13. In fatal cases, KD-related death or non-KD related death

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 01 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
第12回~14回川崎病全国調査における巨大冠動脈瘤合併症例の現在のフォローアップ状況につき、アンケート形式での調査で、脱落、非脱落症例につき、種々の因子の関与を検討する。


英語
Follow up status of adult Kawasaki disease patients with giant aneurysm reported in 12th -14th nation-wide survey (1991-1996) for KD patients in Japan will be investigated in questionary investigation and analyzed with several factors.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 21

最終更新日/Last modified on

2019 09 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名